Posílení otevřených placebo efektů u akutní indukované bolesti u zdravých dospělých (BOLPAP)
Tato studie má zkoumat účinek otevřené aplikace placeba (OLP) na akutní bolest v experimentálním modelu akutní bolesti (simulující bolest v ráně: tato instalace bude aplikovat monofázové, obdélníkové elektrické pulzy o délce 0,5 ms se střídající se polaritou při 2 Hz frekvence. Proud bude zvýšen na cílovou hodnotu bolesti 6 z 10 na NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Tři další úpravy proudu budou provedeny každých 5 minut po dobu následujících 15 minut, aby se kompenzovalo zvykání. Tento konečný proud bude udržován konstantní až do konce konkrétního experimentu).
V části 1 bude zkoumána doba trvání analgezie OLP a bude přehodnocen nástup a velikost účinku.
V části 2 této studie budou hodnoceny výsledky mezi subjekty dostávajícími jednu injekci OLP, subjekty dostávajícími jedno opakování injekce v pevně stanovený časový bod a subjekty dostávajícími jedno opakování injekce na vyžádání.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
V nemocničním prostředí velmi převládá bolest. Standardní systémová léčba akutní bolesti spočívá především v základní analgezii. Užívání těchto léků je často omezeno kvůli jejich kontraindikacím. Placebo se v současnosti používá k popisu falešné léčby a „inertních“ látek, jako jsou cukrové pilulky a injekce fyziologického roztoku. Placeba prokazatelně vyvolávají klinicky významné účinky u různých stavů, včetně bolesti. Etické obavy z používání klamavého placeba bránily jejich zavedení do klinické praxe. Možností řešení tohoto problému by bylo předepisování placeba otevřeně, tedy bez podvodu. Tato randomizovaná zkřížená studie hodnotí účinnost otevřeného placeba (OLP) u akutní bolesti. Subjektivní hodnocení bolesti a oblasti hyperalgezie a alodynie budou měřeny na dobře zavedeném experimentálním modelu bolesti (model intradermální elektrické stimulace evokující bolest: tato instalace bude aplikovat jednofázové, obdélníkové elektrické pulzy o délce 0,5 ms se střídající se polaritou při frekvenci 2 Hz. Proud bude zvýšen na cílovou hodnotu bolesti 6 z 10 na NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Tři další úpravy proudu budou provedeny každých 5 minut po dobu následujících 15 minut, aby se kompenzovalo zvykání. Tento konečný proud bude udržován konstantní až do konce konkrétního experimentu) a bude zkoumána analgezie vyvolaná injekcemi OLP.
V části 1 bude zkoumána doba trvání analgezie OLP a bude přehodnocen nástup a velikost účinku.
V části 2 této studie budou hodnoceny výsledky mezi subjekty dostávajícími jednu injekci OLP, subjekty, které obdržely jedno opakování injekce v pevně stanovený časový bod a subjekty, které obdržely jedno opakování injekce na vyžádání (což ponechává poslední skupině na výběr, kdy chtěli by mít placebo "posilovač").
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Tobias Schneider, MD
- Telefonní číslo: +41 61 328 65 43
- E-mail: tobias.schneider@usb.ch
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Nábor
- University Hospital of Basel (USB); Department of Anaesthesiology
-
Kontakt:
- Tobias Schneider, MD
- Telefonní číslo: +41 61 328 65 43
- E-mail: tobias.schneider@usb.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tobias Schneider, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jens Gaab, Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matthijs de Leeuw
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Flavia Flepp
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maria Oplliger
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci (třída I nebo II ASA), ve věku 18 až 65 let
- BMI mezi 18 a 25 kg/m2
- Schopnost porozumět studii a NRS
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Účast v předchozí otevřené placebo studii; pro část 2 to zahrnuje část 1 této studie
- Pravidelné užívání léků nebo léků potenciálně interferujících s vnímáním bolesti (analgetika, opioidy, antihistaminika, blokátory vápníkových a draslíkových kanálů, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu/noradrenalinu, kortikosteroidy)
- Neuropatie
- Chronická bolest
- Neuromuskulární onemocnění
- Dermatologické onemocnění (tj. Atopická dermatitida)
- Psychiatrické onemocnění
- Těhotenství/kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Část 1: Návštěva 1 (bez léčby) následovaná návštěvou 2 (intervence OLP)
V části 1 dostanou účastníci jednu injekci (podávání otevřených injekcí placeba bez jakékoli aktivní složky (5 ml 0,9% fyziologického roztoku)) dvacet minut po zahájení experimentu během intervenční návštěvy 2. Návštěva 1 (bez léčby) bude být kontrolou studijní intervence.
|
Otevřené injekce placeba bez aktivní složky (5 ml 0,9% fyziologického roztoku).
Všichni účastníci budou informováni, že podané injekce jsou infuze placeba.
Jako druhá složka bude intervence sestávat z odůvodnění léčby založené na důkazech, které bude poskytnuto pacientům, kteří dostanou intervenci před injekcemi OLP, vysvětlující placebo analgezii při bolesti obecně a konkrétně u OLP.
V kontextu léčby OLP je toto zdůvodnění důležité pro vytvoření duševního stavu pozitivního očekávání.
Experimentální model akutní bolesti (simulující bolest v ráně: tato instalace bude aplikovat jednofázové, pravoúhlé elektrické pulzy o délce 0,5 ms se střídající se polaritou při frekvenci 2 Hz.
Proud bude zvýšen na cílovou hodnotu bolesti 6 z 10 na NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
Tři další úpravy proudu budou provedeny každých 5 minut po dobu následujících 15 minut, aby se kompenzovalo zvykání.
Tento konečný proud bude udržován konstantní až do konce konkrétního experimentu).
|
|
Jiný: Část 1: Návštěva 1 (intervence OLP) následovaná návštěvou 2 (bez léčby)
V části 1 dostanou účastníci jednu injekci (podávání otevřených injekcí placeba bez jakékoli aktivní složky (5 ml 0,9% fyziologického roztoku)) dvacet minut po zahájení experimentu během návštěvy intervence 1. Návštěva 2 (bez léčby) bude být kontrolou studijní intervence.
|
Otevřené injekce placeba bez aktivní složky (5 ml 0,9% fyziologického roztoku).
Všichni účastníci budou informováni, že podané injekce jsou infuze placeba.
Jako druhá složka bude intervence sestávat z odůvodnění léčby založené na důkazech, které bude poskytnuto pacientům, kteří dostanou intervenci před injekcemi OLP, vysvětlující placebo analgezii při bolesti obecně a konkrétně u OLP.
V kontextu léčby OLP je toto zdůvodnění důležité pro vytvoření duševního stavu pozitivního očekávání.
Experimentální model akutní bolesti (simulující bolest v ráně: tato instalace bude aplikovat jednofázové, pravoúhlé elektrické pulzy o délce 0,5 ms se střídající se polaritou při frekvenci 2 Hz.
Proud bude zvýšen na cílovou hodnotu bolesti 6 z 10 na NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
Tři další úpravy proudu budou provedeny každých 5 minut po dobu následujících 15 minut, aby se kompenzovalo zvykání.
Tento konečný proud bude udržován konstantní až do konce konkrétního experimentu).
|
|
Jiný: Část 2/ Skupina A: 1x OLP (kontrola)
V části 2 obdrží skupina A (kontrola) pouze jednu injekci OLP a žádné opakování.
|
Otevřené injekce placeba bez aktivní složky (5 ml 0,9% fyziologického roztoku).
Všichni účastníci budou informováni, že podané injekce jsou infuze placeba.
Jako druhá složka bude intervence sestávat z odůvodnění léčby založené na důkazech, které bude poskytnuto pacientům, kteří dostanou intervenci před injekcemi OLP, vysvětlující placebo analgezii při bolesti obecně a konkrétně u OLP.
V kontextu léčby OLP je toto zdůvodnění důležité pro vytvoření duševního stavu pozitivního očekávání.
Experimentální model akutní bolesti (simulující bolest v ráně: tato instalace bude aplikovat jednofázové, pravoúhlé elektrické pulzy o délce 0,5 ms se střídající se polaritou při frekvenci 2 Hz.
Proud bude zvýšen na cílovou hodnotu bolesti 6 z 10 na NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
Tři další úpravy proudu budou provedeny každých 5 minut po dobu následujících 15 minut, aby se kompenzovalo zvykání.
Tento konečný proud bude udržován konstantní až do konce konkrétního experimentu).
|
|
Jiný: Část 2/ Skupina B: 2x OLP; čas posilovače opraven
V části 2 dostanou účastníci skupiny B dvě injekce, první dvacet minut po začátku experimentu a druhou v časovém bodě odvozeném z části 1 (pokud údaje nejsou průkazné, po 100 minutách). Při každém dalším podání OLP bude pacientům připomenuta inertnost injekce a že tato injekce může pomoci s regulací bolesti. |
Otevřené injekce placeba bez aktivní složky (5 ml 0,9% fyziologického roztoku).
Všichni účastníci budou informováni, že podané injekce jsou infuze placeba.
Jako druhá složka bude intervence sestávat z odůvodnění léčby založené na důkazech, které bude poskytnuto pacientům, kteří dostanou intervenci před injekcemi OLP, vysvětlující placebo analgezii při bolesti obecně a konkrétně u OLP.
V kontextu léčby OLP je toto zdůvodnění důležité pro vytvoření duševního stavu pozitivního očekávání.
Experimentální model akutní bolesti (simulující bolest v ráně: tato instalace bude aplikovat jednofázové, pravoúhlé elektrické pulzy o délce 0,5 ms se střídající se polaritou při frekvenci 2 Hz.
Proud bude zvýšen na cílovou hodnotu bolesti 6 z 10 na NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
Tři další úpravy proudu budou provedeny každých 5 minut po dobu následujících 15 minut, aby se kompenzovalo zvykání.
Tento konečný proud bude udržován konstantní až do konce konkrétního experimentu).
|
|
Jiný: Část 2/ Skupina C: 2x OLP; booster na vyžádání
V části 2 dostanou účastníci skupiny C dvě injekce, první dvacet minut po začátku experimentu a druhou na vyžádání. Při každém dalším podání OLP bude pacientům připomenuta inertnost injekce a že tato injekce může pomoci s regulací bolesti. |
Otevřené injekce placeba bez aktivní složky (5 ml 0,9% fyziologického roztoku).
Všichni účastníci budou informováni, že podané injekce jsou infuze placeba.
Jako druhá složka bude intervence sestávat z odůvodnění léčby založené na důkazech, které bude poskytnuto pacientům, kteří dostanou intervenci před injekcemi OLP, vysvětlující placebo analgezii při bolesti obecně a konkrétně u OLP.
V kontextu léčby OLP je toto zdůvodnění důležité pro vytvoření duševního stavu pozitivního očekávání.
Experimentální model akutní bolesti (simulující bolest v ráně: tato instalace bude aplikovat jednofázové, pravoúhlé elektrické pulzy o délce 0,5 ms se střídající se polaritou při frekvenci 2 Hz.
Proud bude zvýšen na cílovou hodnotu bolesti 6 z 10 na NRS (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
Tři další úpravy proudu budou provedeny každých 5 minut po dobu následujících 15 minut, aby se kompenzovalo zvykání.
Tento konečný proud bude udržován konstantní až do konce konkrétního experimentu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Změna oblasti pod křivkou bolesti (AUPC)
Časové okno: Během tří hodin po podání OLP
|
Oblast pod křivkou bolesti (AUPC) s použitím numerické hodnotící stupnice (NRS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) během tří hodin po podání OLP
|
Během tří hodin po podání OLP
|
|
Část 2: Změna oblasti pod křivkou bolesti (AUPC)
Časové okno: Během tří hodin po podání OLP
|
Oblast pod křivkou bolesti (AUPC) s použitím numerické hodnotící stupnice (NRS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
Porovnání AUPC subjektů dostávajících pouze jednu injekci OLP se subjekty, které navíc obdržely jedno opakování podání OLP v časovém bodě odvozeném z části 1, a subjekty, které dostaly druhou injekci OLP na vyžádání.
|
Během tří hodin po podání OLP
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1 a 2: Změna hodnocení subjektivní bolesti v každém bodě měření pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Až 200 minut po elektrické stimulaci bolesti
|
Změna hodnocení subjektivní bolesti v každém bodě měření pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS); NRS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) každých pět minut po podání OLP)
|
Až 200 minut po elektrické stimulaci bolesti
|
|
Část 1 a 2: Změna plochy pod křivkou (AUC) plochy hyperalgezie
Časové okno: Až 200 minut po elektrické stimulaci bolesti
|
Změna plochy pod křivkou (AUC) oblasti hyperalgezie ve srovnání intervenční a kontrolní návštěvy (bez léčby).
Hyperalgezie špendlíků bude hodnocena každých 10 minut po podání OLP) s použitím von Freyova vlákna 600 millinewtonů (mN).
|
Až 200 minut po elektrické stimulaci bolesti
|
|
Část 1 a 2: Změna plochy pod křivkou (AUC) plochy alodynie
Časové okno: Až 200 minut po elektrické stimulaci bolesti
|
Změna plochy pod křivkou (AUC) oblasti alodynie ve srovnání intervenční a kontrolní návštěvy (bez léčby).
Allodynie bude stanovena pomocí suchého vatového tamponu každých 10 minut po podání OLP).
|
Až 200 minut po elektrické stimulaci bolesti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias Schneider, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2023-00296; am23Schneider
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní bolest
-
NCT07196631DokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakain
-
NCT07146685Zatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound Pain
-
NCT05141461Dokončeno
-
NCT07557797Zatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07382037Zatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07176819DokončenoPatellofemoral Pain, PFP
-
NCT07384858Nábor
-
NCT06382896NáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | Oliceridin
Klinické studie na OLP-injekce
-
NCT04677933Dokončeno
-
NCT06891625NáborChronická bolest dolní části zad | Porucha zad
-
NCT03232255DokončenoCitlivost dentinu
-
NCT00737854NeznámýOrální Lichen Planus
-
NCT05216341Dokončeno
-
NCT05271279UkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfom
-
NCT06931158NáborChronická bolest | Chronická bolest dolní části zad