Genomförbarhet och acceptans på flera ställen för en trosbaserad mind-body intervention för svarta vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära mål:
Det primära syftet med denna multi-site, community-baserade, två-arms randomiserade kontrollerade genomförbarhetsstudie är att utvärdera genomförbarheten av rekrytering, retention och efterlevnad av HH-interventionen och uppmärksamhetskontrollvillkoren och acceptansen av bedömningar på olika platser. Svarta vuxna som är otillräckligt aktiva kommer att randomiseras till HH-interventionen eller en uppmärksamhetskontrollgrupp. Vi antar att vi kommer att nå vårt rekryteringsmål på 50 deltagare per plats (10 deltagare per månad), >80 % av deltagarna kommer att behållas vid efterintervention och uppföljning, och >80 % kommer att följa sessionerna. Efter uppföljning kommer vi att genomföra intervjuer med communitypartners (n=2), leveransagenter (n=2) och deltagare (n=20) på varje plats (N=44 totalt) för att bedöma acceptans och förfina utbildning och implementering protokoll som förberedelse för en framtida storskalig multi-site randomiserad kontrollerad studie för att testa effektiviteten av HH.
Sekundära mål:
Sekundära mål inkluderar att bedöma förändringar i sitttid, fysisk aktivitet och psykosocialt välbefinnande från baslinjen till post-intervention enligt definitionen nedan.
- Sitttid. Sitttiden kommer att mätas med hjälp av en activPAL, en liten och tunn lårburen enhet som direkt mäter posturala aspekter av stillasittande beteende (t.ex. sittande, liggande, upprätt) och ger tid till sittande och matcher. Dessutom kommer självrapporterat stillasittande beteende att bedömas via enkäten om stillasittande beteende.
- Fysisk aktivitet. Fysisk aktivitet kommer att mätas med en activPAL, en liten och smal lårburen enhet som direkt mäter steg och intensitetsspecifik fysisk aktivitetslängd. Dessutom kommer självrapporterad fysisk aktivitet att bedömas via Godins fritidsövningsformulär.
- Psykosocialt välbefinnande. Psykosocialt välbefinnande, inklusive upplevd stress, depressiva symtom och livskvalitet, kommer att bedömas med hjälp av 10-punkters Perceived Stress Scale (PSS), Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) och SF-36 Short Form Health Survey .
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor ≥18 år
- Identifiera dig själv som svart eller afroamerikan
- Kunna läsa, tala och skriva på engelska
- Självrapportering gör <90 minuter/vecka fysisk aktivitet
- Självrapport sittande ≥6 timmar/dag
- Kroppsmassaindex [BMI] ≥25,0 kg/m2 baserat på självrapporterad längd och vikt
- Kan ge informerat samtycke utan hjälp
- Kunna klara Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ) eller ge läkares tillstånd att delta
Exklusions kriterier:
- <18 år
- Identifierar sig inte som svart eller afroamerikan
- Kan inte eller är obekvämt att delta på engelska
- Självrapporter som gör ≥90 minuter/vecka fysisk aktivitet
- Självrapporterar sittande <6 timmar/dag
- BMI <25,0 kg/m2
- Absoluta kontraindikationer för fysisk aktivitet utan assistans baserat på PARQ (t.ex. akut hjärtinfarkt, ortopediska och muskuloskeletala begränsningar)
- Utövar yoga eller är inskriven i ett annat program inriktat på fysisk aktivitet, sittningstid eller viktminskning
- Gravid eller planerar att bli gravid under 6 månaders studieperiod
- Planerar att flytta från områdena Houston eller nordöstra Texas under den 6 månader långa studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Harmony & Health Intervention (Grupp 1)
Deltagare randomiserade till Harmony and Health-interventionsgruppen kommer att delta i gruppbaserade personliga interventionssessioner på FOP eller COGIC.
på.
|
Deltagarna kommer att delta i gruppsessioner 2 gånger i veckan i 8 veckor. Sessionerna kommer att vara 45 minuter långa. I varje pass blir det en introduktion, 30 minuters mjuka yoga-baserade poser och andningsövningar, och sedan 10 minuters guidad avslappning och skriftmeditation. Deltagarna kommer att instrueras att träna övningarna hemma 2 gånger i veckan under hela 6-månadersperioden. Du kommer att få instruktioner och en yogamatta, bälte och block. Efter din vecka 9-bedömning kommer du att delta i personliga sessioner eller Zoom-sessioner en gång varje månad under de sista fyra månaderna av studien
Deltagarna kommer att få en Fitbit och instruktioner om hur man använder den.
Fitbit kommer att registrera din fysiska aktivitet och rapportera det till studiepersonalen.
|
|
Experimentell: Uppmärksamhetskontroll (Grupp 2)
Deltagare som randomiserats till uppmärksamhetskontrolltillståndet kommer att delta i personliga gruppbaserade hälsoutbildningssessioner två gånger i veckan i 8 veckor med en utbildad interventionist och kommer att få 4 månatliga nyhetsbrev (totalt 20 kontakter).
|
Deltagarna kommer att få en Fitbit och instruktioner om hur man använder den.
Fitbit kommer att registrera din fysiska aktivitet och rapportera det till studiepersonalen.
Deltagarna kommer att delta i hälsoutbildningssessioner i grupp 2 gånger varje vecka i 8 veckor.
Sessionerna kommer att vara 45 minuter långa och kommer att innehålla diskussioner om förebyggande av sjukdomar och andra ämnen om hälsa och välbefinnande.
Efter din vecka 9-utvärdering kommer du att ha möjlighet att delta i ytterligare personliga eller Zoom-hälsoutbildningssessioner en gång varje månad under de sista fyra månaderna av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trolighet för utbildning och implementering på olika platser
Tidsram: 6 månader
|
Trohet kommer att uppnås om det finns ≥90 % efterlevnad av interventionsleverans och -mottagning.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Scherezade Mama, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2022-1023
- NCI-2023-02353 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
- R01AT012375 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .