Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clinical Evaluation Study for Assessment the Visual Performance of Hanita-lins Trifocal IOL

8 april 2021 uppdaterad av: Hanita Lenses

Klinisk studie för att bedöma visuella prestanda hos Hanita-linser Ny trifokal intraokulär lins

Hanita Lenses Trifocal IOL, SeeLens AFR (Intensity IOL). Prospektiv, enarmad enkelcenter, öppen studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enhet: Hanita Lenses Trifocal IOL, SeeLens AFR (Intensity IOL). Studerad indikation: Hanita Lenses Trifocal IOL är avsedd för implantation i kapselpåsen i den bakre kammaren för att ersätta den kristallina linsen i ögat för att uppnå visuell korrigering av afaki hos vuxna patienter hos vilka en gråstarrslins har tagits bort, som önskar förbättrad okorrigerad syn, användbara när- och mellansynsfunktioner och minskat glasögonberoende.

Studiebeskrivning: Den här studien är en prospektiv, enarmad enkelcenter, öppen studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • MeirMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 45 år och under 75 år.
  • Patienter med bilateral åldersrelaterad grå starr, kräver bilateral kataraktfakoemulsifiering kombinerad intraokulär linsimplantation;
  • Patienter med en axiell längd på 22-24,5 mm.
  • Normala hornhinnor med mindre än 0,75D av vanlig hornhinneastigmatism.
  • Postoperativa bäst korrigerade synskärpa projiceras till 0,3 logMAR eller lägre.
  • Patient motiverad för trifokal IOL efter screening av kirurgen.
  • Fundusvisualisering är möjlig.
  • Frånvaro av sjukdomar i näthinnan eller synnerven
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ögon-/hornhinnekirurgi som kan påverka refraktionsnoggrannheten eller synskärpan.
  • Kapsel- eller zonavvikelser som kan påverka postoperativ centrering eller lutning av linsen (t.ex. pseudoexfoliationssyndrom, kronisk uveit, Marfans syndrom)
  • Historik eller tecken på någon okulär sjukdom som kan påverka synskärpan (dvs. okontrollerad glaukom, ögonskada, korneala patologier, retinala patologier i allmänhet och makulära patologier i synnerhet, diabetisk retinopati, uveit, aniridi eller irisatrofi, glaskroppspatologier (patienter med glaskroppsseparation eller flytande kan inkluderas).
  • Röda hund grå starr.
  • Amblyopi
  • Alla andra okulära tillstånd som kan predisponera en patient för framtida komplikationer eller kontraindicera implantation av den trifokala linsen.
  • Pupillavvikelser (icke-reaktiva, toniska pupiller, onormalt formade pupiller eller pupiller som inte vidgar sig minst 3,5 mm under mesopiska/scotopiska tillstånd)
  • Patienter med pupilldiameter större än 4 mm i fotopiska tillstånd.
  • Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under prövningens gång.
  • Allergi eller intolerans mot nödvändiga studiemediciner (inklusive antibiotika).
  • Försökspersoner som deltar i en samtidig klinisk prövning eller om de har deltagit i en oftalmologisk klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna.
  • Traumatisk grå starr.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: singelarm
enarms öppen studie
Enhet: kataraktoperation och intraokulär linsimplantation - båda ögonen
kataraktoperation och intraokulär linsimplantation för båda ögonen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Binokulär synskärpa för långt, mellanliggande och nära avstånd efter trifokal IOL-implantation
Tidsram: 90-110 dagar efter operation
Binokulär synskärpa för långt, mellanliggande och nära avstånd efter trifokal IOL-implantation
90-110 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ofokuserad kurva
Tidsram: 90-110 dagar efter operation

Kommer att erhållas med hjälp av ett ETDRS-diagram eller PV-nummer. Patientens pupilldiameter kommer att utvärderas.

I det statistiska stadiet kommer patienter att kategoriseras enligt mindre än 2,5 mm, mellan 2,5 och 4,5 mm och över 4,5 mm för mesopiska och fotopiska tillstånd.

Testet kommer att utföras med en phoropter för att skapa oskärpa i steg om 0,5D, med start från 1D till -4D i förhållande till emmetropi så att patienten kommer att korrigeras för långt seende.
90-110 dagar efter operation
Kontrastkänslighet
Tidsram: 90-110 dagar efter operation

Kommer att utvärderas med hjälp av ett sinusvågsgitterdiagram (FACT) vid mesopiska och fotopiska förhållanden. Mätningar kommer att utföras med optimal brytningskorrigering.

Luminans för fotopiska förhållanden kommer att vara 85cd/m² och 5cd/m² för mesopiska förhållanden. Små avvikelser är tillåtna. Arbetsintervallet för fotopiska förhållanden är 75-95cd/m² och för mesopiska förhållanden är 5-15cd/m².

Luminans för fotopiska och mesopiska förhållanden kommer att övervakas med hjälp av belysningsstyrka och dokumenteras. Resultaten kommer att uttryckas som värden.
90-110 dagar efter operation
patientnöjdhet
Tidsram: 90-110 dagar efter operation
Subjektiv utvärdering kommer att utföras med hjälp av det modifierade VF-14 frågeformuläret för livskvalitet, förutom tillfredsställelse frågeformuläret.
90-110 dagar efter operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ÖKULÄRA OCH INTRAOKULÄRA BIOMETRISKA MÄTNINGAR
Tidsram: för- op
Patienterna kommer att undersökas preoperativt för inklusions- och exkluderingskriterier samt vid postoperativa uppföljningar för de mätningar som anges i flödesschemat (avsnitt 8.12). Dessa inkluderar en validerad biometri (Tomey AO-2000, IOL-Master, Lenstar), hornhinnetopografi, tomografi (valfritt, utförd i enlighet med utredarens bedömning, retinal OCT, tonometri, spaltlampsundersökning och fundoskopi.
för- op
Spaltlampa examen
Tidsram: 90-110 dagar efter operation

Spaltlampsundersökningen kommer att omfatta mätning av vattenhaltiga celler och flare, och mätning av hornhinneödem med ett standardgraderingssystem. Den kommer också att omfatta en utvärdering av förekomsten av pupilloregelbundenheter, irisatrofi och pigmentdispersion.

För utvärdering av vattenhaltiga celler och flare, använd en spaltlampa 0,3 mm bred och 1 mm hög, och använd följande gradering:

Celler inga (0) = inga celler ses spår (+1) = 1-5 celler ses milda (+2) = 6-15 celler ses måttliga (+3) = 16-30 celler ses allvarliga (+4) = > 30 celler ses

Flare ingen (0) = Inget spår av Tyndall-effekt (+1) = Tyndall-effekt knappt urskiljbar mild (+2) = Tyndall-strålen i främre kammaren är lätt intensiv måttlig (+3) = Tyndall-strålen i främre kammaren är måttligt intensiv (+ 4) = Tyndall-strålen är kraftigt intensiv. Vattenhalten har ett vitt och mjölkaktigt utseende.
90-110 dagar efter operation
SYNSKÄRPA
Tidsram: 90-110 dagar efter operation
Kommer att mätas med ett ETDRS-diagram eller PV-nummer för avstånd och PV-nummer näraseendekort (precisionsseende) för nära (40 cm) och mellanliggande avstånd (80 cm). Alla resultat kommer att uttryckas i logMAR. Synskärpan kommer att mätas under fotopiska förhållanden. Monokulär BCVA kommer att mätas under mesopiska förhållanden under uppföljningen av en och tre månader. OBS: Alla diagram som används ska kalibreras till det specifika avståndet som ska användas under testningen. Till exempel, om testavståndet är 4m, bör diagrammet kalibreras till det avståndet.
90-110 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanita Lenses

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

6 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Första postat (Faktisk)

14 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HTF-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera