Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internationell studie om COVID-19-vaccin för att bedöma immunogenicitet, reaktogenicitet och effektivitet (InVITE) (InVITE)

5 mars 2024 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

InVITE finansieras av NIAID och genomförs på flera internationella webbplatser (ungefär 20 platser i 7 länder).

Detta är en studie av vuxna som får lokalt tillgängliga covid-19-vacciner genom lokala vaccinationsprogram. Personer kommer att registreras inom en dag (före eller efter) efter mottagandet av ett covid-19-vaccin. Studien kommer att registrera deltagare som får COVID-19-vaccination på lokala kliniker och/eller studieplatser.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenterstudie av covid-19-vaccins immunogenicitet och hållbarhet, och banbrytande allvarliga akuta respiratoriska syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2)-infektioner hos personer som får ett covid-19-vaccin genom sitt lands nationella vaccinationsprogram. Deltagarna kommer att registreras efter att ha undertecknat det informerade samtycket inom en dag efter mottagandet av ett COVID-19-vaccin (före eller efter). Studiegruppen kommer inte att administrera vaccinet; mottagande av vaccin kommer att tillhandahållas genom varje lands vaccinprogram. Blodprover kommer att samlas in för att mäta immunsvaret på vaccinet. Deltagarna kan uppmanas att kontakta studiepersonalen när som helst under studien för utvärdering om de utvecklar symtom som överensstämmer med SARS-CoV-2-infektion, då de kommer att rådfrågas om behovet av en medicinsk utvärdering som kan innefatta insamling av en övre luftvägspinne för diagnos (och forskning) och ett blodprov för forskning. Infektioner kommer att bekräftas genom molekylär eller antigen (Ag) testning vid tidpunkten för symtomen, och svabbar kommer att samlas in och lagras för viral sekvensering och analyser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5399

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Guinea
      • Conakry, Guinea
        • Partnership for Clinical Research in Guinea/Partenariat de Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
  • Indonesien
      • Tangerang, Indonesien
        • National Institute of Health Research and Development (NIHRD), Ministry of Health, Republic of Jakarta - RSU Kabupaten Tangerang
  • Kongo, Demokratiska republiken
    • Kinshasa
      • Gombe, Kinshasa, Kongo, Demokratiska republiken
        • National Institute for Biomedical Research/Institut National de Recherche Biomédicale (INRB)
  • Liberia
      • Monrovia, Liberia
        • Partnership for Research in Vaccines and Infectious Diseases in Liberia (PREVAIL) - Duport Road Health Center
  • Mali
      • Bamako, Mali
        • University Clinical Research Center (UCRC) University of Sciences, Techniques and Technologies of Bamako
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital General Dr. Manuel Gea Gonzalez (HGMGG)
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (INCMNSZ),
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias (INER)
      • Oaxaca, Mexiko
        • Hospital General Dr. Aurelio Valdivieso (HGAV)
    • Chiapas
      • Tapachula, Chiapas, Mexiko
        • Hospital Regional de Alta Especialidad "Ciudad Salud" HRAE-CS
  • Mongoliet
      • Ulaanbaatar, Mongoliet, 17011
        • Onom Foundation and Liver Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiedeltagare kommer att vara personer som är på väg att få eller redan har fått ett vaccin mot Coronavirus sjukdomen 2019 (COVID-19) genom det lokala vaccinationsprogrammet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Förmåga att ge informerat samtycke.
  • Registrering inom en dag (före eller efter) efter mottagandet av covid-19-vaccinet.
  • Viljan att utvärderas (inklusive insamling av blod- och nasofaryngeala prover) under de föreskrivna studiebesöken och/eller vid akut sjukdom som överensstämmer med SARS-CoV-2-infektion under studieperioden.
  • Villighet att tillåta lagring av biologiska prover för forskningstestning enligt beskrivningen i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

  • Varje akut eller kroniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, är en kontraindikation för deltagande i denna studie; till exempel akut febersjukdom.
  • Oförmåga att följa studiebesök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Ekologisk eller gemenskap
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Att karakterisera immunogenicitet (genom mätning av anti-Spike [S] antikropp [Ab]) för tillgängliga covid-19-vacciner i den totala studiepopulationen, i vart och ett av länderna och i definierade undergrupper
Tidsram: 2 månader
Mäts med mängden Anti-S Ab 2 månader efter avslutad vaccinbehandling.
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera immunogenicitetens varaktighet
Tidsram: 1 dag, 2 månader, 10 månader
Uppmätt med Anti-S Ab vid olika specifika tidpunkter
1 dag, 2 månader, 10 månader
Utvärdera immunogenicitet i fördefinierade undergrupper (efter ålder, kroppsmassaindex [BMI], komorbiditeter, HIV, genombrottsinfektion eller bevis på tidigare infektion med SARS-CoV-2).
Tidsram: 1 dag, 2 månader, 10 månader
Mäts med nivåer av Anti-S Ab i fördefinierade undergrupper.
1 dag, 2 månader, 10 månader
Karakterisera virus som orsakar genombrottsinfektioner med hjälp av viral genomisk sekvensering.
Tidsram: 1 dag
Mätt från sekvensering för att karakterisera SARS-CoV-2-varianter
1 dag
Jämför immunogenicitet mellan olika vacciner.
Tidsram: 2 månader
Uppmätt med anti-S Ab-nivåer 2 månader efter vaccination
2 månader
Utvärdera infektionsfrekvensen efter vaccination.
Tidsram: 1 dag
Mäts genom nivåer av anti-nukleokapsid Ab
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Ina-Respond
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
University Clinical Research Center, Mali
Partnership for Clinical Research in Guinea/Partenariat de Recherche Clinique en Guinée (PREGUI)
Partnership for Research on Ebola Virus in Liberia (PREVAIL)
Onom Foundation and Liver Center
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research Network

Utredare

  • Studierektor: Renee Ridzon, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Studierektor: Irini Sereti, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
  • Studierektor: Sally Hunsberger, PhD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • InVITE 01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera