Studie för att jämföra hur kroppen absorberar, distribuerar och utsöndrar läkemedlet Selitrectinib (BAY2731954) givet som två olika tablettformuleringar eller som flytande formuleringar inklusive effekten av mat på absorption, distribution eller utsöndring av de olika formuleringarna hos friska deltagare
En öppen fas I-studie för att utvärdera den relativa biotillgängligheten, mateffekten och farmakokinetisk linjäritet hos 2 nya tablettformuleringar (vuxna och pediatriska) av Selitrectinib (BAY 2731954) i förhållande till oral suspension och flytande beredning hos friska vuxna deltagare
I denna studie kommer forskarna att jämföra 2 nya tablettformer av BAY2731954 med flytande orala former av BAY2731954. Högst 61 friska frivilliga i åldern 18 till 55 kommer att uppmanas att delta.
Studien kommer att bestå av 2 delar. I del 1 vill forskare samla information om hur kroppen absorberar, distribuerar och utsöndrar läkemedlet BAY2731954 givet som två olika tablettformuleringar. Deltagarna kommer att ta studieläkemedlen under 3 dagar åtskilda av pauser på minst 3 dagar mellan varje intag. Varaktigheten av denna studiedel kommer att vara totalt upp till 6 veckor från första screeningbesök till uppföljningsbesök.
I del 2 av studien vill forskarna studera hur kroppen absorberar, distribuerar och utsöndrar läkemedlet BAY2731954 givet som två olika tablettformuleringar med eller utan mat eller som 2 flytande orala formuleringar. Deltagarna kommer att ta studieläkemedlen under 4 dagar åtskilda av pauser på minst 3 dagar mellan varje intag. Varaktigheten av den andra delen av studiedelen kommer att vara totalt upp till 7 veckor från första screeningbesök till uppföljningsbesök.
Under studien kommer forskarna att samla in blod- och urinprover. Dessutom kommer läkare att kontrollera deltagarnas allmänna hälsa. De kommer också att fråga deltagarna om de har några medicinska problem.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Parexel International - Los Angeles
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21225
- PAREXEL International, Baltimore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Deltagare som är öppet friska enligt bestämt av utredaren eller medicinskt kvalificerad utses baserat på medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, laboratorietester, fysisk, hjärt- och neurologisk undersökning
- Body mass index (BMI): ≥18,5 och ≤ 29,9 kg/m2, med kroppsvikt ≥50 kg
- Användning av adekvat preventivmedel fram till 3 månader efter sista studieintervention
Viktiga uteslutningskriterier:
- Befintliga relevanta sjukdomar i vitala organ (t.ex. leversjukdomar, hjärtsjukdomar), centrala nervsystemet (t.ex. anfall) eller andra organ (t.ex. diabetes mellitus).
- Medicinsk historia av riskfaktorer för Torsades de pointes (t.ex. familjehistoria med långt QT-syndrom) eller andra arytmier
- Kända allvarliga allergier, allergier som kräver behandling med kortikosteroider, icke-allergiska läkemedelsreaktioner eller (flera) läkemedelsallergier (exklusive obehandlade asymptomatiska säsongsallergier såsom icke-svår hösnuva under studiens genomförande).
- Regelbunden användning av läkemedel
- Regelbunden alkoholkonsumtion
- Röker mer än 5 cigaretter dagligen
- Historik om covid-19 eller aktuell SARS-CoV-2-infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Grupp A
Deltagarna kommer att få 3 engångsdoser av selitrectinib i tablettformulering för vuxna i följd i 3 behandlingsperioder.
Uttvättningstiden mellan varje dos är minst 3 dagar
|
Tablett, oral administrering
|
|
Experimentell: Del 1: Grupp B
Deltagarna kommer att få 3 engångsdoser av selitrectinib i pediatrisk tablettformulering sekventiellt under 3 behandlingsperioder.
Uttvättningstiden mellan varje dos är minst 3 dagar
|
Tablett, oral administrering
|
|
Experimentell: Del 2 (Grupp A): Dos A-B-C-D
Deltagarna kommer att få dos A, B, C och D sekventiellt.
Uttvättningstiden mellan varje dos är minst 3 dagar
|
Tablett, oral administrering
Oral lösning efter beredning
Oral suspension efter beredning
|
|
Experimentell: Del 2 (Grupp A): Dos B-C-A-D
Deltagarna kommer att få dos B, C, A och D sekventiellt.
Uttvättningstiden mellan varje dos är minst 3 dagar
|
Tablett, oral administrering
Oral lösning efter beredning
Oral suspension efter beredning
|
|
Experimentell: Del 2 (Grupp A): Dos C-A-B-D
Deltagarna kommer att få dos C, A, B och D sekventiellt.
Uttvättningstiden mellan varje dos är minst 3 dagar
|
Tablett, oral administrering
Oral lösning efter beredning
Oral suspension efter beredning
|
|
Experimentell: Del 2 (Grupp B): Dos A-B-C-D
Deltagarna kommer att få dos A, B, C och D sekventiellt.
Uttvättningstiden mellan varje dos är minst 3 dagar
|
Tablett, oral administrering
Oral suspension efter beredning
|
|
Experimentell: Del 2 (Grupp B): Dos B-D-A-C
Deltagarna kommer att få dos B, D, A och C sekventiellt.
Uttvättningstiden mellan varje dos är minst 3 dagar
|
Tablett, oral administrering
Oral suspension efter beredning
|
|
Experimentell: Del 2 (Grupp B): Dos C-A-D-B
Deltagarna kommer att få dos C, A, B och D sekventiellt.
Uttvättningstiden mellan varje dos är minst 3 dagar
|
Tablett, oral administrering
Oral suspension efter beredning
|
|
Experimentell: Del 2 (Grupp B): Dos D-C-B-A
Deltagarna kommer att få dos D, C, B och A sekventiellt.
Uttvättningstiden mellan varje dos är minst 3 dagar
|
Tablett, oral administrering
Oral suspension efter beredning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
|
Area under plasmakoncentrationen vs tidskurvan från 0 till oändligt efter engångsdos För att utvärdera den farmakokinetiska linjäriteten för selitrectinib efter en enstaka dos av vuxen tablett och pediatrisk tablett och för att utvärdera den relativa biotillgängligheten för vuxen tablett och pediatrisk tablettformulering kontra oral suspension formulering och födoämneseffekten på biotillgängligheten av 2 nya tablettformuleringar |
Upp till 48 timmar efter dosering
|
|
AUC(0-24)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
|
Arean under kurvan för plasmakoncentration vs tid från 0 till 24 timmar efter engångsdos För att utvärdera den farmakokinetiska linjäriteten för selitrectinib efter en engångsdos av vuxen tablett och pediatrisk tablett och för att utvärdera den relativa biotillgängligheten för vuxna tabletter och pediatriska tabletter kontra oral suspension formulering och födoämneseffekten på biotillgängligheten av 2 nya tablettformuleringar |
Upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Cmax
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
|
Maximal observerad läkemedelskoncentration i uppmätt matris efter administrering av engångsdos För att utvärdera den farmakokinetiska linjäriteten för selitrectinib efter en engångsdos av vuxen tablett och pediatrisk tablett och för att utvärdera den relativa biotillgängligheten för vuxna tabletter och pediatriska tablettformuleringar kontra oral suspension formulering och födoämneseffekten på biotillgängligheten av 2 nya tablettformuleringar |
Upp till 48 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
|
Yta under kurvan för plasmakoncentration mot tid från 0 till oändligt efter engångsdos. För att utvärdera den relativa biotillgängligheten av tablett- och pediatrisk tablettformulering för vuxna jämfört med oral lösning |
Upp till 48 timmar efter dosering
|
|
AUC(0-24)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
|
Arean under plasmakoncentrationen vs tidskurvan från 0 till 24 timmar efter engångsdos För att utvärdera den relativa biotillgängligheten av tablett- och pediatrisk tablettformulering för vuxna jämfört med oral lösning |
Upp till 24 timmar efter dosering
|
|
Cmax
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dosering
|
Maximal observerad läkemedelskoncentration i uppmätt matris efter administrering av engångsdos För att utvärdera den relativa biotillgängligheten av tablett- och pediatrisk tablettformulering för vuxna jämfört med oral lösning |
Upp till 48 timmar efter dosering
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Biverkningar som inträffar eller förvärras efter den första dosen av studiemedicin
|
Upp till 7 veckor
|
|
Förekomst av laboratorieavvikelser, baserat på kliniska säkerhetslaboratoriebedömningar
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Hematologi, klinisk kemi och urinprovsresultat
|
Upp till 7 veckor
|
|
Ventrikulär frekvens
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Upp till 7 veckor
|
|
|
EKG PR-intervall
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Upp till 7 veckor
|
|
|
EKG QT-intervall
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Upp till 7 veckor
|
|
|
EKG QRS-längd
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Upp till 7 veckor
|
|
|
Blodtryck i mmHg
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Upp till 7 veckor
|
|
|
Puls i slag per minut
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
slag per minut: slag per minut
|
Upp till 7 veckor
|
|
Kroppstemperatur i Celsius
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Upp till 7 veckor
|
|
|
Andningsfrekvens i andetag/min
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Upp till 7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21416
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .