Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ELACESTRANT hos kvinnor och män med CDK4/6-hämmare-naiv östrogenreceptorpositiv, HER-2-negativ metastaserande bröstcancerstudie (ELCIN)

5 maj 2026 uppdaterad av: Stemline Therapeutics, Inc.

ELACESTRANT hos kvinnor och män med CDK4/6-hämmare-naiv östrogenreceptorpositiv, HER-2-negativ metastaserande bröstcancer: en öppen multicenter fas 2-studie (ELCIN)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av elacestrant under loppet av 6 månader hos patienter med ER+/HER2- avancerad/metastaserande bröstcancer som inte fått någon tidigare CDK4/6i i metastaserande miljö.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2-studie som utvärderar effekten av elacestrant hos patienter med östrogenreceptorpositiv (ER+)/human epidermal tillväxtfaktorreceptor-2-negativ (HER2-) avancerad/metastaserande bröstcancer som fått en eller två tidigare hormonbehandlingar och inget tidigare cyklin -beroende kinasinriktade enzymer CDK4 och CDK6-hämmare (CDK4/6i) i metastaserande miljö.

Studietiden för varje patient beräknas vara:

  • Screeningsfas: Upp till 21 dagar före cykel 1, dag 1 (C1/D1);
  • Behandlingsfas: Från C1/D1 till datum för radiologiskt dokumenterad progression, eller avbrytande av behandlingen på grund av andra orsaker.
  • Överlevnadsuppföljningsfas: Alla patienter kommer att följas för överlevnad ungefär var tredje månad upp till 24 månader efter inskrivning av den sista patienten.

Patienterna kommer att följas för biverkningar i 28 dagar efter den senaste behandlingsadministreringen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
61

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 70200-730
        • Centro De Pesquisa Clinica DO Hospital Sirio-Libanes - UNIDADE Brasilia
      • São Paulo, Brasilien, 01317-001
        • Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasilien, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia (Center for Clinical Research in Oncology (CPCO)) - Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
    • Rio Granda Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Granda Do Sul, Brasilien, 70200-730
        • Hospital São Lucas PUCRS - Centro de Pesquisa em Oncologia (CPO)
      • Porto Alegre, Rio Granda Do Sul, Brasilien, 90035
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Amor de Barretos
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia- CEPHO
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Complex Oncology Center
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • COMPLEX ONCOLOGICAL CENTER - Shumen
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University, Northwestern Feinberg School of Medicine Prentice Women's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgien, 179
        • Innova Medical Center
      • Tbilisi, Georgien, 179
        • LTD Simon Khechinashvili University Clinic
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06760
        • Torre Medica Hospital Dalinde
      • Mexico City, Mexiko, 4980
        • Fucam, Ac.
      • Puebla City, Mexiko, 4515
        • Unidad Médica Onco-hematológica
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • I CAN Oncology Center, Centro Medico AVE
  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400150
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har undertecknat det informerade samtycket innan alla studiespecifika aktiviteter genomförs.

  2. Kvinnor eller män i åldern ≥18 år (eller minimiåldern för samtycke enligt lokal lag), vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke. Kvinnliga patienter kan vara antingen postmenopausala eller premenopausala eller perimenopausala.

    1. Premenopausala eller perimenopausala kvinnor och män måste samtidigt ges en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist med början minst 4 veckor före start av försöksbehandling och planerar att fortsätta LHRH under studien.
    2. För att perimenopausala kvinnor ska anses vara icke-fertila måste FSH-nivåerna vara >40 mIU/ml.
  3. Dokumentation av histopatologiskt eller cytologiskt bekräftad ER+, HER2-bröstcancer, per lokalt laboratorium, enligt riktlinjer från American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (Allison et al, 2020, Wolff et al, 2018) . Obs: I samband med denna studie kommer ER-status att anses vara positiv om ≥10% av tumörcellerna visar positiv nukleär färgning genom immunhistokemi.
  4. Patienten har fått minst en (och upp till två) tidigare hormonbehandling i avancerad/metastaserad miljö.
  5. Minst en mätbar lesion enligt RECIST version 1.1 eller en huvudsakligen lytisk benskada. Obs: Patienter med stabila hjärn- eller subdurala metastaser är tillåtna om patienten har avslutat lokal terapi och fick en stabil eller minskande dos av kortikosteroider vid baslinjen för hantering av hjärnmetastaser i minst 4 veckor innan behandlingen påbörjades i denna studie. Dosen måste vara ≤2,0 mg/dag av dexametason eller motsvarande. Eventuella tecken (t.ex. radiologiska) eller symtom på hjärnmetastaser måste vara stabila i minst 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas.
  6. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.

  7. Patienten har adekvat benmärgs- och organfunktion, enligt definitionen av följande laboratorievärden:

    1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 × 109/L
    2. Blodplättar ≥100 × 109/L
    3. Hemoglobin ≥9,0 g/dL
    4. Kalium, natrium, kalcium (korrigerat för serumalbumin) och magnesium CTCAE grad ≤1
    5. Cockcroft-Gault-baserad kreatininclearance ≥50 ml/min. Obs: Kreatininclearance (man) = ([140-ålder i år] × vikt i kg)/ ([serumkreatinin i mg/dL] × 72) Kreatininclearance (kvinna) = (0,85 × [140-ålder i år] × vikt i kg)/ ([serumkreatinin i mg/dL] × 72)
    6. Serumalbumin ≥3,0 g/dL (≥30 g/L)
    7. I frånvaro av levermetastaser, alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤3,0 × övre normalgräns (ULN). Om patienten har levermetastaser, ALAT och ASAT ≤5 × ULN
    8. Totalt serumbilirubin <1,5 × ULN förutom för patienter med Gilberts syndrom som kan inkluderas om det totala serumbilirubinet är ≤3,0 × ULN eller direkt bilirubin ≤ 1,5 × ULN.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiva eller nydiagnostiserade metastaser i centrala nervsystemet (CNS), inklusive meningeal carcinomatosis.
  2. Patienter med avancerad, symptomatisk visceral spridning, som löper risk för livshotande komplikationer på kort sikt, inklusive massiva okontrollerade utgjutningar (peritoneal, pleural, perikardiell) och leverpåverkan på >50 %.
  3. Tidigare kemoterapi, elacestrant eller CDK4/6i i avancerad/metastaserande miljö.
  4. Patienten har en samtidig malignitet eller historia av invasiv malignitet inom 3 år efter inskrivningen, med undantag för basal- eller skivepitelcellshudcancer, ytlig blåscancer eller livmoderhalscancer in situ som har avslutat botande behandling.
  5. Okontrollerade betydande aktiva infektioner.
  6. Patienter med hepatit B-virus (HBV) och/eller hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha odetekterbar virusmängd under screening.
  7. Patienter som är kända för att vara HIV+ är tillåtna så länge de har odetekterbar virusmängd vid baslinjen.
  8. Större operation eller strålbehandling inom 28 dagar innan försöksbehandling påbörjas.
  9. Oförmåga att ta oral medicin, refraktärt eller kroniskt illamående, gastrointestinala tillstånd (inklusive betydande mag- eller tarmresektion), anamnes på malabsorptionssyndrom eller något annat okontrollerat gastrointestinalt tillstånd som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet.
  10. Känd intolerans mot elacestrant eller något av dess hjälpämnen.
  11. Kvinnor i fertil ålder som inom 28 dagar innan försöksbehandling påbörjades inte använde en mycket effektiv preventivmetod.
  12. Kvinnor i fertil ålder som inte går med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studieperioden och i 28 dagar efter att försöksterapin avbrutits. Obs: Se "Rekommendationer relaterade till preventivmedel och graviditetstest i kliniska prövningar" för ytterligare information.
  13. Män som inte går med på att avstå från att donera spermier, eller att använda en mycket effektiv preventivmetod, under behandlingsperioden och i 120 dagar därefter.

  14. Patienten får eller får för närvarande någon av följande mediciner före den första dosen av provbehandling:

    1. Utredningsbehandling mot cancer inom 14 dagar (28 dagar vid behandlingar baserade på anticancerantikroppar) eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast.
    2. Fulvestrantbehandling (sista injektion) <42 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
    3. All annan endokrin behandling <14 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
    4. Kända starka eller måttliga inducerare eller hämmare av cytokrom P450 (CYP) 3A4 inom 14 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast.
    5. Örtpreparat/mediciner inom 7 dagar. Dessa inkluderar, men är inte begränsade till, johannesört, kava, ephedra (ma huang), gingko biloba, dehydroepiandrosteron (DHEA), yohimbe, sågpalmetto och ginseng.
  15. Bevis på pågående alkohol- eller drogmissbruk som bedömts av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Elastrant
Försökspersonerna kommer att ta en startdos på 400 mg elacestrant dihydroklorid i tablettform en gång dagligen i upp till 6 månader.
Läkemedel: Elastrant
Startdos 400 mg elacestrant dihydroklorid administrerad oralt en gång dagligen under uppskattningsvis 6 månaders behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 36 månader
PFS definieras som tiden från datumet för den första dosen till datumet för den första radiologiska dokumentationen av sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
36 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: 24 månader
Andel patienter som uppnår bästa övergripande svar av partiell respons eller fullständig respons
24 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: 36 månader
Tid från datumet för första dokumenterade fullständiga svar eller partiella svar till den första radiologiska dokumentationen av sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först
36 månader
Klinisk förmånsgrad
Tidsram: 36 månader
Andel patienter som uppnår bästa övergripande svar av bekräftat fullständigt svar eller partiellt svar eller varaktig stabil sjukdom (varaktighet minst 24 veckor från datumet för första dosen)
36 månader
Total överlevnad
Tidsram: 36 månader
Tid från datumet för den första dosen till datumet för den första radiologiska dokumentationen av sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Stemline Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 maj 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • STML-ELA-0322

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar