Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av fjärr-MCE för undersökning av övre GI-kanalen under femgenerationsnätverk

18 september 2021 uppdaterad av: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Genomförbarhet av magnetiskt kontrollerad fjärrstyrd kapselendoskopi för undersökning av övre mag-tarmkanalen under fem generationers nätverk: en prospektiv, öppen, pilotförsök

Med kombinationen av robotteknik och 5G nätverkskommunikationsteknik blir telemedicin mer och mer genomförbart och effektivt. Magnetiskt kontrollerad kapselendoskopi (MCE) har bekräftats ha jämförbar noggrannhet med konventionell gastroskopi med fördelarna med komfort och bekvämlighet. 5G-kommunikationsteknik har tillämpats på flera områden inom telemedicin, men dess effektivitet, säkerhet och stabilitet vid fjärrstyrd magnetisk kapselendoskopi för undersökning av övre mag-tarmkanalen har inte fastställts. Syftet med denna studie är att utvärdera den diagnostiska användbarheten, säkerheten, genomförbarheten och patientens acceptans av fjärrstyrt magnetiskt styrt kapselendoskopisystem under 5G-nätverk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med kombinationen av robotteknik och 5G nätverkskommunikationsteknik blir telemedicin mer och mer genomförbart och effektivt. Å ena sidan kan telemedicin bevara och optimera medicinska resurser, tillhandahålla högkvalitativa medicinska tjänster till obalanserade områden, såsom landsbygdsområden, drabbade områden och slagfält. Å andra sidan kan telemedicin minska den tid som patienter väntar på undersökning och behandling och på så sätt förhindra att sjukdomar förvärras.

Magnetiskt kontrollerad kapselendoskopi (MCE) har bekräftats ha jämförbar noggrannhet med konventionell gastroskopi med fördelarna med komfort och bekvämlighet. 5G-kommunikationsteknik har tillämpats på flera områden inom telemedicin, men dess effektivitet, säkerhet och stabilitet vid fjärrstyrd magnetisk kapselendoskopi för undersökning av övre mag-tarmkanalen har inte fastställts.

5G-MCE-systemet tillhandahölls av Ankon Technologies Co, Ltd (Shanghai, Kina), detta system består av tre delar: fjärrkonsol, fjärrkontrollprogramvara (NaviRemoteCtrl) och programvara för fjärranslutning (NaviRemoteConn). Fjärrkonsolen (baserad i Shanghai), tar endoskopistens input och översätter den till en kontrollsignal. Efter nätverksöverföring översätter patientvagnen (baserad i Yinchuan) styrsignalen till verklig instrumentmanipulation. Bilderna som tas av kapseln skickas samtidigt tillbaka till skärmen på fjärrkonsolen och ger på så sätt vägledning för bättre kontroll av kapseln.

Syftet med denna studie är att utvärdera den diagnostiska användbarheten, säkerheten, genomförbarheten och patientens acceptans av fjärrstyrt magnetiskt styrt kapselendoskopisystem under 5G-nätverk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kön är inte begränsat.
  2. Patienter som är 18 år eller äldre.
  3. Både slutenvård och öppenvård.
  4. Volontärer med eller utan bukbesvär.
  5. Kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. dysfagi eller symtom på obstruktion i magsäcken, misstänkt eller känd tarmstenos, öppen gastrointestinal blödning, fistlar och förträngningar;
  2. historia av övre gastrointestinala operationer eller misstänkt försenad magtömning;
  3. Patienter med dåligt allmäntillstånd, astma eller klaustrofobi;
  4. Implanterade metalliska enheter såsom pacemakers, defibrillatorer, konstgjorda hjärtklaffar eller ledproteser;
  5. Graviditet eller psykiskt sjuk person;
  6. deltar för närvarande i en annan klinisk studie;
  7. kommunikationshinder personer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5G-MCE-undersökning
Det kommer att finnas 20 volontärer som tilldelas 5G-MCE-systemgruppen. Dessa patienter kommer att acceptera den magnetiskt kontrollerade kapselundersökningen i Yinchuan. Efter en natts fasta och drickande av 800-1000 ml vatten och simetikon för gastrisk dilatation och förberedelse, tog försökspersonerna på sig datainspelaren med hjälp av assistenten i Yinchuan. Sedan aktiverade assistenten kapseln med kapselsökaren. Patienten instrueras att svälja kapseln med en liten mängd vatten för att effektivt observera matstrupen och dentatiska linjen. Efter att kapseln kommit in i magen kommer undersökningen att utföras genom 5G-MCE-systemet av endoskopisten (W.Z.), med erfarenhet av mer än 1000 fall av MCE-operation, i Shanghai.
Övrig: 5G-MCE-undersökning
Endoskopisten (W.Z.) manipulerade de två styrspakarna på fjärrkonsolen (baserad i Shanghai). Sedan tar fjärrkontrollmjukvaran och fjärranslutningsmjukvaran endoskopistens input och översätter den till en kontrollsignal. Efter nätverksöverföring översätter patientsidevagnen (baserad i Yinchuan) styrsignalen till verklig instrumentmanipulation och mobiliserar robotens magnetiska arm och driver samtidigt kapselns exakta rörelse och rotation för att utföra mag- och tolvfingertarmsundersökningen. Samtidigt skickas bilderna som fångas av kapseln tillbaka till skärmen på fjärrkonsolen och ger på så sätt vägledning för bättre kontroll av kapseln.
Aktiv komparator: MCE-undersökning
Det kommer att finnas 20 volontärer som tilldelas MCE-systemgruppen som jämförelsegrupp. Efter en natts fasta och drickande av 800-1000 ml vatten och simetikon för gastrisk dilatation och förberedelse, satte försökspersonerna på dataskrivaren med hjälp av endoskopisten. Sedan aktiverade endoskopisten kapseln med kapsellokaliseraren. Patienten instrueras att inta den vänstra laterala decubituspositionen och att svälja kapseln med en liten mängd vatten för att effektivt observera matstrupen och dentatiska linjen. Sedan, under ledning av endoskopisten (W.Z.) ansikte mot ansikte, fortsätter patienten undersökningen av mage och tolvfingertarm.
Övrig: MCE-undersökning
Endoskopisten (W.Z.) utför MCE-undersökningsproceduren på konventionellt sätt. Och kommunicera med volontären ansikte mot ansikte i samma undersökningsrum.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Manövrerbarhetspoäng
Tidsram: Under proceduren
Manövrerbarhetspoäng var summan av fyra subjektiva poäng betygsatt av operatören (signalöverföringskvalitetspoäng, driftskomfortpoäng, gastrisk visualiseringspoäng och studiesubjektets överensstämmelsepoäng), som var och en varierade från 1 till 5, vilket anger den lägsta till den högsta graden av tillfredsställelse .
Under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magundersökningstid (GET)
Tidsram: Under proceduren
GET definierades som den tid det tog för endoskopisten att slutföra magundersökningen till hans eller hennes belåtenhet.
Under proceduren
patienternas komfort och acceptans
Tidsram: Efter proceduren (inom 5 dagar)
Utredarna använder ett frågeformulär om tillfredsställelse för att utvärdera komforten och acceptansen för varje patient
Efter proceduren (inom 5 dagar)
diagnostisk avkastning
Tidsram: efter proceduren (inom 5 dagar)
Diagnos baserad på data från 5G-MCE av två endoskopister
efter proceduren (inom 5 dagar)
Biverkningar
Tidsram: Under och inom 2 veckor efter ingreppet
Biverkningar under och efter proceduren
Under och inom 2 veckor efter ingreppet
Klinisk framgång
Tidsram: Under proceduren
Fullständig observation av slemhinnan (>90 % av den observerade slemhinnan) i gastric cardia, fundus, body, angulus, antrum och pylorus.
Under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Changhai Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2020

Första postat (Faktisk)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5G-MCE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera