Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning för att utvärdera tolerabiliteten och farmakokinetiken för CKD-386(5) 80/20/10mg

29 oktober 2023 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En öppen etikett, randomiserad, endos, 2-sekvens, 4-period, cross-over klinisk prövning för att utvärdera farmakokinetiken och tolerabiliteten av CKD-386(5) med samtidig administrering av D013, D326 och D337 hos friska vuxna Volontärer

En klinisk prövning för att utvärdera farmakokinetiken och tolerabiliteten för CKD-386(5)

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

En öppen, randomiserad singeldos, 2-sekvens, 4-period, cross-over klinisk studie för att utvärdera farmakokinetiken och tolerabiliteten av CKD-386(5) med samtidig administrering av D013, D326 och D337 hos friska vuxna frivilliga

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
63

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Jaewoo Kim, M.D.
  • Telefonnummer: +82-70-4665-9193
  • E-post: m3116@newyjh.com

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska vuxna volontärer i åldern ≥ 19 år
  2. Vikt ≥55 kg med beräknat kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 30 kg/m2

  3. De som uppfyller blodtryckskriterierna under screeningtest:

    • Systoliskt blodtryck: 90 till 139 mmHg
    • Diastoliskt blodtryck: 60 till 89 mmHg
  4. De som inte har några medfödda sjukdomar eller kroniska sjukdomar och inte har några onormala symtom eller fynd.
  5. De som är berättigade till kliniska prövningar baserade på laboratorie(hematologi, blodkemi, serologi, urologi) och 12-avlednings EKG-resultat vid screening.
  6. De som går med på preventivmedel under deltagande i klinisk prövning.
  7. Individer som frivilligt bestämmer sig för att delta och samtycker till att följa varningarna efter att ha förstått den detaljerade beskrivningen av denna kliniska prövning.

Exklusions kriterier:

  1. De som fick prövningsprodukter eller deltog i bioekvivalenstest inom 6 månader före den första administreringen av kliniska prövningsläkemedel.
  2. De som har använt läkemedel som inducerar eller hämmar läkemedelsmetaboliserande enzymer, såsom barbiturater, inom 1 månad före det första doseringsdatumet, eller som har använt läkemedel som kan störa denna studie inom 10 dagar före den första doseringsdagen (Men, klinisk prövning läkemedel) Deltagande är möjligt med hänsyn till farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper såsom interaktion med samtidiga läkemedel och halveringstid för samtidiga läkemedel)
  3. De som donerat helblod eller aferes inom 8 veckor eller 4 veckor med respekt, eller fått blodtransfusion inom 4 veckor.
  4. De som har en historia av gastrointestinala operationer förutom enkel blindtarmsoperation och bråckoperation.

  5. De som överskrider en alkohol- och cigarettkonsumtion än under kriterierna

    • Alkohol: Man_21 glas/vecka, kvinna_14 glas/vecka (1 glas: Soju 50mL, Vin 30mL eller öl 250mL)
    • Storrökning: 20 cigaretter/dag

  6. Patienter med följande sjukdomar

    • Patienter med överkänslighet mot huvudbeståndsdelarna eller komponenterna i prövningsläkemedlet
    • Svårt nedsatt leverfunktion, gallatresi eller kolestas
    • Patienter med ärftligt angioödem eller med angioödem i anamnesen vid behandling av ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorantagonister
    • Diabetes mellitus
    • Patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion [glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73m^2]
    • Renal vaskulär hypertoni patienter
    • Patienter med aktiv leversjukdom, inklusive oförklarliga ihållande förhöjda serumtransaminaser eller förhöjda serumtransaminashöjningar som är större än tre gånger den normala övre gränsen
    • Patienter med myopati eller har en familjehistoria eller genetisk historia av myopati
    • Hypotyreos
    • Om du har en historia av muskeltoxicitet för andra HMG-CoA-omvandlande enzymer eller läkemedel av fibratklass
  7. De som har genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp laktosbrist eller glukos-galaktos malabsorption.
  8. De som bedöms vara otillräckliga för att delta i denna kliniska studie av utredarna.
  9. Kvinna som är gravid eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Sekvens 1
  • Period 1: D013, D326, D337- En engångsdos på 3 tabletter under fastande
  • Period 2: CKD-386(5)- En oral engångsdos på 1 tablett under fasta
  • Period 3: D013, D326, D337- En engångsdos av 3 tabletter under fasta
  • Period 4: CKD-386(5)- En oral engångsdos av 1 tablett under fasta
Läkemedel: CKD-386(5)
Testa
Läkemedel: D013, D326, D337
Referens
Experimentell: Sekvens 2
  • Period 1: CKD-386(5)- En oral engångsdos på 1 tablett under fasta
  • Period 2: D013, D326, D337- En engångsdos på 3 tabletter under fastande
  • Period 3: CKD-386(5)- En oral engångsdos på 1 tablett under fasta
  • Period 4: D013, D326, D337- En engångsdos på 3 tabletter under fastande
Läkemedel: CKD-386(5)
Testa
Läkemedel: D013, D326, D337
Referens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCt av CKD-386(5)
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
Area under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt
Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
Cmax för CKD-386(5)
Tidsram: Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar
Maximal plasmakoncentration av läkemedlet
Fördos (0 timmar), 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jaewoo Jaewoo, M.D., H Plus Yangji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
26 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 januari 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 oktober 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • A83_10BE2223

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar