Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiometaboliska enheters noggrannhetsstudie

18 mars 2024 uppdaterad av: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Utvärdering av prestanda och användbarhet av Cardiometabolic Point-of-care-enheter i en målinställning

Med ökningen av hjärt-kärlsjukdomar (CVD) och diabetes förskjuts den globala sjukdomsbördan mot icke-smittsamma sjukdomar (NCD). Ett ökande antal låg- och medelinkomstländer (LMIC) upplever för närvarande den dubbla bördan av infektionssjukdomar och icke-smittsamma sjukdomar. För att underlätta ett patientcentrerat tillvägagångssätt för hälso- och sjukvård, finns det ett akut behov av att säkerställa att primärvårdsanläggningar (PHC) i LMIC:er är kapabla att hantera diagnos och övervakning av icke-smittsamma sjukdomar vid vårdpunkten (POC) . Viktiga minimiparametrar för PHC POC-diagnos och övervakning av kardiometabola sjukdomar är lipider/lipoproteiner, glukos, glykerat hemoglobin (HbA1c) och serumkreatinin, för att hantera hjärt-kärlsjukdomar, diabetes och kronisk njursjukdom.

Även om det finns flera tekniker för multiparameter POC-enheter som kan stödja diagnos och övervakning av kardiometabola sjukdomar, är deras kvantitativa noggrannhet ofta inte väl utvärderad utanför tillverkarens laboratorier och publicerade oberoende utvärderingar kan vara sällsynta, särskilt i inställningarna för avsedd användning. Dessa inställningar är PHC-anläggningar i varierande klimatmiljöer och med personal utan specialist laboratorieutbildning. Vår studie syftar till att utvärdera den kvantitativa noggrannheten för 2 kardiometaboliska POC-enheter i en miljö med avsedd användning och utförd av den avsedda användaren. (Utvärdering av de kvantitativa mätningarna av glukos, HbA1c, totalt kolesterol och kreatinin mätt i en hälsovårdsmiljö med point-of-care multiparameterenheter jämfört med en laboratoriereferensmetod).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Oberoende prestandautvärdering av POC-enheter har visat att många enheter, oavsett avsedd användning, inte fungerar så bra som tillverkarnas påståenden kan antyda. Det finns en mängd olika orsaker till detta, inklusive skillnader i kompetensnivåer hos personal som var inblandade i att generera data för tillverkarens påståenden och som faktiskt utför testet på en klinik, begränsad utvärdering av prover från olika geografiska platser och därmed potentiella störande ämnen eller mindre kontrollerade miljöförhållanden (t.ex. damm, värme och fuktighet).

Oberoende prestandautvärderingar för att bedöma klinisk noggrannhet, såväl som systemets användbarhet är viktiga för att driva användningen av vilken teknik som helst, och ännu mer, om tekniken är avsedd att flytta testning utanför den traditionella miljön, d.v.s. bort från det centrala laboratoriet till punkten. -om-vård. Många enheter verkar vara idealiska för vissa inställningar, men när det kommer till faktisk implementering upptäcker användarna ofta att enheten och arbetsflödet inte uppfyller deras behov. Valet av en suboptimal enhet innebär dåligt investerade resurser och kan leda till olämplig användning, vilket resulterar i färre tillförlitliga tester för patienter i avsaknad av alternativ. Data från verkliga utvärderingar i inställningar för avsedd användning kan hjälpa beslutsfattare att välja rätt enhet.

Inställningen för denna studie kommer att vara en primärvårdsinrättning och en hälsopost i Nepal, där studiedeltagare besöker anläggningen inom ramen för "Tidig upptäckt och hantering av kroniska njursjukdomar, högt blodtryck, diabetes och hjärt-kärlsjukdomar i gemenskapen i Nepal ( KHDC-Nepal) program", utfört av universitetssjukhuset i Genève och BP Koirala Institute of Health Science i Nepal.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
359

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nepal
    • Sunsari
      • Dharān Bāzār, Sunsari, Nepal, 56700
        • B.P Koirala Institute of Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20 år eller äldre (i linje med KHDC-berättigande ålder)
  • Att delta i Dhulabari PHC-anläggningen eller Kakarvitta hälsopost inom ramen för KHDC-programmet
  • Hemoglobinnivåer ≥8 g/dL
  • Kan och vill ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge tillräckligt med kapillärt eller venöst helblodsprov för alla tester
  • Hemoglobinnivåer < 8g/dL
  • Alla som besöker Dhulabari PHC-anläggningen eller Kakarvitta hälsopost av andra skäl än KHDC-programmet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Diagnostisk
Fingersticksamling och venös helblodssamling.
Enhet: Bestäm noggrannheten för kvantitativa mätningar av GLU, HbA1c, CHOL och CRE med POC-enheter jämfört med en laboratoriereferensmetod (Roche)
Kapillärblod från fingerstick kommer att samlas in enligt varje tillverkares bruksanvisning. Fingerstick-kapillärblodproverna kommer att användas omedelbart på point-of-care-analyserna. Det venösa blodet kommer att samlas upp i specifika rör för plasma (GLU), för helblod (HbA1c) och för serum (CREP, CHOL). Plasma kommer att separeras genom centrifugering vid PHC-anläggningen och hälsoposten och alikvoter kommer att beredas. Serum lämnas att koagulera före centrifugering och serumalikvoter kommer att beredas på PHC-anläggningen och hälsoposten. Proverna kommer att lagras tills de överförs till BPKIHS referenslab.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationsuppskattning av kvantitativa mätningar av kardiometabola blodparametrar uppmätta på en vårdcentral jämfört med en laboratoriereferensmetod
Tidsram: 4 månader
Uppskattningar av korrelation mellan kvantitativa mätningar av blodsocker, HbA1c, totalt kolesterol och kreatinin som samlats in från kapillärblod och testats med point-of-care multiparameterenheter kontra kvantitativa mätningar av blodsocker, HbA1c, totalt kolesterol och kreatinin som samlats in från venöst blod en laboratoriereferensmetod.
4 månader
Överenskommelsers gränser uppskattning av kvantitativa mätningar av kardiometabola blodparametrar uppmätta på en vårdcentral jämfört med en laboratoriereferensmetod
Tidsram: 4 månader
Uppskattningar av överensstämmelsegränser för kvantitativa mätningar av blodsocker, HbA1c, totalt kolesterol och kreatinin som samlats in från kapillärblod och testats med point-of-care multiparameterenheter jämfört med kvantitativa mätningar av blodsocker, HbA1c, totalt kolesterol och kreatinin från venöst blod testade med en laboratoriereferensmetod.
4 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Driftsegenskaper för studieapparat Tascom
Tidsram: 4 månader
Frekvens av ogiltiga testresultat och feltyper för Tascom (POC-enhet)
4 månader
Operationella egenskaper hos studieapparat JanaCare
Tidsram: 4 månader
Frekvens av ogiltiga testresultat och feltyper för JanaCare (POC-enhet)
4 månader
Användbarhet av studieutrustning Tascom
Tidsram: 4 månader
Systemanvändbarhetspoäng för Tascom (POC-enhet) SUS-poäng (>80,3, Betyg A, Utmärkt) SUS-poäng (68-80,3, Betyg B, bra) SUS-poäng (68, betyg C, okej) SUS-betyg (51-68, betyg D, dålig) SUS-poäng (<51, betyg F, hemskt)
4 månader
Användbarhet av studieapparater JanaCare
Tidsram: 4 månader
Systemanvändbarhetspoäng för JanaCare(POC-enhet) SUS-poäng (>80,3, Betyg A, Utmärkt) SUS-poäng (68-80,3, Betyg B, bra) SUS-poäng (68, betyg C, okej) SUS-betyg (51-68, betyg D, dålig) SUS-poäng (<51, betyg F, hemskt)
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University Hospital, Geneva
B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Sanjib Sharma, Prof.Dr, head of the B.P Koirala Institute of Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
29 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 februari 2022

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 mars 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NC001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar