Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öka öppna placeboeffekter vid akut inducerad smärta hos friska vuxna (BOLPAP)

23 januari 2025 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Denna studie är att undersöka effekten av öppen placebo (OLP) applicering på akut smärta i en experimentell modell av akut smärta (simulering av sårsmärta: denna installation kommer att applicera monofasiska, rektangulära elektriska pulser av 0,5ms varaktighet med alternerande polaritet vid 2 Hz frekvens. Strömmen kommer att ökas för att rikta ett smärtvärde på 6 av 10 på NRS (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta). Tre ytterligare justeringar av strömmen kommer att göras var 5:e minut under de kommande 15 minuterna för att kompensera för tillvänjning. Denna slutström kommer att hållas konstant till slutet av det specifika experimentet).

I del 1 kommer varaktigheten av OLP-analgesin att undersökas och effektens början och storlek kommer att omvärderas.

I del 2 av denna studie kommer resultaten mellan försökspersoner som får en OLP-injektion, försökspersoner som får en upprepning av injektionen vid en bestämd tidpunkt och försökspersoner som får en upprepning av injektionen på begäran att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärta är mycket vanligt på sjukhusmiljöer. Standard systemisk behandling för akut smärta består huvudsakligen av grundläggande analgesi. Användningen av dessa läkemedel är ofta begränsad på grund av deras kontraindikationer. Placebo används numera för att beskriva skenbehandlingar och "inerta" substanser som sockerpiller och saltlösningsinjektioner. Placebo har visat sig framkalla kliniskt signifikanta effekter vid olika tillstånd, inklusive smärta. Etiska farhågor kring användningen av vilseledande placebo har förhindrat att de implementeras i klinisk praxis. En möjlighet att ta itu med denna fråga skulle vara att förskriva placebo öppet, det vill säga utan bedrägeri. Denna randomiserade crossover-studie utvärderar effektiviteten av öppen placebo (OLP) vid akut smärta. Subjektiva smärtklassificeringar och områden med hyperalgesi och allodyni kommer att mätas i en väletablerad experimentell smärtmodell (intradermal elektrisk stimuleringsmodell som framkallar smärta: denna installation kommer att applicera monofasiska, rektangulära elektriska pulser av 0,5 ms varaktighet med alternerande polaritet vid 2 Hz frekvens. Strömmen kommer att ökas för att rikta ett smärtvärde på 6 av 10 på NRS (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta). Tre ytterligare justeringar av strömmen kommer att göras var 5:e minut under de kommande 15 minuterna för att kompensera för tillvänjning. Denna slutliga ström kommer att hållas konstant till slutet av det specifika experimentet) och smärtlindring framkallad av OLP-injektioner kommer att undersökas.

I del 1 kommer varaktigheten av OLP-analgesin att undersökas och effektens början och storlek kommer att omvärderas.

I del 2 av denna studie kommer resultaten mellan försökspersoner som får en OLP-injektion, försökspersoner som får en upprepning av injektionen vid en bestämd tidpunkt och försökspersoner som får en upprepning av injektionen på begäran att utvärderas (vilket ger den sista gruppen ett val över när de skulle vilja ha placebo "booster").

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

141

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • University Hospital of Basel (USB); Department of Anaesthesiology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tobias Schneider, MD
        • Underutredare:
          • Jens Gaab, Prof.
        • Underutredare:
          • Matthijs de Leeuw
        • Underutredare:
          • Flavia Flepp
        • Underutredare:
          • Maria Oplliger

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska frivilliga (ASA klass I eller II), i åldern 18 till 65 år
  • BMI mellan 18 och 25 kg/m2
  • Kunna förstå studien och NRS
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en tidigare öppen placebostudie; för del 2 inkluderar detta del 1 av denna studie
  • Regelbundet intag av mediciner eller läkemedel som potentiellt stör smärtkänslan (smärtstillande, opioider, antihistaminer, kalcium- och kaliumkanalblockerare, serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare, kortikosteroider)
  • Neuropati
  • Kronisk smärta
  • Neuromuskulär sjukdom
  • Dermatologisk sjukdom (dvs. Atopisk dermatit)
  • Psykiatrisk sjukdom
  • Graviditet / Amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Del 1: Besök 1 (ingen behandling) följt av besök 2 (OLP-intervention)
I del 1 kommer deltagarna att få en injektion (administrering av öppna placebo-injektioner utan någon aktiv ingrediens (5 ml 0,9 % koksaltlösning)) tjugo minuter efter start av experimentet under interventionsbesök 2. Besök 1 (ingen behandling) vara kontrollen över studieinterventionen.
Öppna placebo-injektioner utan någon aktiv ingrediens (5 ml 0,9 % koksaltlösning). Alla deltagare kommer att informeras om att de administrerade injektionerna är placeboinfusioner.
Som en andra komponent kommer interventionen att bestå av en evidensbaserad behandlingsrationale, som kommer att levereras till patienter som får interventionen före OLP-injektioner, som förklarar placebo-analgesi vid smärta i allmänhet och specifikt vid OLP. I samband med OLP-behandlingar är detta skäl viktigt för att skapa ett mentalt tillstånd av positiva förväntningar.
Experimentell modell av akut smärta (simulering av sårsmärta: denna installation kommer att applicera monofasiska, rektangulära elektriska pulser med 0,5 ms varaktighet med alternerande polaritet vid 2 Hz frekvens. Strömmen kommer att ökas för att rikta ett smärtvärde på 6 av 10 på NRS (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta). Tre ytterligare justeringar av strömmen kommer att göras var 5:e minut under de kommande 15 minuterna för att kompensera för tillvänjning. Denna slutström kommer att hållas konstant till slutet av det specifika experimentet).
Övrig: Del 1: Besök 1 (OLP-intervention) följt av besök 2 (ingen behandling)
I del 1 kommer deltagarna att få en injektion (administrering av öppna placebo-injektioner utan någon aktiv ingrediens (5 ml 0,9 % koksaltlösning)) tjugo minuter efter start av experimentet under interventionsbesök 1. Besök 2 (ingen behandling) vara kontrollen över studieinterventionen.
Öppna placebo-injektioner utan någon aktiv ingrediens (5 ml 0,9 % koksaltlösning). Alla deltagare kommer att informeras om att de administrerade injektionerna är placeboinfusioner.
Som en andra komponent kommer interventionen att bestå av en evidensbaserad behandlingsrationale, som kommer att levereras till patienter som får interventionen före OLP-injektioner, som förklarar placebo-analgesi vid smärta i allmänhet och specifikt vid OLP. I samband med OLP-behandlingar är detta skäl viktigt för att skapa ett mentalt tillstånd av positiva förväntningar.
Experimentell modell av akut smärta (simulering av sårsmärta: denna installation kommer att applicera monofasiska, rektangulära elektriska pulser med 0,5 ms varaktighet med alternerande polaritet vid 2 Hz frekvens. Strömmen kommer att ökas för att rikta ett smärtvärde på 6 av 10 på NRS (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta). Tre ytterligare justeringar av strömmen kommer att göras var 5:e minut under de kommande 15 minuterna för att kompensera för tillvänjning. Denna slutström kommer att hållas konstant till slutet av det specifika experimentet).
Övrig: Del 2/ Grupp A: 1x OLP (kontroll)
I del 2 får grupp A (kontroll) bara en enda OLP-injektion och ingen upprepning.
Öppna placebo-injektioner utan någon aktiv ingrediens (5 ml 0,9 % koksaltlösning). Alla deltagare kommer att informeras om att de administrerade injektionerna är placeboinfusioner.
Som en andra komponent kommer interventionen att bestå av en evidensbaserad behandlingsrationale, som kommer att levereras till patienter som får interventionen före OLP-injektioner, som förklarar placebo-analgesi vid smärta i allmänhet och specifikt vid OLP. I samband med OLP-behandlingar är detta skäl viktigt för att skapa ett mentalt tillstånd av positiva förväntningar.
Experimentell modell av akut smärta (simulering av sårsmärta: denna installation kommer att applicera monofasiska, rektangulära elektriska pulser med 0,5 ms varaktighet med alternerande polaritet vid 2 Hz frekvens. Strömmen kommer att ökas för att rikta ett smärtvärde på 6 av 10 på NRS (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta). Tre ytterligare justeringar av strömmen kommer att göras var 5:e minut under de kommande 15 minuterna för att kompensera för tillvänjning. Denna slutström kommer att hållas konstant till slutet av det specifika experimentet).
Övrig: Del 2/ Grupp B: 2x OLP; boostertid fastställd

I del 2 kommer grupp B-deltagare att få två injektioner, den första tjugo minuter efter experimentstart och den andra vid en tidpunkt som härrör från del 1 (om data inte är avgörande; vid 100 minuter).

För varje efterföljande OLP-administrering kommer patienterna att påminnas om injektionens tröghet och att denna injektion kan hjälpa till att reglera smärta.

Öppna placebo-injektioner utan någon aktiv ingrediens (5 ml 0,9 % koksaltlösning). Alla deltagare kommer att informeras om att de administrerade injektionerna är placeboinfusioner.
Som en andra komponent kommer interventionen att bestå av en evidensbaserad behandlingsrationale, som kommer att levereras till patienter som får interventionen före OLP-injektioner, som förklarar placebo-analgesi vid smärta i allmänhet och specifikt vid OLP. I samband med OLP-behandlingar är detta skäl viktigt för att skapa ett mentalt tillstånd av positiva förväntningar.
Experimentell modell av akut smärta (simulering av sårsmärta: denna installation kommer att applicera monofasiska, rektangulära elektriska pulser med 0,5 ms varaktighet med alternerande polaritet vid 2 Hz frekvens. Strömmen kommer att ökas för att rikta ett smärtvärde på 6 av 10 på NRS (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta). Tre ytterligare justeringar av strömmen kommer att göras var 5:e minut under de kommande 15 minuterna för att kompensera för tillvänjning. Denna slutström kommer att hållas konstant till slutet av det specifika experimentet).
Övrig: Del 2/ Grupp C: 2x OLP; booster på begäran

I del 2 kommer deltagare i grupp C att få två injektioner, den första tjugo minuter efter experimentstart och den andra på begäran.

För varje efterföljande OLP-administrering kommer patienterna att påminnas om injektionens tröghet och att denna injektion kan hjälpa till att reglera smärta.

Öppna placebo-injektioner utan någon aktiv ingrediens (5 ml 0,9 % koksaltlösning). Alla deltagare kommer att informeras om att de administrerade injektionerna är placeboinfusioner.
Som en andra komponent kommer interventionen att bestå av en evidensbaserad behandlingsrationale, som kommer att levereras till patienter som får interventionen före OLP-injektioner, som förklarar placebo-analgesi vid smärta i allmänhet och specifikt vid OLP. I samband med OLP-behandlingar är detta skäl viktigt för att skapa ett mentalt tillstånd av positiva förväntningar.
Experimentell modell av akut smärta (simulering av sårsmärta: denna installation kommer att applicera monofasiska, rektangulära elektriska pulser med 0,5 ms varaktighet med alternerande polaritet vid 2 Hz frekvens. Strömmen kommer att ökas för att rikta ett smärtvärde på 6 av 10 på NRS (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta). Tre ytterligare justeringar av strömmen kommer att göras var 5:e minut under de kommande 15 minuterna för att kompensera för tillvänjning. Denna slutström kommer att hållas konstant till slutet av det specifika experimentet).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Ändring av area under smärtkurvan (AUPC)
Tidsram: Under tre timmar efter administrering av en OLP
Area under the Pain Curve (AUPC) med den numeriska betygsskalan (NRS; 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta) under tre timmar efter administrering av en OLP
Under tre timmar efter administrering av en OLP
Del 2: Ändring av area under smärtkurvan (AUPC)
Tidsram: Under tre timmar efter administrering av en OLP
Area under Pain Curve (AUPC) med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS; 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta). Jämförelse av AUPC:erna för försökspersoner som bara får en OLP-injektion med försökspersoner som dessutom får en upprepning av OLP-administrering vid en tidpunkt härledd från del 1 och försökspersoner som får den andra OLP-injektionen på begäran.
Under tre timmar efter administrering av en OLP

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 och 2: Förändring av subjektiva smärtvärderingar på varje mätpunkt med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS)
Tidsram: Upp till 200 minuter efter elektrisk smärtstimulering
Förändring av subjektiva smärtvärderingar på varje mätpunkt med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS); NRS; 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta) var femte minut efter OLP-administrering)
Upp till 200 minuter efter elektrisk smärtstimulering
Del 1 och 2: Ändring av area under kurvan (AUC) för hyperalgesiområdet
Tidsram: Upp till 200 minuter efter elektrisk smärtstimulering
Förändring i Area under the Curve (AUC) för området med hyperalgesi som jämför interventionen och kontrollbesöket (ingen behandling). Pinprick-hyperalgesi kommer att bedömas var tionde minut efter OLP-administrering) med användning av ett 600 millinewton (mN) von Frey-filament.
Upp till 200 minuter efter elektrisk smärtstimulering
Del 1 och 2: Ändring av arean under kurvan (AUC) för arean av allodyni
Tidsram: Upp till 200 minuter efter elektrisk smärtstimulering
Förändring i arean under kurvan (AUC) av området för allodyni som jämför interventionen och kontrollbesöket (ingen behandling). Allodyni kommer att bestämmas med en torr bomullspinne var 10:e minut efter OLP-administrering).
Upp till 200 minuter efter elektrisk smärtstimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Tobias Schneider, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2023

Första postat (Faktisk)

19 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-00296; am23Schneider

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .