Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения окклюзионных соотношений у собак после полной реабилитации рта под общей анестезией

5 августа 2023 г. обновлено: Nourhan Kamal, Cairo University

Изменения окклюзионных соотношений у собак после полной реабилитации рта и установки коронок из нержавеющей стали под общей анестезией в группе египетских детей; Часть 2: «Исследование до и после тестирования»

Цель исследования — оценить и сравнить окклюзионное соотношение клыков у детей с кариозными молочными молярами до лечения коронками из нержавеющей стали под общей анестезией и после их установки, оценить возможность и время, необходимое для восстановления послеоперационного соотношения клыков. решить и как лечение влияет на частоту и тип приема пищи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  1. Детей, которым требуется немедленная полная реабилитация полости рта под общей анестезией, будут набирать из отделения общей анестезии (ОА) кафедры детской стоматологии факультета оральной и стоматологической медицины Каирского университета.
  2. Два аспиранта будут заполнять оценочную карту пациента, как показано в приложениях, до начала лечения. Они будут измерять перекрытие клыков. Измерения будут производиться в максимальном межбугорковом положении (MIP) в центральной окклюзии (CO) под контролем руки оператора.
  3. Перед общей анестезией анестезиолог и специалист по внутренним болезням осмотрят участвующих детей, и будут запрошены необходимые доклинические тесты.
  4. В день процедуры родители участников заполняют анкету, в которой запрашиваются предыдущие стоматологические процедуры ребенка и его / ее история болезни, а также согласие на участие в исследовании (письменное согласие).
  5. Вертикальное перекрытие как верхнего, так и нижнего молочных клыков должно быть определено путем определения места встречи кончика бугорка верхнего молочного клыка над нижним молочным клыком с правой и левой сторон с помощью острого карандаша.
  6. Расстояние от этой точки до кончика нижнего молочного клыка должно быть определено с помощью цифрового штангенциркуля (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd), а результат будет сфотографирован цифровой камерой (iPhone 11 Dual 12 MP Ultra-Wide и широкоугольная камера, Apple Inc.).
  7. Самая высокая часть нарисованной линии будет считаться контрольной линией. Для большей точности это повторяется дважды, а в случае наличия разницы измерение повторяется в третий раз и вычисляется среднее значение значений.
  8. Лечение будет проводиться под общей анестезией, будет проведена подготовка зубов и установлены восемь коронок из нержавеющей стали (коронки для первичных моляров из нержавеющей стали 3M™ ESPE™).
  9. Измеренные значения будут записываться до операции и сразу после лечения, пока пациент находится без сознания.
  10. Будет выполнено предоперационное определение вертикального перекрытия верхних и нижних молочных клыков; после установки во время операции и через 2, 4 месяца послеоперационного периода.
  11. Если дооперационное перекрытие не будет восстановлено через четыре месяца, исследователи продолжат наблюдение в течение шести месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
73

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Select A State Or Province
      • Giza, Select A State Or Province, Египет, 12345
        • Cairo University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Анамнез заболевания: нормальные здоровые дети без соматических и психических отклонений.
  • Пол: Без предпочтения по половому признаку.
  • Возраст: дети от (4 до 6) лет, демонстрирующие отказ от сотрудничества.
  • Зубы: кариозные зубы, требующие оральной стоматологической реабилитации в соответствии с общим требованием установки 8 SSC для молочных моляров.

Критерий исключения:

  • Дети с особыми потребностями в медицинской помощи или с системными заболеваниями
  • Разрушенные молочные клыки с тяжелым кариесом, поражающим более одной трети режущей и небной поверхностей, класс IV или V, наращивание коронок или любое поражение режущего края.
  • Парафункциональная окклюзия, то есть перекрестный прикус.
  • Прорезался постоянный первый моляр.
  • Неправильный прикус.
  • Отказ от участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Нормальные клыковые окклюзионные соотношения пациента.
Перед полной реабилитацией полости рта коронками из нержавеющей стали для молочных моляров необходимо определить вертикальный размер окклюзии от зенита десны верхних и нижних молочных клыков справа и слева. Расстояние определяется с помощью цифрового штангенциркуля. (Шэньчжэнь Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd), а чтение будет фотографироваться цифровой камерой (iPhone 11 с двумя сверхширокоугольными и широкоугольными камерами на 12 МП, Apple Inc.).
Устройство: Цифровой штангенциркуль (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd)
Измерение расстояния по вертикали между зенитом десны верхнего клыка и зенитом десны нижнего клыка
Фальшивый компаратор: Окклюзионное соотношение собак после полной реабилитации рта
После полной реабилитации полости рта коронками из нержавеющей стали для временных моляров необходимо определить вертикальный размер окклюзии от зенита десны верхних и нижних временных клыков справа и слева. Расстояние определяется с помощью цифрового штангенциркуля. (Шэньчжэнь Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd), а чтение будет фотографироваться цифровой камерой (iPhone 11 с двумя сверхширокоугольными и широкоугольными камерами на 12 МП, Apple Inc.).
Устройство: Цифровой штангенциркуль (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd)
Измерение расстояния по вертикали между зенитом десны верхнего клыка и зенитом десны нижнего клыка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение окклюзионного соотношения клыков
Временное ограничение: 1 день
Изменение окклюзионного соотношения клыков в миллиметрах с помощью цифрового штангенциркуля
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, необходимое для повторной адаптации прикуса
Временное ограничение: ''2 месяца"
Время, необходимое для повторной адаптации прикуса в течение нескольких дней с использованием цифрового штангенциркуля.
''2 месяца"
Время, необходимое для повторной адаптации прикуса
Временное ограничение: ''6 месяцев"
Время, необходимое для повторной адаптации прикуса в течение нескольких дней с использованием цифрового штангенциркуля.
''6 месяцев"
Время, необходимое для повторной адаптации прикуса
Временное ограничение: ''1 месяц"
Время, необходимое для повторной адаптации прикуса в течение нескольких дней с помощью цифрового штангенциркуля.
''1 месяц"

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cairo University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: PhD, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 14422019435625

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками