Utvärdering av RDS MultiSense® i desaturationsanalys hos friska frivilliga (HYPO)
27 februari 2023 uppdaterad av: IHU Strasbourg
Utvärdering av RDS MultiSense® i desaturationsanalys och effekter av hypoxi på cirkulerande oxidativ stress och mitokondriell andning hos friska frivilliga
I denna kliniska studie kommer utredarna att jämföra mätningar av vitala parametrar som erhållits med hjälp av kontinuerliga data från referensmonitorer och kontinuerligt trådlöst MultiSense®-övervakningsplåster hos 30 friska frivilliga under inducerad och kontrollerad hypoxi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MultiSense®-remsan är en unik, plåsterstorlek, klinisk signalkvalitet, ansluten remsa för realtidsövervakning av kardio-respiratoriska parametrar. MultiSense®-remsan mäter i realtid, på distans och kontinuerligt 11 kliniska nyckelindikatorer genom att fästas på patientens thorax: EKG-spår, hjärtfrekvens, syremättnad, andningsfrekvens och relativt andningsdjup, pulspassagetid, pletysmografiskt spår, perfusion index, hudtemperatur, fysisk aktivitet och kroppsställning. Designad för att bäras kontinuerligt i minst sju dagar, patienten kan behålla plåstret under sömnen eller i duschen.
Syftet med denna studie är att fastställa kvaliteten på mätningar av arteriell blodmättnad (SpO2) som tillhandahålls av MultiSense®-systemet i jämförelse med mätningar gjorda med ett referenspulsoximetrisystem under inducerad hypoxi, vad gäller noggrannhet.
Studiepopulationen omfattar 30 friska frivilliga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Clinical Investigation Center & Physiology and Functional Explorations unit at NHC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor mellan 18 och 50 år.
- Försökspersonen kan ta emot och förstå information relaterad till studien och ge skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersonen är en icke-rökare eller en före detta rökare (slutat röka i minst 6 månader).
- Ämnesdemografi inkluderar en rad mörk hudpigmentering, inklusive minst 30 % av den totala poolen, bedömda av fototyperna V och VI enligt Fitzpatrick-skalan (frågeformuläret mellan 28 och 40).
- Försökspersonen är frisk (bedöms genom en fysisk undersökning OCH normalt EKG OCH frånvaro av medicinsk behandling förutom p-piller).
- Ämne som godkänner behandlingen av sina personuppgifter som samlats in under studien (rutan är markerad i samtyckesformuläret).
- Ämne ansluten till det franska socialförsäkringssystemet.
Exklusions kriterier:
- Föremål med tidigare allergier mot lim eller silikon eller en hudsjukdom som skulle utesluta användningen av ett lim.
- Försöksperson med en implanterbar enhet såsom en pacemaker.
- Gravida eller ammande kvinnor (bedöms genom ett negativt ß-HCG-test).
- Föremål med en vistelse på hög höjd under de föregående 4 veckorna (mer än 1 vecka tillbringade över 3 500 meter).
- Person med Raynauds syndrom.
- Ämne i uteslutningsperiod (bestäms av en tidigare eller en aktuell studie).
- Ämne under förmynderskap eller förvaltarskap.
- Subjekt under rättvisans skydd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Automatiserat fjärrövervakningssystem
Två MultiSense®-plåster kommer att placeras på varje volontär.
Övervakningen kommer inte att pågå mer än 3 timmar, under en inducerad och kontrollerad hypoxi.
|
Ämnet kommer att övervakas med konventionella övervakningsenheter samt MultiSense-patchen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av kvaliteten på mätningar av arteriell blodmättnad (SpO2) som tillhandahålls av MultiSense®-systemet i jämförelse med mätningar gjorda med ett referenspulsoximetrisystem, vad gäller noggrannhet.
Tidsram: från plåstrets placering till plåstrets borttagning, bedömd upp till 3 timmar
|
Noggrannhet definieras som en genomsnittlig mätvariation mindre än 3,5 % av medelvärdet till referensstandarden.
Data för analys kommer att fördelas jämnt över SpO2-intervallet 70-100 %.
|
från plåstrets placering till plåstrets borttagning, bedömd upp till 3 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivande kinetik för cirkulerande oxidativ stressmarkörer under hypoxiförhållanden
Tidsram: från plåstrets placering till plåstrets borttagning, bedömd upp till 3 timmar
|
jämförelse av cirkulerande oxidativ stress och plasmaantioxidantaktivitetsmarkörer i blod mellan hypoxi och normala syresättningsförhållanden genom dosering av anjonsuperoxid (µmol/min)
|
från plåstrets placering till plåstrets borttagning, bedömd upp till 3 timmar
|
|
Beskrivande kinetik för cirkulerande oxidativ stressmarkörer under hypoxiförhållanden
Tidsram: från plåstrets placering till plåstrets borttagning, bedömd upp till 3 timmar
|
jämförelse av cirkulerande oxidativ stress och plasmaantioxidantaktivitetsmarkörer i blod mellan hypoxi och normala syresättningstillstånd genom dosering av lipidperoxidation (µg/mL)
|
från plåstrets placering till plåstrets borttagning, bedömd upp till 3 timmar
|
|
Beskrivande kinetik för cirkulerande oxidativ stressmarkörer under hypoxiförhållanden
Tidsram: från plåstrets placering till plåstrets borttagning, bedömd upp till 3 timmar
|
jämförelse av cirkulerande oxidativ stress och plasmaantioxidantaktivitetsmarkörer i blod mellan hypoxi och normala syresättningstillstånd genom dosering av proteinkarbonylering (ng/mL)
|
från plåstrets placering till plåstrets borttagning, bedömd upp till 3 timmar
|
|
Beskrivande kinetik för cirkulerande oxidativ stressmarkörer under hypoxiförhållanden
Tidsram: från plåstrets placering till plåstrets borttagning, bedömd upp till 3 timmar
|
jämförelse av cirkulerande oxidativ stress och plasmaantioxidantaktivitetsmarkörer i blod mellan hypoxi och normala syresättningstillstånd genom dosering av katalas (U/mg protein)
|
från plåstrets placering till plåstrets borttagning, bedömd upp till 3 timmar
|
|
Beskrivande kinetik för cirkulerande oxidativ stressmarkörer under hypoxiförhållanden
Tidsram: från plåstrets placering till plåstrets borttagning, bedömd upp till 3 timmar
|
jämförelse av cirkulerande oxidativ stress och plasmaantioxidantaktivitetsmarkörer i blod mellan hypoxi och normala syresättningstillstånd genom dosering av superoxiddismutas (U/mg protein)
|
från plåstrets placering till plåstrets borttagning, bedömd upp till 3 timmar
|
|
Beskrivande kinetik för cirkulerande oxidativ stressmarkörer under hypoxiförhållanden
Tidsram: från plåstrets placering till plåstrets borttagning, bedömd upp till 3 timmar
|
jämförelse av cirkulerande oxidativ stress och plasmaantioxidantaktivitetsmarkörer i blod mellan hypoxi och normala syresättningstillstånd genom dosering av glutation (µmol/g protein)
|
från plåstrets placering till plåstrets borttagning, bedömd upp till 3 timmar
|
|
Jämförelse av mitokondriell andning från PBMC mellan hypoxi och normala syresättningsförhållanden.
Tidsram: från plåstrets placering till plåstrets borttagning, bedömd upp till 3 timmar
|
Mitokondriell andning från PBMCs bedöms med högupplöst respirometri genom analys av kinetiken för respirometriresultaten och jämförelse mellan varje hypoxi/post-hypoxidatapunkt med baslinjen.
|
från plåstrets placering till plåstrets borttagning, bedömd upp till 3 timmar
|
|
För att utvärdera effekten av hudpigmentering på SpO2-bestämningen av MultiSense®-lösningen.
Tidsram: från plåstrets placering till plåstrets borttagning, bedömd upp till 3 timmar
|
Jämförelse av MultiSense® SpO2-prestanda med referensen mellan ljusa och mörkt pigmenterade motiv.
Kvalitativ jämförelse av den råa PPG-signalen mellan ljusa och mörkpigmenterade hudämnen.
|
från plåstrets placering till plåstrets borttagning, bedömd upp till 3 timmar
|
|
För att utvärdera pulspassagetid (PTT) som en indikator på blodtrycksvariation (BP).
Tidsram: från plåstrets placering till plåstrets borttagning, bedömd upp till 3 timmar
|
Jämförelse av blodtrycksvariation uppmätt med en standardmanschettenhet med PTT-variation uppmätt med MultiSense®-insamlingssystemet.
|
från plåstrets placering till plåstrets borttagning, bedömd upp till 3 timmar
|
|
För att utvärdera tillförlitligheten hos den andningsfrekvens som bestäms av MultiSense®-lösningen
Tidsram: från plåstrets placering till plåstrets borttagning, bedömd upp till 3 timmar
|
Bestämning av kvaliteten på andningsfrekvensen som tillhandahålls av MultiSense®-plåstret i jämförelse med mätningar gjorda med medicinsk referensutrustning i sjukhusmiljö, vad gäller noggrannhet.
Noggrannhet definieras som en genomsnittlig mätvariation mindre än 5 % av medelvärdet för andningsfrekvensen till referensstandarden.
|
från plåstrets placering till plåstrets borttagning, bedömd upp till 3 timmar
|
|
För att jämföra kvaliteten på MultiSense®-data från ett plåster som bärs på bröstet och från ett plåster som bärs på övre delen av ryggen i olika kroppsställningar och för att utvärdera effekten av bandets exakta lokalisering på bröstet.
Tidsram: från plåstrets placering till plåstrets borttagning, bedömd upp till 3 timmar
|
Kvalitativ jämförelse av den råa PPG-signalen mellan de två lapparnas placering för varje ämne (bröst och rygg).
Jämförelse av SpO2 från varje MultiSense®-plåster med referensen under viloperioden i olika liggande positioner (ryggläge, liggande, vänster och höger sida).
|
från plåstrets placering till plåstrets borttagning, bedömd upp till 3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bernard Geny, Pr, Physiology and Functional Exploration, NHC Strasbourg, France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
13 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2021
Första postat (Faktisk)
16 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .