Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование точности кардиометаболических устройств

18 марта 2024 г. обновлено: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Оценка производительности и удобства использования кардиометаболических устройств для оказания медицинской помощи в условиях целевого использования

С ростом сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и диабета глобальное бремя болезней смещается в сторону неинфекционных заболеваний (НИЗ). В настоящее время все большее число стран с низким и средним уровнем дохода (СНСД) несут двойное бремя инфекционных и неинфекционных заболеваний. Для того чтобы способствовать подходу к здравоохранению, ориентированному на пациента, необходимо срочно обеспечить, чтобы учреждения первичной медико-санитарной помощи (ПМСП) в СНСД могли заниматься диагностикой и мониторингом неинфекционных заболеваний в пунктах оказания помощи (ПМП). . Важными минимальными параметрами для диагностики PHC POC и мониторинга кардиометаболических заболеваний являются липиды / липопротеины, глюкоза, гликированный гемоглобин (HbA1c) и креатинин сыворотки, для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, диабета и хронической болезни почек.

Несмотря на то, что существует несколько технологий многопараметрических устройств POC, способных поддерживать диагностику и мониторинг кардиометаболических заболеваний, их количественная точность часто не оценивается должным образом за пределами лабораторий производителя, а опубликованные независимые оценки могут быть редкими, особенно в условиях предполагаемого использования. Эти условия представляют собой учреждения ПМСП в различных климатических условиях и с персоналом, не имеющим специальной лабораторной подготовки. Наше исследование направлено на оценку количественной точности 2 кардиометаболических устройств POC в условиях предполагаемого использования и выполнения предполагаемым пользователем. (Оценка количественных измерений глюкозы, HbA1c, общего холестерина и креатинина, измеренных в медицинских учреждениях с помощью многопараметрических устройств для оказания медицинской помощи по сравнению с эталонным лабораторным методом).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Независимая оценка производительности устройств POC показала, что многие устройства, независимо от их предполагаемого использования, не работают так хорошо, как можно предположить в заявлениях производителей. Этому есть множество причин, в том числе разница в уровне квалификации персонала, который участвовал в формировании данных для заявлений производителя и фактически проводил тест в клинике, ограниченная оценка образцов из разных географических мест и, следовательно, потенциальные мешающие вещества. или менее контролируемые условия окружающей среды (например, пыль, жара и влажность).

Независимые оценки производительности для оценки клинической точности, а также удобства использования системы важны для внедрения любой технологии, и даже более того, если технология предназначена для переноса тестирования за пределы традиционных условий, то есть из центральной лаборатории в точку. заботы. Многие устройства кажутся идеально подходящими для определенных настроек, однако, когда дело доходит до фактической реализации, пользователи часто обнаруживают, что устройство и рабочий процесс не соответствуют их потребностям. Выбор неоптимального устройства означает плохо вложенные ресурсы и может привести к ненадлежащему использованию, что приведет к меньшему количеству надежных тестов для пациентов при отсутствии альтернатив. Данные реальных оценок в условиях предполагаемого использования могут помочь лицам, принимающим решения, выбрать правильное устройство.

Местом проведения этого исследования будет учреждение первичной медико-санитарной помощи и медпункт в Непале, где участники исследования посещают учреждение в контексте «Раннего выявления и лечения хронических заболеваний почек, гипертонии, диабета и сердечно-сосудистых заболеваний в сообществе в Непале ( Программа KHDC-Непал»), проводимая Университетской больницей Женевы и Институтом медицинских наук им. Б.П. Коирала в Непале.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
359

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Непал
    • Sunsari
      • Dharān Bāzār, Sunsari, Непал, 56700
        • B.P Koirala Institute of Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 20 лет и старше (в соответствии с возрастом приемлемости KHDC)
  • Посещение учреждения ПМСП в Дхулабари или медицинского пункта Какарвитта в рамках программы KHDC
  • Уровень гемоглобина ≥8 г/дл
  • Способны и готовы дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Невозможность предоставить достаточное количество капиллярной или венозной цельной крови для всех тестов
  • Уровень гемоглобина < 8 г/дл
  • Любой, кто посещает учреждение PHC Dhulabari или медицинский пункт Kakarvitta по причинам, не связанным с программой KHDC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Диагностика
Забор из пальца и цельной венозной крови.
Устройство: Определите точность количественных измерений GLU, HbA1c, CHOL и CRE с помощью устройств POC по сравнению с эталонным лабораторным методом (Roche)
Капиллярная кровь из пальца собирается в соответствии с инструкцией по применению каждого производителя. Образцы капиллярной крови, взятой из пальца, будут немедленно использоваться для анализов по месту оказания медицинской помощи. Венозную кровь собирают в специальные пробирки для плазмы (GLU), цельной крови (HbA1c) и сыворотки (CREP, CHOL). Плазма будет отделяться центрифугированием в учреждении ПМСП и медпункте, и будут подготовлены аликвоты. Сыворотку оставляют для свертывания перед центрифугированием, а аликвоты сыворотки готовят в учреждении ПМСП и медицинском пункте. Образцы будут храниться до передачи в справочную лабораторию BPKIHS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляционная оценка количественных измерений кардиометаболических параметров крови, измеренных на устройстве для оказания медицинской помощи, по сравнению с эталонным лабораторным методом
Временное ограничение: 4 месяца
Оценки корреляции между количественными измерениями уровня глюкозы в крови, HbA1c, общего холестерина и креатинина, взятыми из капиллярной крови и протестированными с помощью многопараметрических устройств, с количественными измерениями уровня глюкозы в крови, HbA1c, общего холестерина и креатинина, взятыми из венозной крови и протестированными с помощью лабораторный эталонный метод.
4 месяца
Оценка пределов согласованности количественных измерений кардиометаболических параметров крови, измеренных на устройстве для оказания медицинской помощи, по сравнению с лабораторным эталонным методом
Временное ограничение: 4 месяца
Оценки пределов согласованности количественных измерений уровня глюкозы в крови, HbA1c, общего холестерина и креатинина, взятых из капиллярной крови и протестированных с помощью многопараметрических устройств для оказания медицинской помощи, по сравнению с количественными измерениями уровня глюкозы в крови, HbA1c, общего холестерина и креатинина, взятыми из венозной крови и проверены эталонным лабораторным методом.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эксплуатационные характеристики учебного аппарата Tascom
Временное ограничение: 4 месяца
Частота недействительных результатов теста и типов ошибок для Tascom (устройство POC)
4 месяца
Эксплуатационные характеристики учебного устройства JanaCare
Временное ограничение: 4 месяца
Частота недействительных результатов теста и типов ошибок для JanaCare (устройство POC)
4 месяца
Удобство использования учебных устройств Tascom
Временное ограничение: 4 месяца
Оценка удобства использования системы для Tascom (устройство POC) Оценка SUS (> 80,3, Оценка А, отлично) Оценка SUS (68-80,3, Оценка B, хорошо) Оценка SUS (68, оценка C, удовлетворительно) Оценка SUS (51-68, оценка D, плохо) Оценка SUS (<51, оценка F, ужасно)
4 месяца
Удобство использования учебных устройств JanaCare
Временное ограничение: 4 месяца
Оценка удобства использования системы для JanaCare (устройство POC) Оценка SUS (> 80,3, Оценка А, отлично) Оценка SUS (68-80,3, Оценка B, хорошо) Оценка SUS (68, оценка C, удовлетворительно) Оценка SUS (51-68, оценка D, плохо) Оценка SUS (<51, оценка F, ужасно)
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University Hospital, Geneva
B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sanjib Sharma, Prof.Dr, head of the B.P Koirala Institute of Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NC001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками