Um ensaio clínico para avaliar a tolerabilidade e farmacocinética de CKD-386(5) 80/20/10mg

Critério de inclusão:

1. Voluntários adultos saudáveis ​​com idade ≥ 19 anos
2. Peso ≥55kg com índice de massa corporal (IMC) calculado de 18 a 30 kg/m2

3. Aqueles que atendem aos critérios de pressão arterial durante os testes de triagem:

   • Pressão arterial sistólica: 90 a 139 mmHg
   • Pressão arterial diastólica: 60 a 89 mmHg
4. Aqueles que não têm doenças congênitas ou doenças crônicas e não apresentam sintomas ou achados anormais.
5. Aqueles que são elegíveis para ensaios clínicos com base em resultados laboratoriais (hematologia, química do sangue, sorologia, urologia) e ECG de 12 derivações na triagem.
6. Aqueles que concordam com a contracepção durante a participação no ensaio clínico.
7. Indivíduos que voluntariamente decidem participar e concordam em cumprir os cuidados após entenderem completamente a descrição detalhada deste ensaio clínico.

Critério de exclusão:

1. Aqueles que receberam produtos experimentais ou participaram de testes de bioequivalência dentro de 6 meses antes da primeira administração de medicamentos de ensaio clínico.
2. Aqueles que usaram drogas que induzem ou inibem as enzimas metabolizadoras de drogas, como barbitúricos, dentro de 1 mês antes da data da primeira dosagem, ou que usaram drogas que podem interferir com este estudo dentro de 10 dias antes do primeiro dia de dosagem (No entanto, investigação clínica medicamentos) A participação é possível considerando as características farmacocinéticas e farmacodinâmicas, como interação com medicamentos concomitantes e meia-vida de medicamentos concomitantes)
3. Aqueles que doaram sangue total ou aférese dentro de 8 semanas ou 4 semanas, respectivamente, ou receberam transfusão de sangue dentro de 4 semanas.
4. Aqueles que têm histórico de cirurgia gastrointestinal, exceto apendicectomia simples e cirurgia de hérnia.

5. Aqueles que excedem o consumo de álcool e cigarro abaixo dos critérios

   • Álcool: Homem_21 copos/semana, Mulher_14 copos/semana (1 copo: Soju 50mL, Vinho 30mL ou cerveja 250mL)
   • Tabagismo Pesado: 20 cigarros/dia

6. Pacientes com as seguintes doenças

   • Pacientes com hipersensibilidade aos principais constituintes ou componentes do medicamento experimental
   • Insuficiência hepática grave, atresia biliar ou colestase
   • Doentes com angioedema hereditário ou com história de angioedema em tratamento com inibidores da ECA ou antagonistas dos recetores da angiotensina II
   • diabetes melito
   • Pacientes com insuficiência renal moderada a grave [taxa de filtração glomerular (TFGe) <60 mL/min/1,73m^2]
   • Pacientes com Hipertensão Vascular Renal
   • Pacientes com doença hepática ativa, incluindo elevações persistentes inexplicadas das transaminases séricas ou elevações elevadas das transaminases séricas superiores a três vezes o limite superior normal
   • Pacientes com miopatia ou com história familiar ou história genética de miopatia
   • hipotireoidismo
   • Se você tem histórico de toxicidade muscular por outras enzimas conversoras de HMG-CoA ou drogas da classe dos fibratos
7. Aqueles que têm problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactose Lapp ou má absorção de glicose-galactose.
8. Aqueles que são considerados insuficientes para participar neste estudo clínico pelos investigadores.
9. Mulher que está grávida ou amamentando.