Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ELACESTRANT hos kvinnor och män med CDK4/6-hämmare-naiv östrogenreceptorpositiv, HER-2-negativ metastaserande bröstcancerstudie (ELCIN)

5 maj 2026 uppdaterad av: Stemline Therapeutics, Inc.

ELACESTRANT hos kvinnor och män med CDK4/6-hämmare-naiv östrogenreceptorpositiv, HER-2-negativ metastaserande bröstcancer: en öppen multicenter fas 2-studie (ELCIN)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av elacestrant under loppet av 6 månader hos patienter med ER+/HER2- avancerad/metastaserande bröstcancer som inte fått någon tidigare CDK4/6i i metastaserande miljö.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2-studie som utvärderar effekten av elacestrant hos patienter med östrogenreceptorpositiv (ER+)/human epidermal tillväxtfaktorreceptor-2-negativ (HER2-) avancerad/metastaserande bröstcancer som fått en eller två tidigare hormonbehandlingar och inget tidigare cyklin -beroende kinasinriktade enzymer CDK4 och CDK6-hämmare (CDK4/6i) i metastaserande miljö.

Studietiden för varje patient beräknas vara:

  • Screeningsfas: Upp till 21 dagar före cykel 1, dag 1 (C1/D1);
  • Behandlingsfas: Från C1/D1 till datum för radiologiskt dokumenterad progression, eller avbrytande av behandlingen på grund av andra orsaker.
  • Överlevnadsuppföljningsfas: Alla patienter kommer att följas för överlevnad ungefär var tredje månad upp till 24 månader efter inskrivning av den sista patienten.

Patienterna kommer att följas för biverkningar i 28 dagar efter den senaste behandlingsadministreringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 70200-730
        • Centro De Pesquisa Clinica DO Hospital Sirio-Libanes - UNIDADE Brasilia
      • São Paulo, Brasilien, 01317-001
        • Clinica de Pesquisas e Centro de Estudos Em Oncologia Ginecologica e Mamaria Ltda
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro de Itapemirim, Espírito Santo, Brasilien, 29308-014
        • Centro de Pesquisas Clinicas em Oncologia (Center for Clinical Research in Oncology (CPCO)) - Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
    • Rio Granda Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Granda Do Sul, Brasilien, 70200-730
        • Hospital São Lucas PUCRS - Centro de Pesquisa em Oncologia (CPO)
      • Porto Alegre, Rio Granda Do Sul, Brasilien, 90035
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
        • Centro de Pesquisas Oncologicas
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Amor de Barretos
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia- CEPHO
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Complex Oncology Center
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • COMPLEX ONCOLOGICAL CENTER - Shumen
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
        • Highlands Oncology Group, PA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University, Northwestern Feinberg School of Medicine Prentice Women's Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • UT Health San Antonio Mays Cancer Center
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Institute of Clinical Oncology
      • Tbilisi, Georgien, 179
        • Innova Medical Center
      • Tbilisi, Georgien, 179
        • LTD Simon Khechinashvili University Clinic
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06760
        • Torre Medica Hospital Dalinde
      • Mexico City, Mexiko, 4980
        • Fucam, Ac.
      • Puebla City, Mexiko, 4515
        • Unidad Médica Onco-hematológica
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • I CAN Oncology Center, Centro Medico AVE
  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400150
        • Institutul Oncologic "Prof. Dr. Ion Chiricuţă" Cluj Napoca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har undertecknat det informerade samtycket innan alla studiespecifika aktiviteter genomförs.

  2. Kvinnor eller män i åldern ≥18 år (eller minimiåldern för samtycke enligt lokal lag), vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke. Kvinnliga patienter kan vara antingen postmenopausala eller premenopausala eller perimenopausala.

    1. Premenopausala eller perimenopausala kvinnor och män måste samtidigt ges en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist med början minst 4 veckor före start av försöksbehandling och planerar att fortsätta LHRH under studien.
    2. För att perimenopausala kvinnor ska anses vara icke-fertila måste FSH-nivåerna vara >40 mIU/ml.
  3. Dokumentation av histopatologiskt eller cytologiskt bekräftad ER+, HER2-bröstcancer, per lokalt laboratorium, enligt riktlinjer från American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) (Allison et al, 2020, Wolff et al, 2018) . Obs: I samband med denna studie kommer ER-status att anses vara positiv om ≥10% av tumörcellerna visar positiv nukleär färgning genom immunhistokemi.
  4. Patienten har fått minst en (och upp till två) tidigare hormonbehandling i avancerad/metastaserad miljö.
  5. Minst en mätbar lesion enligt RECIST version 1.1 eller en huvudsakligen lytisk benskada. Obs: Patienter med stabila hjärn- eller subdurala metastaser är tillåtna om patienten har avslutat lokal terapi och fick en stabil eller minskande dos av kortikosteroider vid baslinjen för hantering av hjärnmetastaser i minst 4 veckor innan behandlingen påbörjades i denna studie. Dosen måste vara ≤2,0 mg/dag av dexametason eller motsvarande. Eventuella tecken (t.ex. radiologiska) eller symtom på hjärnmetastaser måste vara stabila i minst 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas.
  6. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.

  7. Patienten har adekvat benmärgs- och organfunktion, enligt definitionen av följande laboratorievärden:

    1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 × 109/L
    2. Blodplättar ≥100 × 109/L
    3. Hemoglobin ≥9,0 g/dL
    4. Kalium, natrium, kalcium (korrigerat för serumalbumin) och magnesium CTCAE grad ≤1
    5. Cockcroft-Gault-baserad kreatininclearance ≥50 ml/min. Obs: Kreatininclearance (man) = ([140-ålder i år] × vikt i kg)/ ([serumkreatinin i mg/dL] × 72) Kreatininclearance (kvinna) = (0,85 × [140-ålder i år] × vikt i kg)/ ([serumkreatinin i mg/dL] × 72)
    6. Serumalbumin ≥3,0 g/dL (≥30 g/L)
    7. I frånvaro av levermetastaser, alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤3,0 × övre normalgräns (ULN). Om patienten har levermetastaser, ALAT och ASAT ≤5 × ULN
    8. Totalt serumbilirubin <1,5 × ULN förutom för patienter med Gilberts syndrom som kan inkluderas om det totala serumbilirubinet är ≤3,0 × ULN eller direkt bilirubin ≤ 1,5 × ULN.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiva eller nydiagnostiserade metastaser i centrala nervsystemet (CNS), inklusive meningeal carcinomatosis.
  2. Patienter med avancerad, symptomatisk visceral spridning, som löper risk för livshotande komplikationer på kort sikt, inklusive massiva okontrollerade utgjutningar (peritoneal, pleural, perikardiell) och leverpåverkan på >50 %.
  3. Tidigare kemoterapi, elacestrant eller CDK4/6i i avancerad/metastaserande miljö.
  4. Patienten har en samtidig malignitet eller historia av invasiv malignitet inom 3 år efter inskrivningen, med undantag för basal- eller skivepitelcellshudcancer, ytlig blåscancer eller livmoderhalscancer in situ som har avslutat botande behandling.
  5. Okontrollerade betydande aktiva infektioner.
  6. Patienter med hepatit B-virus (HBV) och/eller hepatit C-virus (HCV)-infektion måste ha odetekterbar virusmängd under screening.
  7. Patienter som är kända för att vara HIV+ är tillåtna så länge de har odetekterbar virusmängd vid baslinjen.
  8. Större operation eller strålbehandling inom 28 dagar innan försöksbehandling påbörjas.
  9. Oförmåga att ta oral medicin, refraktärt eller kroniskt illamående, gastrointestinala tillstånd (inklusive betydande mag- eller tarmresektion), anamnes på malabsorptionssyndrom eller något annat okontrollerat gastrointestinalt tillstånd som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet.
  10. Känd intolerans mot elacestrant eller något av dess hjälpämnen.
  11. Kvinnor i fertil ålder som inom 28 dagar innan försöksbehandling påbörjades inte använde en mycket effektiv preventivmetod.
  12. Kvinnor i fertil ålder som inte går med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studieperioden och i 28 dagar efter att försöksterapin avbrutits. Obs: Se "Rekommendationer relaterade till preventivmedel och graviditetstest i kliniska prövningar" för ytterligare information.
  13. Män som inte går med på att avstå från att donera spermier, eller att använda en mycket effektiv preventivmetod, under behandlingsperioden och i 120 dagar därefter.

  14. Patienten får eller får för närvarande någon av följande mediciner före den första dosen av provbehandling:

    1. Utredningsbehandling mot cancer inom 14 dagar (28 dagar vid behandlingar baserade på anticancerantikroppar) eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast.
    2. Fulvestrantbehandling (sista injektion) <42 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
    3. All annan endokrin behandling <14 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
    4. Kända starka eller måttliga inducerare eller hämmare av cytokrom P450 (CYP) 3A4 inom 14 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast.
    5. Örtpreparat/mediciner inom 7 dagar. Dessa inkluderar, men är inte begränsade till, johannesört, kava, ephedra (ma huang), gingko biloba, dehydroepiandrosteron (DHEA), yohimbe, sågpalmetto och ginseng.
  15. Bevis på pågående alkohol- eller drogmissbruk som bedömts av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elastrant
Försökspersonerna kommer att ta en startdos på 400 mg elacestrant dihydroklorid i tablettform en gång dagligen i upp till 6 månader.
Läkemedel: Elastrant
Startdos 400 mg elacestrant dihydroklorid administrerad oralt en gång dagligen under uppskattningsvis 6 månaders behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 36 månader
PFS definieras som tiden från datumet för den första dosen till datumet för den första radiologiska dokumentationen av sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: 24 månader
Andel patienter som uppnår bästa övergripande svar av partiell respons eller fullständig respons
24 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: 36 månader
Tid från datumet för första dokumenterade fullständiga svar eller partiella svar till den första radiologiska dokumentationen av sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först
36 månader
Klinisk förmånsgrad
Tidsram: 36 månader
Andel patienter som uppnår bästa övergripande svar av bekräftat fullständigt svar eller partiellt svar eller varaktig stabil sjukdom (varaktighet minst 24 veckor från datumet för första dosen)
36 månader
Total överlevnad
Tidsram: 36 månader
Tid från datumet för den första dosen till datumet för den första radiologiska dokumentationen av sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stemline Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STML-ELA-0322

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på Elastrant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera