ELACESTRANT hos kvinder og mænd med CDK4/6-inhibitor-naiv østrogenreceptorpositiv, HER-2-negativ metastatisk brystkræftundersøgelse (ELCIN)
ELACESTRANT hos kvinder og mænd med CDK4/6-inhibitor-naiv østrogenreceptorpositiv, HER-2-negativ metastatisk brystkræft: et åbent multicenter fase 2-studie (ELCIN)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase 2-forsøg, der evaluerer effektiviteten af elacestrant hos patienter med østrogenreceptor-positiv (ER+)/human epidermal vækstfaktor-receptor-2-negativ (HER2-) fremskreden/metastatisk brystkræft, som har modtaget en eller to tidligere hormonbehandlinger og ingen tidligere cyclin. -afhængige kinasemålrettede enzymer CDK4 og CDK6-hæmmer (CDK4/6i) i metastatisk indstilling.
Undersøgelsens varighed for hver patient estimeres til at være:
- Screeningsfase: Op til 21 dage før cyklus 1, dag 1 (C1/D1);
- Behandlingsfase: Fra C1/D1 indtil datoen for radiologisk dokumenteret progression, eller behandlingsophør på grund af andre årsager.
- Overlevelsesopfølgningsfase: Alle patienter vil blive fulgt for overlevelse cirka hver 3. måned op til 24 måneder efter indskrivning af den sidste patient.
Patienterne vil blive fulgt for AE'er i 28 dage efter den sidste behandlingsadministration.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Stemline Trials
- Telefonnummer: 1-877-332-7961
- E-mail: clinicaltrials@menarinistemline.com
Studiesteder
-
-
-
Brasília, Brasilien, 70200-730
- Centro De Pesquisa Clinica DO Hospital Sirio-Libanes - UNIDADE Brasilia
-
São Paulo, Brasilien, 01317-001
- Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária Ltda
-
-
Espírito Santo
-
Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasilien, 29308-014
- Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia (Center for Clinical Research in Oncology (CPCO)) - Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
-
-
Rio Granda Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Granda Do Sul, Brasilien, 70200-730
- Hospital São Lucas PUCRS - Centro de Pesquisa em Oncologia (CPO)
-
Porto Alegre, Rio Granda Do Sul, Brasilien, 90035
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
- Centro de Pesquisas Oncologicas
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Hospital de Amor de Barretos
-
Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
- Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia- CEPHO
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Complex Oncology Center
-
Shumen, Bulgarien, 9700
- COMPLEX ONCOLOGICAL CENTER - Shumen
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
- Highlands Oncology Group, PA
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University, Northwestern Feinberg School of Medicine Prentice Women's Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- UT Health San Antonio Mays Cancer Center
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Institute of Clinical Oncology
-
Tbilisi, Georgien, 179
- Innova Medical Center
-
Tbilisi, Georgien, 179
- LTD Simon Khechinashvili University Clinic
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06760
- Torre Medica Hospital Dalinde
-
Mexico City, Mexico, 4980
- Fucam, Ac.
-
Puebla City, Mexico, 4515
- Unidad Médica Onco-hematológica
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
- I CAN Oncology Center, Centro Medico AVE
-
-
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400150
- Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuta" Cluj Napoca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har underskrevet det informerede samtykke, før alle undersøgelsesspecifikke aktiviteter udføres.
Kvinder eller mænd i alderen ≥18 år (eller minimumsalder for samtykke i henhold til lokal lovgivning), på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke. Kvindelige patienter kan være enten postmenopausale eller præmenopausale eller perimenopausale.
- Præmenopausale eller perimenopausale kvinder og mænd skal samtidig gives en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist, der starter mindst 4 uger før start af forsøgsbehandling og planlægger at fortsætte LHRH under undersøgelsen.
- For at perimenopausale kvinder kan betragtes som ikke-fertile, skal FSH-niveauer være >40 mIU/ml.
- Dokumentation af histopatologisk eller cytologisk bekræftet ER+, HER2-brystkræft, pr. lokalt laboratorium i henhold til retningslinjerne fra American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (Allison et al, 2020, Wolff et al, 2018) . Bemærk: I forbindelse med dette forsøg vil ER-status blive betragtet som positiv, hvis ≥10% af tumorceller viser positiv nuklear farvning ved immunhistokemi.
- Patienten har modtaget mindst én (og op til to) tidligere hormonbehandling i avanceret/metastatisk indstilling.
- Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST version 1.1 eller en hovedsagelig lytisk knoglelæsion. Bemærk: Patienter med stabile hjerne- eller subdurale metastaser er tilladt, hvis patienten har afsluttet lokal terapi og var på en stabil eller faldende dosis af kortikosteroider ved baseline til håndtering af hjernemetastaser i mindst 4 uger før påbegyndelse af behandlingen i denne undersøgelse. Dosis skal være ≤2,0 mg/dag af dexamethason eller tilsvarende. Eventuelle tegn (f.eks. radiologiske) eller symptomer på hjernemetastaser skal være stabile i mindst 4 uger, før undersøgelsesbehandling påbegyndes.
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
Patienten har tilstrækkelig knoglemarvs- og organfunktion, som defineret af følgende laboratorieværdier:
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 × 109/L
- Blodplader ≥100 × 109/L
- Hæmoglobin ≥9,0 g/dL
- Kalium, natrium, calcium (korrigeret for serumalbumin) og magnesium CTCAE grad ≤1
- Cockcroft-Gault-baseret kreatininclearance ≥50 ml/min. Bemærk: Kreatininclearance (mandlig) = ([140-alder i år] × vægt i kg)/ ([serumkreatinin i mg/dL] × 72) Kreatininclearance (hun) = (0,85 × [140-alder i år] × vægt i kg)/ ([serumkreatinin i mg/dL] × 72)
- Serumalbumin ≥3,0 g/dL (≥30 g/L)
- I fravær af levermetastaser, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3,0 × øvre normalgrænse (ULN). Hvis patienten har levermetastaser, ALAT og ASAT ≤5 × ULN
- Total serumbilirubin <1,5 × ULN undtagen for patienter med Gilberts syndrom, som kan inkluderes, hvis det totale serumbilirubin er ≤3,0 × ULN eller direkte bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive eller nyligt diagnosticerede metastaser i centralnervesystemet (CNS), herunder meningeal carcinomatose.
- Patienter med fremskreden, symptomatisk visceral spredning, som er i risiko for livstruende komplikationer på kort sigt, herunder massive ukontrollerede effusioner (peritoneal, pleural, perikardiel) og leverpåvirkning på >50 %.
- Forudgående kemoterapi, elacestrant eller CDK4/6i i avanceret/metastatisk indstilling.
- Patienten har en samtidig malignitet eller historie med invasiv malignitet inden for 3 år efter indskrivning, med undtagelse af basal- eller planocellulær hudcancer, overfladisk blærecancer eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som har afsluttet helbredende behandling.
- Ukontrollerede betydelige aktive infektioner.
- Patienter med hepatitis B-virus (HBV) og/eller hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal have en upåviselig viral belastning under screening.
- Patienter, der vides at være HIV+, er tilladt, så længe de har en upåviselig viral belastning ved baseline.
- Større operation eller strålebehandling inden for 28 dage før start af forsøgsbehandling.
- Manglende evne til at tage oral medicin, refraktær eller kronisk kvalme, gastrointestinal tilstand (inklusive betydelig mave- eller tarmresektion), anamnese med malabsorptionssyndrom eller enhver anden ukontrolleret gastrointestinal tilstand, der kan påvirke absorptionen af undersøgelseslægemidlet.
- Kendt intolerance over for elacestrant eller nogen af dets hjælpestoffer.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som inden for 28 dage før påbegyndelse af forsøgsbehandling ikke brugte en højeffektiv præventionsmetode.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en højeffektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og i 28 dage efter seponering af forsøgsterapi. Bemærk: Se venligst "Anbefalinger relateret til prævention og graviditetstest i kliniske forsøg" for yderligere detaljer.
- Mænd, der ikke accepterer at afholde sig fra at donere sæd, eller at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, i løbet af behandlingsperioden og i 120 dage derefter.
Patienten modtager eller modtog i øjeblikket nogen af følgende medicin forud for første dosis af forsøgsbehandling:
- Undersøgelsesbehandling mod kræft inden for 14 dage (28 dage i tilfælde af anticancer-antistof-baserede behandlinger) eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest.
- Fulvestrantbehandling (sidste injektion) <42 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Enhver anden endokrin behandling <14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Kendte stærke eller moderate inducere eller hæmmere af cytochrom P450 (CYP) 3A4 inden for 14 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest.
- Urtepræparater/medicin inden for 7 dage. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, perikon, kava, ephedra (ma huang), gingko biloba, dehydroepiandrosteron (DHEA), yohimbe, savpalmetto og ginseng.
- Beviser for igangværende alkohol- eller stofmisbrug som vurderet af efterforskeren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elastrant
Forsøgspersonerne vil tage en startdosis på 400 mg elacestrant dihydrochlorid i tabletform én gang dagligt i op til 6 måneder.
|
Startdosis 400 mg elacestrant dihydrochlorid administreret oralt én gang dagligt i estimeret 6 måneders behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis til datoen for den første radiologiske dokumentation for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel af patienter, der opnår den bedste overordnede respons med delvis respons eller fuldstændig respons
|
24 måneder
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: 36 måneder
|
Tid fra datoen for første dokumenterede fuldstændige eller delvise respons indtil den første radiologiske dokumentation for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først
|
36 måneder
|
|
Klinisk ydelsessats
Tidsramme: 36 måneder
|
Andel af patienter, der opnår det bedste overordnede respons af bekræftet fuldstændig respons eller delvis respons eller varig stabil sygdom (varighed mindst 24 uger fra datoen for første dosis)
|
36 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Tid fra datoen for den første dosis til datoen for den første radiologiske dokumentation for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- STML-ELA-0322
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft
-
NCT06889610RekrutteringKolorektal cancer metastatisk | Melanom Metastatisk | Tredobbelt negativ brystkræft metastatisk
-
NCT05415033Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07189884Ikke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT05190809RekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion Disproportion
-
NCT07150767Trukket tilbage
-
NCT07420335Ikke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT03861221AfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CT
-
NCT07516626Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT02005887AfsluttetBreast Cancer Invasive Nos
-
NCT01598285Afsluttet
Kliniske forsøg med Elastrant
-
NCT06544577RekrutteringAvanceret brystkræft | Sikkerhed | ESR1 genmutation
-
NCT07395336Rekruttering
-
NCT07467772RekrutteringUterin sarkom | Endometrial Stromal Sarkom | Østrogenreceptorpositiv tumor | Uterin leiomyosarkom | ESS | Perivaskulære Epiteloidcelle-Tumorer | Uterin adenosarkom | Uterin PEComa | uLMS
-
NCT07209449Rekruttering
-
NCT07005882Ikke rekrutterer endnuStråleterapi | Brystkræft tidligt stadium brystkræft (stadie 1-3) | Brystkræftpatienter | HR+/HER2- Brystkræft
-
NCT06638307RekrutteringAvanceret brystkræft
-
NCT04791384Afsluttet
-
NCT07242352Rekruttering
-
NCT06201234RekrutteringBRCA1 mutation | BRCA2 mutation | Hormonreceptor positiv HER-2 negativ brystkræft | Avanceret eller metastatisk brystkræft