COvera i BRANCH Registry
10 november 2022 uppdaterad av: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele
Ett läkarinitierat, multicenter, ambispektivt, observationsregister över patienter som genomgår komplexa aortaprocedurer med användning av Bard Covera Plus (Tempe, Arizona, USA) täckta självexpanderbara stentar
Syftet med registret är att utvärdera de perioperativa och kort-, medellång- och långtidsresultaten av Bard Covera Plus (Tempe, Arizona, USA) för behandling av aterosklerotisk aorto-iliaca aneurysm i kombination med ett flergrenat endograft
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Asti, Italien
- Ospedale di Asti
-
Avellino, Italien
- Ospedale Giuseppe Moscati
-
Bari, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico
-
Brescia, Italien
- Fondazione Poliambulanza
-
Cosenza, Italien
- Azienda Ospedaliera di Cosenza
-
Cuneo, Italien
- Azienda Ospedaliera Santa Croce e Carle
-
Firenze, Italien
- Ospedale Civile San Giovanni di Dio
-
Genova, Italien
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Messina, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
Milan, Italien
- Ospedale Niguarda
-
Modena, Italien
- Azienda Ospedaliera di Modena
-
Napoli, Italien
- Ospedale Cardarelli
-
Padova, Italien
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
Palermo, Italien
- Ospedale Civico
-
Parma, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
-
Peschiera Del Garda, Italien
- Ospedale Pederzoli
-
Reggio Emilia, Italien
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Italien
- Policlinico Umberto I
-
Roma, Italien
- Ospedale San Filippo Neri
-
Roma, Italien
- Policlinico Gemelli
-
Roma, Italien
- Ospedale San Camillo
-
Roma, Italien
- Ospedale San Giovanni Addolorata Britannico
-
San Giovanni Rotondo, Italien
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Torino, Italien
- Ospedale Molinette
-
Trento, Italien
- Ospedale Santa Chiara
-
Treviso, Italien
- Ospedale Santa Maria di Ca' Foncello di Treviso
-
Trieste, Italien
- Ospedale di Cattinara
-
Verona, Italien
- Azienda Ospedaliera di Verona
-
Verona, Italien
- Ospedale Borgo Roma
-
Vicenza, Italien
- Ospedale San Bortolo di Vicenza
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- University Heart & Vascular Center
-
Munich, Tyskland
- Ludwig-Maximilians University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
300 patienter behandlade från januari 2018 till januari 2022 för aterosklerotisk aorto-iliaca aneurysm med procedurer som kräver användning av Covera Plus täckt stent i kombination med en grenad endograft
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter ≥18 år
- Patienter som genomgick/kommer att genomgå en komplex aortaprocedur med användning av ett Covera Plus täckt stentgraft som överbryggande stent, i de centra som är involverade i detta register
- Försökspersonen har samtyckt till studiedeltagande och undertecknat det godkända Informed Consent
Exklusions kriterier:
- Blödande diates eller koagulopati
- Patienter med aktiv systemisk eller kutan infektion eller inflammation
- Patienter som är gravida eller ammar
- Patient yngre än 18 år
- Patienter som inte fick behandling med ett Covera Plus täckt stentgraft.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Covera Plus
|
aterosklerotisk aorto-iliaca aneurysm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
teknisk framgång
Tidsram: 30 dagar
|
frihet från typ I eller typ III endoläckage, stenos/ocklusion, dislokation/kinking
|
30 dagar
|
|
Greninstabilitet
Tidsram: 30 dagar
|
frihet från grenrelaterade komplikationer
|
30 dagar
|
|
Primär klinisk framgång
Tidsram: 30 dagar
|
frihet från död, typ I/III endoläckage, transplantatinfektion/trombos, aneurysmexpansion och/eller ruptur, konvertering till öppen reparation eller nya behandlingsrelaterade toraco-abdominala patologier
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mirza AK, Tenorio ER, Karkkainen JM, Hofer J, Macedo T, Cha S, Ozbek P, Oderich GS. Learning curve of fenestrated and branched endovascular aortic repair for pararenal and thoracoabdominal aneurysms. J Vasc Surg. 2020 Aug;72(2):423-434.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2019.09.046. Epub 2020 Feb 17.
- Tenorio ER, Oderich GS, Farber MA, Schneider DB, Timaran CH, Schanzer A, Beck AW, Motta F, Sweet MP; U.S. Fenestrated and Branched Aortic Research Consortium Investigators. Outcomes of endovascular repair of chronic postdissection compared with degenerative thoracoabdominal aortic aneurysms using fenestrated-branched stent grafts. J Vasc Surg. 2020 Sep;72(3):822-836.e9. doi: 10.1016/j.jvs.2019.10.091. Epub 2019 Dec 25.
- Oikonomou K, Kopp R, Katsargyris A, Pfister K, Verhoeven EL, Kasprzak P. Outcomes of fenestrated/branched endografting in post-dissection thoracoabdominal aortic aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2014 Dec;48(6):641-8. doi: 10.1016/j.ejvs.2014.07.005. Epub 2014 Aug 28.
- Verzini F, Parlani G, Varetto G, Gibello L, Boero M, Torsello GF, Donas KP, Simonte G; pELVIS Investigators. Late outcomes of different hypogastric stent grafts in aortoiliac endografting with iliac branch device: Results from the pELVIS Registry. J Vasc Surg. 2020 Aug;72(2):549-555.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2019.09.065. Epub 2019 Dec 25.
- Zhang J, Brier C, Parodi FE, Kuramochi Y, Lyden SP, Eagleton MJ. Incidence and management of iliac artery aneurysms associated with endovascular treatment of juxtarenal and thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2020 Oct;72(4):1360-1366. doi: 10.1016/j.jvs.2019.12.040. Epub 2020 Mar 12.
- Giosdekos A, Antonopoulos CN, Sfyroeras GS, Moulakakis KG, Tsilimparis N, Kakisis JD, Lazaris A, Chatziioannou A, Geroulakos G. The use of iliac branch devices for preservation of flow in internal iliac artery during endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg. 2020 Jun;71(6):2133-2144. doi: 10.1016/j.jvs.2019.10.087. Epub 2019 Dec 31.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
16 oktober 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 oktober 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
30 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2020
Första postat (FAKTISK)
22 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COBRA Registry
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .