En psykologisk intervention för familjer i pediatrisk palliativ vård (SOFUS)
SOFUS psykologiska interventioner för familjer med barn i palliativ vård - en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att ha ett barn i palliativ vård är en traumatisk upplevelse och familjer till barn som får palliativ vård för barn rapporterar om otillfredsställda behov som kräver stöd. Föräldrar som upplever ett barns död upplever ofta svåra sorgreaktioner, som kan utvecklas till långvarigt nedsatt funktionsförmåga eller psykiatrisk sjukdom, med skadlig inverkan på hela familjen. Vidare kan föräldrar och syskon till ett barn i palliativ vård redan före döden uppleva sorg och saknad. Detta indikerar behovet av en familjebaserad insats som kan stödja familjen före och efter ett barns död.
SOFUS är en psykologisk intervention för familjer till barn som får palliativ vård för barn. Det preliminära/pilotprogrammet har manuellts och består av ett program före förlust (Program 1) och ett program efter förlust (Program 2) som består av sex sessioner var och en utformad för hela familjen. Sessionerna 1 och 6 omfattar hela familjen, pass 2 och 3 fokuserar på föräldrarna, medan pass 4 och 5 riktar sig till barnen (med föräldrar om barnet är under 10 år). De sex sessionerna sträcker sig från 1 till 1,5 timmar långa och ska levereras under en 3 månaders period. Insatsen kommer att utföras av utbildade psykologer. Genomförbarhet och trohet kommer att bedömas genom utvärderingsformulär som fylls i av terapeuten efter varje session.
I slutet av interventionen kommer semistrukturerade intervjuer att genomföras med varje familj för att utvärdera interventionens komponenter, deltagarmaterial och bedöma acceptansen. En semistrukturerad intervju kommer också att genomföras med psykologerna för att utvärdera interventionens komponenter, interventionsmanualen och för att bedöma terapeutens acceptans av interventionen. Denna pilotstudie kommer också att inkludera frågeformulär för föräldrarna som bedömer utfallet av coping, ångest, depression, sömnkvalitet, familjefunktion och familjeomsorgsbörda vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader. Åldersanpassade frågeformulär kommer att ges till barnen för att bedöma en delmängd av resultaten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Beverley Lim Høeg, PhD
- Telefonnummer: 35257299
- E-post: bevlim@cancer.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pernille Bidstrup, PhD
- Telefonnummer: 35257600
- E-post: pernille@cancer.dk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rekrytering
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Julie H Rasmussen
- E-post: julie.hoegh.rasmussen@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar till barn mellan 6 månader och 18 år remitterade till palliativt team för barn och ungdomar
- Minst en förälder > 18 år
- Kunna förstå och tala danska vill delta
- Informerat samtycke av minst en förälder och av båda föräldrarna på uppdrag av eventuella barn som deltar
Exklusions kriterier:
- Eventuell obehandlad psykiatrisk störning eller missbruk i familjen som kan hindra deltagande i programmet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SOFUS pilotprogram
|
SOFUS-pilotprogrammet består av sex sessioner före förlust (Program 1) och ytterligare sex sessioner efter förlust (Program 2), som levereras under en 3-månadersperiod. Varje session sträcker sig från 1-1,5 timmar. Sessionerna 1 och 6 omfattar hela familjen, pass 2 och 3 fokuserar på föräldrarna, medan pass 4 och 5 riktar sig till barnen (med föräldrar om barnet är SOFUS består av tre primära komponenter: i) stärka KOMMUNIKATIONEN mellan föräldrar och barn, ii) NORMALISERING av sorgprocesser (för och efter förlorad), och iii) EMOTION REGULATION strategier inriktade på motivationsmedvetenhet och reglerande färdigheter i sorghantering (före och post-förlorade). förlorat). Familjer i Program 1 kan erbjudas Program 2 om barnet dör innan hela programmet har levererats. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse bedömd av frågeformulär konstruerade för denna studie
Tidsram: Efter intervention (3 månader)
|
Mätt med 9 studiespecifika poster som bedömer föräldrarnas tillfredsställelse med interventionens material, terapeuten och interventionens fokus på familj/barn-relaterade faktorer; poängintervall 0-27; högre poäng = högre tillfredsställelse
|
Efter intervention (3 månader)
|
|
Tillfredsställelse bedömd av intervjuobjekt konstruerade för denna studie
Tidsram: Efter intervention (3 månader)
|
Bedömd genom öppna intervjuobjekt som utvärderar familjens tillfredsställelse med följande: 1) motivation och hinder för deltagande, 2) formatet på interventionen, 3) video och skriftligt material för interventionen och 4) interventionskomponenter relaterade till barnen.
|
Efter intervention (3 månader)
|
|
Genomförbarhet bedöms av frågeformulär som konstruerats för denna studie
Tidsram: Efter varje pass
|
Mäts med punkter som bedömer om terapeuten genomförde varje avsnitt av den manuella sessionen och om den tilldelade tiden var tillräcklig.
Sektionspoäng varierar från 0-12, med högre poäng som indikerar högre genomförbarhet.
|
Efter varje pass
|
|
Genomförbarhet bedöms av intervjuobjekt konstruerade för denna studie
Tidsram: Efter intervention (3 månader)
|
Bedöms genom öppna intervjuobjekt som utvärderar följande: 1) rekryteringsförfaranden, 2) interventionens format, 3) interventionens fokusområden, 4) interventionsmanualen och 5) interventionsmaterialet för familjerna.
|
Efter intervention (3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av copingstrategier hos föräldrar och barn över 12 år
Tidsram: Mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
|
Mätt med 28 punkters korta COPE-inventering bestående av 14 underskalor (självdistraktion, aktiv coping, förnekelse, substansanvändning, användning av känslomässigt stöd, användning av instrumentellt stöd, beteendemässigt urkopplande, ventilering, positiv omformulering, planering, humor, acceptans, Religion och självbeskyllning).
Poäng rapporteras för varje delskala; poängintervall 2-8; högre poäng = högre användning av denna specifika copingstrategi
|
Mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
|
|
Förändring av copingstrategier hos barn 6-12 år
Tidsram: Mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
|
Mäts med 15-posten KidCope som bedömer frekvensen (om barnet använde strategin) och effektiviteten (om det hjälpte) av 11 typer av copingstrategier (4 adaptiv coping = problemlösning, positiv känsloreglering, kognitiv omstrukturering, söka socialt stöd; 7 maladaptiv coping = distraktion, negativ känsloreglering, socialt tillbakadragande, önsketänkande, självkritik, skylla på andra, resignation).
Poäng rapporteras för varje copingstrategi.
Frekvensen bedöms med 1=Ja/0=Nej och effektiviteten bedöms på en skala från 0 (Inte alls) till 2 (A-lot).
Högre poäng återspeglar större användning och/eller upplevd hjälpsamhet av den angivna copingstrategin eller typen av coping
|
Mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
|
|
Förändring av symtom på sorg hos föräldrar och barn över 12 år
Tidsram: Mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
|
Mätt med 13-delarnas långvariga sorg-13 (PG-13), kommer PG-13 före förlust att användas för familjer i Program 1.
Varaktigheten och nedskrivningsposterna bedöms av Ja/Nej och poängintervall för de återstående 11 flervalsobjekten = 11-44; högre poäng = högre sorgsymtom.
|
Mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
|
|
Förändring av symtom på ångest hos föräldrar och barn över 12 år
Tidsram: Mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
|
Mäts med 7-punkten Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7); intervall 0-21; högre poäng = fler symtom
|
Mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
|
|
Förändring av symtom på depression hos föräldrar och barn över 12 år
Tidsram: Mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
|
Mätt med 9-punkters Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9); intervall 0-27; högre poäng = fler symtom
|
Mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
|
|
Förändring av symtom på depression hos barn 2-5 år
Tidsram: Mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
|
Mätt med 21-punkters Pediatric Emotional Distress Scale (PEDS); intervall 21-84; högre poäng = fler symtom
|
Mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
|
|
Förändring av symtom på depression hos barn 6-12 år
Tidsram: Mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
|
Mätt med 25-punkters styrkor och svårigheter Questionnaire (SDQ), bestående av 5 subskalor (Emotionella symptom, Conductproblem, Hyperaktivitet/ouppmärksamhet, Peer relations-problem och Prosocialt beteende).
Poäng rapporteras för varje delskala; poängintervall 0-10.
För underskalorna med 4 svårigheter, högre poäng = fler svårigheter; för styrka subskalan, högre poäng = bättre social styrka
|
Mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
|
|
Förändring i sömnkvalitet endast hos föräldrar
Tidsram: Mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
|
Mätt av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI); intervall 0-21; högre poäng = sämre sömnkvalitet
|
Mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
|
|
Förändring i känsloreglering hos föräldrar
Tidsram: Mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
|
Mätt med 36-punkters kognitiva emotionsregleringsfrågeformulär (CERQ) bestående av 9 underskalor (Självförskyllning, Skyll på andra, Acceptans, Återfokusering på planering, Positiv omfokusering, grubblande, Positiv omvärdering, Sätta i perspektiv och Katastrofer); Poäng rapporteras per subskala; poängintervall 4-20; högre poäng = större användning av den specifika kognitiva strategin
|
Mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
|
|
Förändring i känsloreglering hos barn
Tidsram: Mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
|
Mäts med sex känslotermometrar (utvecklade för studien) som bedömer skuld, svartsjuka, rädsla, lycka, sorg och ilska; poängintervall 1-10; högre poäng = högre nivåer av känslor
|
Mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
|
|
Förändring i familjens funktion hos föräldrar och barn över 12 år
Tidsram: Mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
|
Mäts med Family Assessment Device (FAD) kommunikationsunderskala (6 artiklar) och allmänt fungerande underskala (12 artiklar).
Poäng rapporteras per subskala; poängintervall 1-4; högre poäng = bättre familjefunktion
|
Mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
|
|
Förändring i familjeomsorgsbördan endast hos föräldrar
Tidsram: Mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
|
Mätt med 25-punkters Family Appraisal of Caregiving Questionnaire for Palliative Care (FACQ-PC) bestående av 4 subskalor (vårdgivares påfrestning, positiva vårdbedömningar, vårdgivares nöd och familjens välbefinnande.
Poäng rapporteras per subskala; poängintervall 1-5; högre poäng = högre nivå på det specifika underskalemåttet.
|
Mellan baslinjen och 3 månader, 6 månader respektive 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pernille Bidstrup, PhD, Danish Cancer Society Research Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SOFUS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .