Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiometaboliska enheters noggrannhetsstudie

18 mars 2024 uppdaterad av: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Utvärdering av prestanda och användbarhet av Cardiometabolic Point-of-care-enheter i en målinställning

Med ökningen av hjärt-kärlsjukdomar (CVD) och diabetes förskjuts den globala sjukdomsbördan mot icke-smittsamma sjukdomar (NCD). Ett ökande antal låg- och medelinkomstländer (LMIC) upplever för närvarande den dubbla bördan av infektionssjukdomar och icke-smittsamma sjukdomar. För att underlätta ett patientcentrerat tillvägagångssätt för hälso- och sjukvård, finns det ett akut behov av att säkerställa att primärvårdsanläggningar (PHC) i LMIC:er är kapabla att hantera diagnos och övervakning av icke-smittsamma sjukdomar vid vårdpunkten (POC) . Viktiga minimiparametrar för PHC POC-diagnos och övervakning av kardiometabola sjukdomar är lipider/lipoproteiner, glukos, glykerat hemoglobin (HbA1c) och serumkreatinin, för att hantera hjärt-kärlsjukdomar, diabetes och kronisk njursjukdom.

Även om det finns flera tekniker för multiparameter POC-enheter som kan stödja diagnos och övervakning av kardiometabola sjukdomar, är deras kvantitativa noggrannhet ofta inte väl utvärderad utanför tillverkarens laboratorier och publicerade oberoende utvärderingar kan vara sällsynta, särskilt i inställningarna för avsedd användning. Dessa inställningar är PHC-anläggningar i varierande klimatmiljöer och med personal utan specialist laboratorieutbildning. Vår studie syftar till att utvärdera den kvantitativa noggrannheten för 2 kardiometaboliska POC-enheter i en miljö med avsedd användning och utförd av den avsedda användaren. (Utvärdering av de kvantitativa mätningarna av glukos, HbA1c, totalt kolesterol och kreatinin mätt i en hälsovårdsmiljö med point-of-care multiparameterenheter jämfört med en laboratoriereferensmetod).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Oberoende prestandautvärdering av POC-enheter har visat att många enheter, oavsett avsedd användning, inte fungerar så bra som tillverkarnas påståenden kan antyda. Det finns en mängd olika orsaker till detta, inklusive skillnader i kompetensnivåer hos personal som var inblandade i att generera data för tillverkarens påståenden och som faktiskt utför testet på en klinik, begränsad utvärdering av prover från olika geografiska platser och därmed potentiella störande ämnen eller mindre kontrollerade miljöförhållanden (t.ex. damm, värme och fuktighet).

Oberoende prestandautvärderingar för att bedöma klinisk noggrannhet, såväl som systemets användbarhet är viktiga för att driva användningen av vilken teknik som helst, och ännu mer, om tekniken är avsedd att flytta testning utanför den traditionella miljön, d.v.s. bort från det centrala laboratoriet till punkten. -om-vård. Många enheter verkar vara idealiska för vissa inställningar, men när det kommer till faktisk implementering upptäcker användarna ofta att enheten och arbetsflödet inte uppfyller deras behov. Valet av en suboptimal enhet innebär dåligt investerade resurser och kan leda till olämplig användning, vilket resulterar i färre tillförlitliga tester för patienter i avsaknad av alternativ. Data från verkliga utvärderingar i inställningar för avsedd användning kan hjälpa beslutsfattare att välja rätt enhet.

Inställningen för denna studie kommer att vara en primärvårdsinrättning och en hälsopost i Nepal, där studiedeltagare besöker anläggningen inom ramen för "Tidig upptäckt och hantering av kroniska njursjukdomar, högt blodtryck, diabetes och hjärt-kärlsjukdomar i gemenskapen i Nepal ( KHDC-Nepal) program", utfört av universitetssjukhuset i Genève och BP Koirala Institute of Health Science i Nepal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

359

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nepal
    • Sunsari
      • Dharān Bāzār, Sunsari, Nepal, 56700
        • B.P Koirala Institute of Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20 år eller äldre (i linje med KHDC-berättigande ålder)
  • Att delta i Dhulabari PHC-anläggningen eller Kakarvitta hälsopost inom ramen för KHDC-programmet
  • Hemoglobinnivåer ≥8 g/dL
  • Kan och vill ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge tillräckligt med kapillärt eller venöst helblodsprov för alla tester
  • Hemoglobinnivåer < 8g/dL
  • Alla som besöker Dhulabari PHC-anläggningen eller Kakarvitta hälsopost av andra skäl än KHDC-programmet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Diagnostisk
Fingersticksamling och venös helblodssamling.
Enhet: Bestäm noggrannheten för kvantitativa mätningar av GLU, HbA1c, CHOL och CRE med POC-enheter jämfört med en laboratoriereferensmetod (Roche)
Kapillärblod från fingerstick kommer att samlas in enligt varje tillverkares bruksanvisning. Fingerstick-kapillärblodproverna kommer att användas omedelbart på point-of-care-analyserna. Det venösa blodet kommer att samlas upp i specifika rör för plasma (GLU), för helblod (HbA1c) och för serum (CREP, CHOL). Plasma kommer att separeras genom centrifugering vid PHC-anläggningen och hälsoposten och alikvoter kommer att beredas. Serum lämnas att koagulera före centrifugering och serumalikvoter kommer att beredas på PHC-anläggningen och hälsoposten. Proverna kommer att lagras tills de överförs till BPKIHS referenslab.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationsuppskattning av kvantitativa mätningar av kardiometabola blodparametrar uppmätta på en vårdcentral jämfört med en laboratoriereferensmetod
Tidsram: 4 månader
Uppskattningar av korrelation mellan kvantitativa mätningar av blodsocker, HbA1c, totalt kolesterol och kreatinin som samlats in från kapillärblod och testats med point-of-care multiparameterenheter kontra kvantitativa mätningar av blodsocker, HbA1c, totalt kolesterol och kreatinin som samlats in från venöst blod en laboratoriereferensmetod.
4 månader
Överenskommelsers gränser uppskattning av kvantitativa mätningar av kardiometabola blodparametrar uppmätta på en vårdcentral jämfört med en laboratoriereferensmetod
Tidsram: 4 månader
Uppskattningar av överensstämmelsegränser för kvantitativa mätningar av blodsocker, HbA1c, totalt kolesterol och kreatinin som samlats in från kapillärblod och testats med point-of-care multiparameterenheter jämfört med kvantitativa mätningar av blodsocker, HbA1c, totalt kolesterol och kreatinin från venöst blod testade med en laboratoriereferensmetod.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Driftsegenskaper för studieapparat Tascom
Tidsram: 4 månader
Frekvens av ogiltiga testresultat och feltyper för Tascom (POC-enhet)
4 månader
Operationella egenskaper hos studieapparat JanaCare
Tidsram: 4 månader
Frekvens av ogiltiga testresultat och feltyper för JanaCare (POC-enhet)
4 månader
Användbarhet av studieutrustning Tascom
Tidsram: 4 månader
Systemanvändbarhetspoäng för Tascom (POC-enhet) SUS-poäng (>80,3, Betyg A, Utmärkt) SUS-poäng (68-80,3, Betyg B, bra) SUS-poäng (68, betyg C, okej) SUS-betyg (51-68, betyg D, dålig) SUS-poäng (<51, betyg F, hemskt)
4 månader
Användbarhet av studieapparater JanaCare
Tidsram: 4 månader
Systemanvändbarhetspoäng för JanaCare(POC-enhet) SUS-poäng (>80,3, Betyg A, Utmärkt) SUS-poäng (68-80,3, Betyg B, bra) SUS-poäng (68, betyg C, okej) SUS-betyg (51-68, betyg D, dålig) SUS-poäng (<51, betyg F, hemskt)
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Samarbetspartners

University Hospital, Geneva
B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Sanjib Sharma, Prof.Dr, head of the B.P Koirala Institute of Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

29 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2022

Första postat (Faktisk)

25 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NC001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera