Säkerhet och immunogenicitet hos ett MF59-adjuvanserat influensavaccin hos äldre vuxna
8 april 2024 uppdaterad av: Seqirus
En fas 2, randomiserad, stratifierad, observatörsblind klinisk studie för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet hos ett MF59-adjuvanserad kvadrivalent subenhet inaktiverat influensavaccin hos äldre vuxna
Denna fas 2, randomiserade, observatörsblinda, aktivt kontrollerade kliniska studie utvärderar säkerheten och immunogeniciteten hos det undersökningsbara MF59-adjuvanserade Quadrivalent Subunit Inactivated Influenza Vaccinet.
Ungefär 480 försökspersoner ska randomiseras till 1 av 4 möjliga behandlingsgrupper (undersökningsinfluensavaccin eller licensierade Quadrivalent influensavaccinjämförare) med 120 deltagare per grupp.
Varje deltagare kommer att få en injektion med influensavaccin på dag 1 och kommer att följas upp i cirka 6 månader efter injektionen.
Den primära immunogenicitetsanalysen är baserad på dag 29-serum.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
471
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- 4022 - Coastal Clinical Research, an AMR company
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- 4002 - Clinical Research Consortium, an AMR company
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
- 4006 - Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- 4013 - Jacksonville Center for Clinical Research
-
Oakland, Florida, Förenta staterna, 33334
- 4021 - Research Centers of America, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83642
- 4023 - Advanced Clinical Research
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- 4010 - Heartland Research Associates, LLC
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
- 4016 - Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- 4001 - Central Kentucky Research Associates, an AMR company
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Förenta staterna, 70065
- 4014 - Medpharmi
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
- 4008 - The Center for Pharmaceutical Research, an AMR company
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- 4024 - Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- 4009 - Meridian Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
- 4007 - Regional Clinical Research / United Medical Associates
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- 4012 - M3 Wake Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- 4004 - Sterling research
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- 4017 - Rapid Medical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- 4011 - Lynn Health Science Institute
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- 4005 - Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- 4018 - Martin Diagnostic Clinic
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
- 4020 - Advanced Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer 50 år och äldre på dagen för informerat samtycke.
- Individer som frivilligt har gett skriftligt samtycke efter att studiens karaktär har förklarats enligt lokala myndighetskrav, innan studiestarten.
- Individer som kan följa studieprocedurer inklusive uppföljning.
- Hanar, kvinnor i icke-fertil ålder eller kvinnor i fertil ålder som använder en effektiv preventivmetod, minst 30 dagar före informerat samtycke, som de avser att använda under minst 2 månader efter studievaccinationen.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller som inte har följt en specificerad uppsättning preventivmetoder från minst 30 dagar före informerat samtycke och som inte planerar att göra det förrän 2 månader efter studievaccinationen.
- Progressiva, instabila eller okontrollerade kliniska tillstånd.
- Överkänslighet, inklusive allergi, mot någon komponent i vacciner, läkemedel eller medicinsk utrustning vars användning förutses i denna studie.
- Historik om något medicinskt tillstånd som anses vara en negativ händelse av särskilt intresse.
- Känd historia av Guillain Barrés syndrom eller annan demyeliniserande sjukdom som encefalomyelit och transversell myelit.
- Kliniska tillstånd som representerar en kontraindikation för intramuskulär administrering av vacciner eller blodtagning.
Onormal funktion hos immunförsvaret till följd av:
- Kliniska tillstånd
- Systemisk administrering av kortikosteroider (PO/IV/IM) i en dos av ≥ 20 mg/dag av prednison eller motsvarande i mer än 14 dagar i följd inom 90 dagar före informerat samtycke5.
- Administrering av antineoplastiska och immunmodulerande medel eller strålbehandling inom 90 dagar före informerat samtycke.
- Fick immunglobuliner eller blodprodukter inom 180 dagar före informerat samtycke.
- Fick ett prövnings- eller icke-registrerat läkemedel inom 30 dagar före vaccination.
- Individer som fått något annat vaccin inom 14 dagar (för inaktiverade vacciner) eller 28 dagar (för levande vacciner) före registreringen i denna studie eller som planerar att få något vaccin inom 28 dagar från studievaccinerna.
- Studiepersonal eller närmaste familj eller hushållsmedlem till studiepersonal.
- Mottagande av något influensavaccin inom 6 månader före vaccination i denna studie, eller planerar att få ett influensavaccin under studieperioden.
- Akut (svår) febersjukdom
- Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa studiens resultat eller utgöra ytterligare risk för försökspersonen på grund av deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utredningsgrupp för aIIV4c
aIIV4c kommer att administreras som en engångsdos intramuskulärt på dag 1
|
Undersökande MF59 Adjuvant Cell-derived Quadrivalent Influensavaccin, innehållande fyra influensavirusstammar (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata och Victoria härstamning) som rekommenderas av WHO (World Health Organization) för kvadrivalenta vacciner för respektive säsong.
|
|
Aktiv komparator: licensierad IIV4c-grupp
IIV4c kommer att administreras som en engångsdos intramuskulärt på dag 1
|
Licensierad, icke-adjuvanserad, cellhärledd kvadrivalent influensavaccin som innehåller fyra influensavirusstammar (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata och Victoria härstamning) som rekommenderas av WHO för kvadrivalenta vacciner för respektive säsong.
|
|
Aktiv komparator: licensierad aIIV4-grupp
aIIV4 kommer att administreras som en engångsdos intramuskulärt på dag 1
|
Licensierad, MF59-adjuvanserad, ägg-härledd kvadrivalent influensavaccin som innehåller fyra influensavirusstammar (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata och Victoria härstamning) som rekommenderas av WHO för kvadrivalenta vacciner för respektive säsong.
|
|
Aktiv komparator: licensierad RIV4-grupp
RIV4 kommer att administreras som en engångsdos intramuskulärt på dag 1
|
Licensierat, rekombinant kvadrivalent influensavaccin som innehåller fyra influensavirusstammar (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata och Victoria härstamning) som rekommenderas av WHO för kvadrivalenta vacciner för respektive säsong.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitetsändpunkt: Geometrisk medeltiter (GMT) mot A/H1N1-, B/Victoria- och B/Yamagata-vaccinstammarna genom hemagglutinationsinhibering (HI) analys och mot A/H3N2-stam med mikroneutraliseringsanalys med användning av cellhärledda målvirus
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
|
28 dagar efter vaccination
|
|
|
Immunogenicitetsändpunkt: Geometriskt medelförhållande (GMR) (GMR är GMT-förhållande av aIIV4c/jämförare) mot A/H1N1-, B/Victoria- och B/Yamagata-vaccinstammarna genom HI-analys och mot A/H3N2-stam med användning av MN-analys med användning av cell-derived Målvirus
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
|
28 dagar efter vaccination
|
|
|
Immunogenicitetsändpunkt: Procentandel av försökspersoner som uppnår serokonvertering för A/H1N1-, B/Victoria- och B/Yamagata-stammarna genom HI-analys och mot A/H3N2-stam med MN-analys med användning av cellhärledda målvirus
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
|
Serokonvertering definieras som en ≥4-faldig ökning av titer efter vaccination hos de med pre-vaccinationstiter över eller lika med den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) (≥1:10), eller en post-vaccinationstiter ≥1:40 för försökspersoner med baslinjetiter under LLOQ (1:10) för HI-titrar
|
28 dagar efter vaccination
|
|
Immunogenicitetsändpunkt: Procentandel av försökspersoner med HI-titer ≥1:40 för stammar A/H1N1, B/Yamagata och B/Victoria (HI-analys) som använder cellhärledda målvirus
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
|
28 dagar efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsändpunkt: Andelen försökspersoner med efterfrågade lokala och systemiska reaktioner
Tidsram: 7 dagar efter vaccination
|
Procentandelen av försökspersoner med minst en efterfrågad AE Dag 1 till Dag 7 efter studievaccination.
|
7 dagar efter vaccination
|
|
Säkerhetsändpunkt: Procentandelen av försökspersoner med oönskade biverkningar
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
|
Andelen försökspersoner med minst en oönskad biverkning från dag 1 till dag 29. Relaterade biverkningar = anses åtminstone möjligen relatera till studievaccination av utredaren. |
28 dagar efter vaccination
|
|
Säkerhetsändpunkt: Procentandelen av försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar som leder till tillbakadragande, biverkningar av särskilt intresse (AESI) och medicinska biverkningar (MAAE) under hela studieperioden
Tidsram: 180 dagar efter vaccination
|
180 dagar efter vaccination
|
|
|
Immunogenicitetsändpunkt: Geometrisk medeltiter (GMT) mot A/H1N1-, B/Victoria- och B/Yamagata-vaccinstammarna genom mikroneutraliseringsanalys (MN) med användning av cellhärledda målvirus
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
|
28 dagar efter vaccination
|
|
|
Immunogenicitetsändpunkt: GMR (GMR är GMT-förhållandet av aIIV4c/jämförare) mot A/H1N1-, B/Victoria- och B/Yamagata-vaccinstammarna genom mikroneutraliseringsanalys med användning av cellhärledda målvirus
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
|
28 dagar efter vaccination
|
|
|
Immunogenicitetsändpunkt: Procentandel av försökspersoner som uppnår serokonvertering för A/H1N1-, B/Victoria- och B/Yamagata-stammarna genom MN-analys med användning av cellhärledda målvirus
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
|
Serokonvertering definieras som en ≥4-faldig ökning av titer efter vaccination hos de med pre-vaccinationstiter över eller lika med den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) (≥1:10), eller en post-vaccinationstiter ≥1:40 för försökspersoner med baslinjetiter under LLOQ (1:10) för HI-titrar
|
28 dagar efter vaccination
|
|
Immunogenicitetsändpunkt: Geometrisk medeltiter (GMT) mot A/H1N1-, B/Victoria- och B/Yamagata-vaccinstammarna genom hemagglutinationsinhiberingsanalys (HI) med användning av cellhärledda målvirus
Tidsram: 180 dagar efter vaccination
|
180 dagar efter vaccination
|
|
|
Immunogenicitetsändpunkt: GMR (GMR är GMT-förhållandet av aIIV4c/jämförare) mot A/H1N1-, B/Victoria- och B/Yamagata-vaccinstammarna genom hemagglutinationshämningsanalys (HI) med användning av cellhärledda målvirus
Tidsram: 180 dagar efter vaccination
|
180 dagar efter vaccination
|
|
|
Immunogenicitetsändpunkt: Procentandel av försökspersoner med HI-titer ≥1:40 för stammar A/H1N1, B/Yamagata och B/Victoria (HI-analys) som använder cellhärledda målvirus
Tidsram: 180 dagar efter vaccination
|
180 dagar efter vaccination
|
|
|
Immunogenicitetsändpunkt: Geometrisk medeltiter (GMT) mot A/H1N1-, A/H3N2-, B/Victoria- och B/Yamagata-vaccinstammarna genom MN-analys med användning av cellhärledda målvirus
Tidsram: 180 dagar efter vaccination
|
180 dagar efter vaccination
|
|
|
Immunogenicitetsändpunkt: GMR (GMR är GMT-förhållandet av aIIV4c/jämförare) mot A/H1N1-, A/H3N2-, B/Victoria- och B/Yamagata-vaccinstammarna genom MN-analys med användning av cellhärledda målvirus
Tidsram: 180 dagar efter vaccination
|
180 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Program Director, Seqirus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
19 mars 2021
Avslutad studie (Faktisk)
24 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
6 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V200_10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
SEQIRUS stöder frisläppandet av anonymiserade data på ämnesnivå och studienivå i enlighet med regulatoriska krav, inklusive kliniska dokument som är en del av CTD-modulerna som skickas till tillsynsmyndigheter för offentlig utgivning.
Avslöjande av sammanfattande resultat är antingen i dokumentform (t.ex. synopsis av ICH E3 Clinical Study Report) eller strukturerad dataform (som sammanfattningsresultat i ClinicalTrials.gov (USA) eller eudract.ema.europa.eu (EU Clinical Trial Registry [EU CTR])
Tidsram för IPD-delning
SEQIRUS avslöjar resultat från kliniska studier inom 12 månader efter senaste patientbesök (LPLV) om inte annat föreskrivs av lokala lagar eller förordningar.
Kriterier för IPD Sharing Access
SEQIRUS kommer att överväga förfrågningar från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om att avslöja protokoll, anonymiserade data på ämnesnivå och data på studienivå när det finns medicinska, vetenskapliga och/eller folkhälsointressen för att säkerställa säker användning av en Seqirus-produkt som är licensierad på eller efter 1 januari 2014 i USA (USA) och/eller Europeiska unionen (EU).
Detta gäller Seqirus-sponsrade interventionsstudier som påbörjats efter den 27 september 2007 och som pågår från och med den 26 december 2007, som har inkluderats som en del av ett inlämningspaket i USA eller EU som erhöll godkännande i USA och EU den 1 januari 2014 eller senare och som har blivit godkänd för publicering
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .