Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hundarnas ocklusala relation förändras efter full munrehabilitering under allmän anestesi

5 augusti 2023 uppdaterad av: Nourhan Kamal, Cairo University

Hundarnas ocklusala relationsförändringar efter fullständig munrehabilitering och placering av kronan i rostfritt stål under allmän narkos i en grupp egyptiska barn; Del 2: "A Pretest-Posttest Study"

Syftet med studien är att bedöma och jämföra hundocklusionssamband hos barn med kariösa primära molarer innan de behandlas med rostfria stålkronor under generell anestesi och efter placeringen, för att utvärdera möjligheten och den tid som krävs för den postoperativa hundens relation till lösa och hur behandlingen påverkar frekvens och typ av matintag.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

  1. Barn som behöver omedelbar rehabilitering i munnen under allmän anestesi kommer att rekryteras från enheten för allmän anestesi (GA) vid Institutionen för pediatrisk tandvård, fakulteten för oral och dental medicin, Kairos universitet.
  2. Två doktorander kommer att fylla i patientens bedömningsdiagram som visas i bilagor före behandling. De kommer att mäta hundens överlappning. Mätningarna kommer att göras i den maximala interkuspationspositionen (MIP) i den centriska ocklusionen (CO) styrd av operatörens hand.
  3. Före allmän anestesi kommer en narkosläkare och en internmedicinsk specialist att undersöka deltagande barn, och nödvändiga prekliniska tester kommer att begäras.
  4. På dagen för ingreppet kommer föräldrar till deltagarna att fylla i ett frågeformulär där de frågar efter tidigare tandbehandlingar av barnet och hans/hennes sjukdomshistoria och godkännande att gå med i studien (skriftligt samtycke).
  5. Den vertikala överlappningen av både övre och nedre primära hundar ska bestämmas genom att lokalisera mötesspetsen på spetsen på den övre primära hunden över den nedre primära hunden på höger och vänster sida med hjälp av en vass penna.
  6. Avståndet från denna punkt till spetsen av den nedre primära hunden ska bestämmas med hjälp av en digital bromsok (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd), och avläsningen kommer att fotograferas av en digitalkamera (iPhone 11 dual 12 MP Ultra-Wide och bredkamera, Apple Inc.).
  7. Den högsta delen av den ritade linjen kommer att betraktas som referenslinjen. För ytterligare noggrannhet kommer detta att upprepas två gånger, och i händelse av en skillnad kommer mätningen att upprepas för tredje gången och medelvärdet av värdena beräknas.
  8. Behandlingen kommer att utföras under allmän narkos, tandförberedelser kommer att göras och de åtta kronorna av rostfritt stål (3M™ ESPE™ rostfritt stål primära molarkronor) kommer att sitta.
  9. De uppmätta värdena kommer att registreras preoperativt och omedelbart efter behandlingen medan patienten är medvetslös.
  10. Preoperativ bestämning av den vertikala överlappningen av de övre och nedre primära hörntänderna kommer att göras; efter placering under operationen och efter 2, 4 månaders uppföljningsperiod.
  11. Om den preoperativa överlappningen inte återställs efter fyra månader kommer utredarna att fortsätta följa upp i sex månader.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
73

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Select A State Or Province
      • Giza, Select A State Or Province, Egypten, 12345
        • Cairo University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk historia: normala friska barn utan fysiska eller psykiska störningar.
  • Kön: Ingen könsförkärlek.
  • Ålder: barn från (4 till 6) år som visar osamarbetsvilligt beteende.
  • Tänder: Kariösa tänder som kräver oral tandrehabilitering under generellt kräver 8 SSC-placeringar för primära molarer.

Exklusions kriterier:

  • Barn med särskilda behov av sjukvård eller med systemiska tillstånd
  • Förmultnade primära hundar med svår karies som involverar mer än en tredjedel av incisala och palatala ytor, klass IV eller V, uppbyggda kronor eller någon incisalkantinblandning.
  • Parafunktionell ocklusion, dvs korsbett.
  • Utbrott permanent första molar.
  • Malocklusion.
  • Avslag på deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Patientens normala hundocklusionsförhållande.
Före helmunrehabilitering med kronor av rostfritt stål för primära molarer ska den vertikala dimensionen av ocklusion från gingival zenit av övre och nedre primära hundar bestämmas på höger och vänster sida. Avståndet ska bestämmas med hjälp av en digital bromsok.(Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd), och avläsningen kommer att fotograferas av en digitalkamera (iPhone 11 dubbel 12 MP Ultra-Wide och bred kamera, Apple Inc.).
Enhet: Digital bromsok (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd)
Mätning av det vertikala avståndet mellan den övre hundens tandköttszenit till den nedre hundens tandköttszenit
Sham Comparator: Canine ocklusal relation efter helmun rehabilitering
Efter helmunrehabilitering med kronor av rostfritt stål för primära molarer ska den vertikala dimensionen av ocklusion från gingival zenit av övre och nedre primära hundar bestämmas på höger och vänster sida. Avståndet ska bestämmas med hjälp av en digital bromsok.(Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd), och avläsningen kommer att fotograferas av en digitalkamera (iPhone 11 dubbel 12 MP Ultra-Wide och bred kamera, Apple Inc.).
Enhet: Digital bromsok (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd)
Mätning av det vertikala avståndet mellan den övre hundens tandköttszenit till den nedre hundens tandköttszenit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hundens ocklusala förhållande
Tidsram: Dag 1
Förändringen av hundens ocklusala förhållande i millimeter med digital bromsok
Dag 1

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den tid som behövs för att bettet ska anpassa sig igen
Tidsram: ''2 månader"
Den tid som behövs för att bettet ska anpassa sig under dagarna med hjälp av digital bromsok
''2 månader"
Den tid som behövs för att bettet ska anpassa sig igen
Tidsram: ''6 månader"
Den tid som behövs för att bettet ska anpassa sig under dagarna med hjälp av digital bromsok
''6 månader"
Den tid som behövs för att bettet ska anpassa sig igen
Tidsram: ''1 månad"
Den tid som behövs för att bettet ska anpassa sig under dagarna med hjälp av digital bromsok
''1 månad"

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cairo University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: PhD, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 januari 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 augusti 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 14422019435625

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar