Öka öppna placeboeffekter vid akut inducerad smärta hos friska vuxna (BOLPAP)
Denna studie är att undersöka effekten av öppen placebo (OLP) applicering på akut smärta i en experimentell modell av akut smärta (simulering av sårsmärta: denna installation kommer att applicera monofasiska, rektangulära elektriska pulser av 0,5ms varaktighet med alternerande polaritet vid 2 Hz frekvens. Strömmen kommer att ökas för att rikta ett smärtvärde på 6 av 10 på NRS (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta). Tre ytterligare justeringar av strömmen kommer att göras var 5:e minut under de kommande 15 minuterna för att kompensera för tillvänjning. Denna slutström kommer att hållas konstant till slutet av det specifika experimentet).
I del 1 kommer varaktigheten av OLP-analgesin att undersökas och effektens början och storlek kommer att omvärderas.
I del 2 av denna studie kommer resultaten mellan försökspersoner som får en OLP-injektion, försökspersoner som får en upprepning av injektionen vid en bestämd tidpunkt och försökspersoner som får en upprepning av injektionen på begäran att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärta är mycket vanligt på sjukhusmiljöer. Standard systemisk behandling för akut smärta består huvudsakligen av grundläggande analgesi. Användningen av dessa läkemedel är ofta begränsad på grund av deras kontraindikationer. Placebo används numera för att beskriva skenbehandlingar och "inerta" substanser som sockerpiller och saltlösningsinjektioner. Placebo har visat sig framkalla kliniskt signifikanta effekter vid olika tillstånd, inklusive smärta. Etiska farhågor kring användningen av vilseledande placebo har förhindrat att de implementeras i klinisk praxis. En möjlighet att ta itu med denna fråga skulle vara att förskriva placebo öppet, det vill säga utan bedrägeri. Denna randomiserade crossover-studie utvärderar effektiviteten av öppen placebo (OLP) vid akut smärta. Subjektiva smärtklassificeringar och områden med hyperalgesi och allodyni kommer att mätas i en väletablerad experimentell smärtmodell (intradermal elektrisk stimuleringsmodell som framkallar smärta: denna installation kommer att applicera monofasiska, rektangulära elektriska pulser av 0,5 ms varaktighet med alternerande polaritet vid 2 Hz frekvens. Strömmen kommer att ökas för att rikta ett smärtvärde på 6 av 10 på NRS (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta). Tre ytterligare justeringar av strömmen kommer att göras var 5:e minut under de kommande 15 minuterna för att kompensera för tillvänjning. Denna slutliga ström kommer att hållas konstant till slutet av det specifika experimentet) och smärtlindring framkallad av OLP-injektioner kommer att undersökas.
I del 1 kommer varaktigheten av OLP-analgesin att undersökas och effektens början och storlek kommer att omvärderas.
I del 2 av denna studie kommer resultaten mellan försökspersoner som får en OLP-injektion, försökspersoner som får en upprepning av injektionen vid en bestämd tidpunkt och försökspersoner som får en upprepning av injektionen på begäran att utvärderas (vilket ger den sista gruppen ett val över när de skulle vilja ha placebo "booster").
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Tobias Schneider, MD
- Telefonnummer: +41 61 328 65 43
- E-post: tobias.schneider@usb.ch
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekrytering
- University Hospital of Basel (USB); Department of Anaesthesiology
-
Kontakt:
- Tobias Schneider, MD
- Telefonnummer: +41 61 328 65 43
- E-post: tobias.schneider@usb.ch
-
Huvudutredare:
- Tobias Schneider, MD
-
Underutredare:
- Jens Gaab, Prof.
-
Underutredare:
- Matthijs de Leeuw
-
Underutredare:
- Flavia Flepp
-
Underutredare:
- Maria Oplliger
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska frivilliga (ASA klass I eller II), i åldern 18 till 65 år
- BMI mellan 18 och 25 kg/m2
- Kunna förstå studien och NRS
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en tidigare öppen placebostudie; för del 2 inkluderar detta del 1 av denna studie
- Regelbundet intag av mediciner eller läkemedel som potentiellt stör smärtkänslan (smärtstillande, opioider, antihistaminer, kalcium- och kaliumkanalblockerare, serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare, kortikosteroider)
- Neuropati
- Kronisk smärta
- Neuromuskulär sjukdom
- Dermatologisk sjukdom (dvs. Atopisk dermatit)
- Psykiatrisk sjukdom
- Graviditet / Amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Del 1: Besök 1 (ingen behandling) följt av besök 2 (OLP-intervention)
I del 1 kommer deltagarna att få en injektion (administrering av öppna placebo-injektioner utan någon aktiv ingrediens (5 ml 0,9 % koksaltlösning)) tjugo minuter efter start av experimentet under interventionsbesök 2. Besök 1 (ingen behandling) vara kontrollen över studieinterventionen.
|
Öppna placebo-injektioner utan någon aktiv ingrediens (5 ml 0,9 % koksaltlösning).
Alla deltagare kommer att informeras om att de administrerade injektionerna är placeboinfusioner.
Som en andra komponent kommer interventionen att bestå av en evidensbaserad behandlingsrationale, som kommer att levereras till patienter som får interventionen före OLP-injektioner, som förklarar placebo-analgesi vid smärta i allmänhet och specifikt vid OLP.
I samband med OLP-behandlingar är detta skäl viktigt för att skapa ett mentalt tillstånd av positiva förväntningar.
Experimentell modell av akut smärta (simulering av sårsmärta: denna installation kommer att applicera monofasiska, rektangulära elektriska pulser med 0,5 ms varaktighet med alternerande polaritet vid 2 Hz frekvens.
Strömmen kommer att ökas för att rikta ett smärtvärde på 6 av 10 på NRS (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta).
Tre ytterligare justeringar av strömmen kommer att göras var 5:e minut under de kommande 15 minuterna för att kompensera för tillvänjning.
Denna slutström kommer att hållas konstant till slutet av det specifika experimentet).
|
|
Övrig: Del 1: Besök 1 (OLP-intervention) följt av besök 2 (ingen behandling)
I del 1 kommer deltagarna att få en injektion (administrering av öppna placebo-injektioner utan någon aktiv ingrediens (5 ml 0,9 % koksaltlösning)) tjugo minuter efter start av experimentet under interventionsbesök 1. Besök 2 (ingen behandling) vara kontrollen över studieinterventionen.
|
Öppna placebo-injektioner utan någon aktiv ingrediens (5 ml 0,9 % koksaltlösning).
Alla deltagare kommer att informeras om att de administrerade injektionerna är placeboinfusioner.
Som en andra komponent kommer interventionen att bestå av en evidensbaserad behandlingsrationale, som kommer att levereras till patienter som får interventionen före OLP-injektioner, som förklarar placebo-analgesi vid smärta i allmänhet och specifikt vid OLP.
I samband med OLP-behandlingar är detta skäl viktigt för att skapa ett mentalt tillstånd av positiva förväntningar.
Experimentell modell av akut smärta (simulering av sårsmärta: denna installation kommer att applicera monofasiska, rektangulära elektriska pulser med 0,5 ms varaktighet med alternerande polaritet vid 2 Hz frekvens.
Strömmen kommer att ökas för att rikta ett smärtvärde på 6 av 10 på NRS (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta).
Tre ytterligare justeringar av strömmen kommer att göras var 5:e minut under de kommande 15 minuterna för att kompensera för tillvänjning.
Denna slutström kommer att hållas konstant till slutet av det specifika experimentet).
|
|
Övrig: Del 2/ Grupp A: 1x OLP (kontroll)
I del 2 får grupp A (kontroll) bara en enda OLP-injektion och ingen upprepning.
|
Öppna placebo-injektioner utan någon aktiv ingrediens (5 ml 0,9 % koksaltlösning).
Alla deltagare kommer att informeras om att de administrerade injektionerna är placeboinfusioner.
Som en andra komponent kommer interventionen att bestå av en evidensbaserad behandlingsrationale, som kommer att levereras till patienter som får interventionen före OLP-injektioner, som förklarar placebo-analgesi vid smärta i allmänhet och specifikt vid OLP.
I samband med OLP-behandlingar är detta skäl viktigt för att skapa ett mentalt tillstånd av positiva förväntningar.
Experimentell modell av akut smärta (simulering av sårsmärta: denna installation kommer att applicera monofasiska, rektangulära elektriska pulser med 0,5 ms varaktighet med alternerande polaritet vid 2 Hz frekvens.
Strömmen kommer att ökas för att rikta ett smärtvärde på 6 av 10 på NRS (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta).
Tre ytterligare justeringar av strömmen kommer att göras var 5:e minut under de kommande 15 minuterna för att kompensera för tillvänjning.
Denna slutström kommer att hållas konstant till slutet av det specifika experimentet).
|
|
Övrig: Del 2/ Grupp B: 2x OLP; boostertid fastställd
I del 2 kommer grupp B-deltagare att få två injektioner, den första tjugo minuter efter experimentstart och den andra vid en tidpunkt som härrör från del 1 (om data inte är avgörande; vid 100 minuter). För varje efterföljande OLP-administrering kommer patienterna att påminnas om injektionens tröghet och att denna injektion kan hjälpa till att reglera smärta. |
Öppna placebo-injektioner utan någon aktiv ingrediens (5 ml 0,9 % koksaltlösning).
Alla deltagare kommer att informeras om att de administrerade injektionerna är placeboinfusioner.
Som en andra komponent kommer interventionen att bestå av en evidensbaserad behandlingsrationale, som kommer att levereras till patienter som får interventionen före OLP-injektioner, som förklarar placebo-analgesi vid smärta i allmänhet och specifikt vid OLP.
I samband med OLP-behandlingar är detta skäl viktigt för att skapa ett mentalt tillstånd av positiva förväntningar.
Experimentell modell av akut smärta (simulering av sårsmärta: denna installation kommer att applicera monofasiska, rektangulära elektriska pulser med 0,5 ms varaktighet med alternerande polaritet vid 2 Hz frekvens.
Strömmen kommer att ökas för att rikta ett smärtvärde på 6 av 10 på NRS (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta).
Tre ytterligare justeringar av strömmen kommer att göras var 5:e minut under de kommande 15 minuterna för att kompensera för tillvänjning.
Denna slutström kommer att hållas konstant till slutet av det specifika experimentet).
|
|
Övrig: Del 2/ Grupp C: 2x OLP; booster på begäran
I del 2 kommer deltagare i grupp C att få två injektioner, den första tjugo minuter efter experimentstart och den andra på begäran. För varje efterföljande OLP-administrering kommer patienterna att påminnas om injektionens tröghet och att denna injektion kan hjälpa till att reglera smärta. |
Öppna placebo-injektioner utan någon aktiv ingrediens (5 ml 0,9 % koksaltlösning).
Alla deltagare kommer att informeras om att de administrerade injektionerna är placeboinfusioner.
Som en andra komponent kommer interventionen att bestå av en evidensbaserad behandlingsrationale, som kommer att levereras till patienter som får interventionen före OLP-injektioner, som förklarar placebo-analgesi vid smärta i allmänhet och specifikt vid OLP.
I samband med OLP-behandlingar är detta skäl viktigt för att skapa ett mentalt tillstånd av positiva förväntningar.
Experimentell modell av akut smärta (simulering av sårsmärta: denna installation kommer att applicera monofasiska, rektangulära elektriska pulser med 0,5 ms varaktighet med alternerande polaritet vid 2 Hz frekvens.
Strömmen kommer att ökas för att rikta ett smärtvärde på 6 av 10 på NRS (0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta).
Tre ytterligare justeringar av strömmen kommer att göras var 5:e minut under de kommande 15 minuterna för att kompensera för tillvänjning.
Denna slutström kommer att hållas konstant till slutet av det specifika experimentet).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Ändring av area under smärtkurvan (AUPC)
Tidsram: Under tre timmar efter administrering av en OLP
|
Area under the Pain Curve (AUPC) med den numeriska betygsskalan (NRS; 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta) under tre timmar efter administrering av en OLP
|
Under tre timmar efter administrering av en OLP
|
|
Del 2: Ändring av area under smärtkurvan (AUPC)
Tidsram: Under tre timmar efter administrering av en OLP
|
Area under Pain Curve (AUPC) med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS; 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta).
Jämförelse av AUPC:erna för försökspersoner som bara får en OLP-injektion med försökspersoner som dessutom får en upprepning av OLP-administrering vid en tidpunkt härledd från del 1 och försökspersoner som får den andra OLP-injektionen på begäran.
|
Under tre timmar efter administrering av en OLP
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1 och 2: Förändring av subjektiva smärtvärderingar på varje mätpunkt med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS)
Tidsram: Upp till 200 minuter efter elektrisk smärtstimulering
|
Förändring av subjektiva smärtvärderingar på varje mätpunkt med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS); NRS; 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta) var femte minut efter OLP-administrering)
|
Upp till 200 minuter efter elektrisk smärtstimulering
|
|
Del 1 och 2: Ändring av area under kurvan (AUC) för hyperalgesiområdet
Tidsram: Upp till 200 minuter efter elektrisk smärtstimulering
|
Förändring i Area under the Curve (AUC) för området med hyperalgesi som jämför interventionen och kontrollbesöket (ingen behandling).
Pinprick-hyperalgesi kommer att bedömas var tionde minut efter OLP-administrering) med användning av ett 600 millinewton (mN) von Frey-filament.
|
Upp till 200 minuter efter elektrisk smärtstimulering
|
|
Del 1 och 2: Ändring av arean under kurvan (AUC) för arean av allodyni
Tidsram: Upp till 200 minuter efter elektrisk smärtstimulering
|
Förändring i arean under kurvan (AUC) av området för allodyni som jämför interventionen och kontrollbesöket (ingen behandling).
Allodyni kommer att bestämmas med en torr bomullspinne var 10:e minut efter OLP-administrering).
|
Upp till 200 minuter efter elektrisk smärtstimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tobias Schneider, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 2023-00296; am23Schneider
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .