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Steigerung der Open-Label-Placebo-Effekte bei akut induzierten Schmerzen bei gesunden Erwachsenen (BOLPAP)

23. Januar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Diese Studie soll die Wirkung der Open-Label-Placebo-Anwendung (OLP) auf akute Schmerzen in einem experimentellen Modell akuter Schmerzen untersuchen (Simulation von Wundschmerzen: Diese Installation wird monophasische, rechteckige elektrische Impulse von 0,5 ms Dauer mit wechselnder Polarität bei 2 Hz anwenden Frequenz. Der Strom wird erhöht, um eine Schmerzbewertung von 6 von 10 auf dem NRS anzustreben (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz). In den nächsten 15 Minuten werden alle 5 Minuten drei weitere Anpassungen des Stroms vorgenommen, um die Gewöhnung auszugleichen. Dieser Endstrom wird bis zum Ende des jeweiligen Versuchs konstant gehalten).

In Teil 1 wird die Dauer der OLP-Analgesie untersucht und der Beginn und die Größe der Wirkung neu bewertet.

In Teil 2 dieser Studie werden die Ergebnisse zwischen Probanden, die eine OLP-Injektion erhalten, Probanden, die eine Wiederholung der Injektion zu einem festgelegten Zeitpunkt erhalten, und Probanden, die eine Wiederholung der Injektion nach Bedarf erhalten, bewertet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen sind in Krankenhäusern weit verbreitet. Die systemische Standardbehandlung bei akuten Schmerzen besteht hauptsächlich aus einer Basisanalgesie. Die Anwendung dieser Medikamente ist oft aufgrund ihrer Kontraindikationen eingeschränkt. Placebo wird heutzutage verwendet, um Scheinbehandlungen und „inerte“ Substanzen wie Zuckerpillen und Salzinjektionen zu beschreiben. Placebos haben nachweislich klinisch signifikante Wirkungen bei verschiedenen Erkrankungen, einschließlich Schmerzen. Ethische Bedenken hinsichtlich der Verwendung irreführender Placebos haben ihre Umsetzung in der klinischen Praxis verhindert. Eine Möglichkeit, diesem Problem zu begegnen, wäre, Placebos offen, also ohne Täuschung, zu verschreiben. Diese randomisierte Crossover-Studie bewertet die Wirksamkeit von Open-Label-Placebo (OLP) bei akuten Schmerzen. Subjektive Schmerzbewertungen und Bereiche von Hyperalgesie und Allodynie werden in einem gut etablierten experimentellen Schmerzmodell gemessen (intradermales elektrisches Stimulationsmodell, das Schmerzen hervorruft): Diese Installation wird monophasische, rechteckige elektrische Impulse von 0,5 ms Dauer mit wechselnder Polarität bei einer Frequenz von 2 Hz anwenden. Der Strom wird erhöht, um eine Schmerzbewertung von 6 von 10 auf dem NRS anzustreben (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz). In den nächsten 15 Minuten werden alle 5 Minuten drei weitere Anpassungen des Stroms vorgenommen, um die Gewöhnung auszugleichen. Dieser Endstrom wird bis zum Ende des jeweiligen Experiments konstant gehalten und die durch OLP-Injektionen ausgelöste Analgesie untersucht.

In Teil 1 wird die Dauer der OLP-Analgesie untersucht und der Beginn und die Größe der Wirkung neu bewertet.

In Teil 2 dieser Studie werden die Ergebnisse zwischen Probanden, die eine OLP-Injektion erhalten, Probanden, die eine Wiederholung der Injektion zu einem festgelegten Zeitpunkt erhalten, und Probanden, die eine Wiederholung der Injektion nach Bedarf erhalten, bewertet (was der letzten Gruppe die Wahl lässt, wann sie hätten gerne den Placebo-„Booster“).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
141

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Basel (USB); Department of Anaesthesiology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tobias Schneider, MD
        • Unterermittler:
          • Jens Gaab, Prof.
        • Unterermittler:
          • Matthijs de Leeuw
        • Unterermittler:
          • Flavia Flepp
        • Unterermittler:
          • Maria Oplliger

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige (ASA-Klasse I oder II) im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • BMI zwischen 18 und 25 kg/m2
  • Kann die Studie und den NRS verstehen
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer früheren Open-Label-Placebo-Studie; für Teil 2 schließt dies Teil 1 dieser Studie ein
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten oder Medikamenten, die das Schmerzempfinden beeinträchtigen können (Analgetika, Opioide, Antihistaminika, Kalzium- und Kaliumkanalblocker, Serotonin-/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Kortikosteroide)
  • Neuropathie
  • Chronischer Schmerz
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Dermatologische Erkrankung (d. h. Atopische Dermatitis)
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Schwangerschaft / Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Teil 1: Besuch 1 (keine Behandlung) gefolgt von Besuch 2 (OLP-Eingriff)
In Teil 1 erhalten die Teilnehmer eine Injektion (Verabreichung von Open-Label-Placebo-Injektionen ohne Wirkstoff (5 ml 0,9%ige Kochsalzlösung)) zwanzig Minuten nach Beginn des Experiments während des Interventionsbesuchs 2. Besuch 1 (keine Behandlung) erhält die Kontrolle der Studienintervention sein.
Verfahren: OLP-Injektion
Open-Label-Placebo-Injektionen ohne Wirkstoff (5 ml 0,9 % Kochsalzlösung). Alle Teilnehmer werden darüber informiert, dass es sich bei den verabreichten Injektionen um Placebo-Infusionen handelt.
Sonstiges: Geschriebene evidenzbasierte Behandlungsgrundlage
Als zweite Komponente besteht die Intervention aus einer evidenzbasierten Behandlungsgrundlage, die Patienten, die die Intervention erhalten, vor den OLP-Injektionen geliefert wird und die Placebo-Analgesie bei Schmerzen im Allgemeinen und speziell bei OLP erklärt. Im Zusammenhang mit OLP-Behandlungen ist diese Begründung wichtig, um einen mentalen Zustand positiver Erwartungen zu schaffen.
Sonstiges: Experimentelles Modell des akuten Schmerzes
Experimentelles Modell akuter Schmerzen (Simulation von Wundschmerzen: Diese Installation wird monophasische, rechteckige elektrische Impulse von 0,5 ms Dauer mit wechselnder Polarität bei einer Frequenz von 2 Hz abgeben. Der Strom wird erhöht, um eine Schmerzbewertung von 6 von 10 auf dem NRS anzustreben (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz). In den nächsten 15 Minuten werden alle 5 Minuten drei weitere Anpassungen des Stroms vorgenommen, um die Gewöhnung auszugleichen. Dieser Endstrom wird bis zum Ende des jeweiligen Versuchs konstant gehalten).
Sonstiges: Teil 1: Besuch 1 (OLP-Eingriff) gefolgt von Besuch 2 (keine Behandlung)
In Teil 1 erhalten die Teilnehmer eine Injektion (Verabreichung von Open-Label-Placebo-Injektionen ohne Wirkstoff (5 ml 0,9%ige Kochsalzlösung)) zwanzig Minuten nach Beginn des Experiments während des Interventionsbesuchs 1. Besuch 2 (keine Behandlung) wird die Kontrolle der Studienintervention sein.
Verfahren: OLP-Injektion
Open-Label-Placebo-Injektionen ohne Wirkstoff (5 ml 0,9 % Kochsalzlösung). Alle Teilnehmer werden darüber informiert, dass es sich bei den verabreichten Injektionen um Placebo-Infusionen handelt.
Sonstiges: Geschriebene evidenzbasierte Behandlungsgrundlage
Als zweite Komponente besteht die Intervention aus einer evidenzbasierten Behandlungsgrundlage, die Patienten, die die Intervention erhalten, vor den OLP-Injektionen geliefert wird und die Placebo-Analgesie bei Schmerzen im Allgemeinen und speziell bei OLP erklärt. Im Zusammenhang mit OLP-Behandlungen ist diese Begründung wichtig, um einen mentalen Zustand positiver Erwartungen zu schaffen.
Sonstiges: Experimentelles Modell des akuten Schmerzes
Experimentelles Modell akuter Schmerzen (Simulation von Wundschmerzen: Diese Installation wird monophasische, rechteckige elektrische Impulse von 0,5 ms Dauer mit wechselnder Polarität bei einer Frequenz von 2 Hz abgeben. Der Strom wird erhöht, um eine Schmerzbewertung von 6 von 10 auf dem NRS anzustreben (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz). In den nächsten 15 Minuten werden alle 5 Minuten drei weitere Anpassungen des Stroms vorgenommen, um die Gewöhnung auszugleichen. Dieser Endstrom wird bis zum Ende des jeweiligen Versuchs konstant gehalten).
Sonstiges: Teil 2/ Gruppe A: 1x OLP (Kontrolle)
In Teil 2 erhält die Gruppe A (Kontrolle) nur eine einzige OLP-Injektion und keine Wiederholung.
Verfahren: OLP-Injektion
Open-Label-Placebo-Injektionen ohne Wirkstoff (5 ml 0,9 % Kochsalzlösung). Alle Teilnehmer werden darüber informiert, dass es sich bei den verabreichten Injektionen um Placebo-Infusionen handelt.
Sonstiges: Geschriebene evidenzbasierte Behandlungsgrundlage
Als zweite Komponente besteht die Intervention aus einer evidenzbasierten Behandlungsgrundlage, die Patienten, die die Intervention erhalten, vor den OLP-Injektionen geliefert wird und die Placebo-Analgesie bei Schmerzen im Allgemeinen und speziell bei OLP erklärt. Im Zusammenhang mit OLP-Behandlungen ist diese Begründung wichtig, um einen mentalen Zustand positiver Erwartungen zu schaffen.
Sonstiges: Experimentelles Modell des akuten Schmerzes
Experimentelles Modell akuter Schmerzen (Simulation von Wundschmerzen: Diese Installation wird monophasische, rechteckige elektrische Impulse von 0,5 ms Dauer mit wechselnder Polarität bei einer Frequenz von 2 Hz abgeben. Der Strom wird erhöht, um eine Schmerzbewertung von 6 von 10 auf dem NRS anzustreben (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz). In den nächsten 15 Minuten werden alle 5 Minuten drei weitere Anpassungen des Stroms vorgenommen, um die Gewöhnung auszugleichen. Dieser Endstrom wird bis zum Ende des jeweiligen Versuchs konstant gehalten).
Sonstiges: Teil 2/ Gruppe B: 2x OLP; Boosterzeit behoben

In Teil 2 erhalten die Teilnehmer der Gruppe B zwei Injektionen, die erste zwanzig Minuten nach Beginn des Experiments und die zweite zu einem aus Teil 1 abgeleiteten Zeitpunkt (wenn die Daten nicht schlüssig sind; nach 100 Minuten).

Bei jeder weiteren OLP-Verabreichung werden die Patienten an die Trägheit der Injektion erinnert und daran, dass diese Injektion bei der Schmerzregulierung helfen könnte.
Verfahren: OLP-Injektion
Open-Label-Placebo-Injektionen ohne Wirkstoff (5 ml 0,9 % Kochsalzlösung). Alle Teilnehmer werden darüber informiert, dass es sich bei den verabreichten Injektionen um Placebo-Infusionen handelt.
Sonstiges: Geschriebene evidenzbasierte Behandlungsgrundlage
Als zweite Komponente besteht die Intervention aus einer evidenzbasierten Behandlungsgrundlage, die Patienten, die die Intervention erhalten, vor den OLP-Injektionen geliefert wird und die Placebo-Analgesie bei Schmerzen im Allgemeinen und speziell bei OLP erklärt. Im Zusammenhang mit OLP-Behandlungen ist diese Begründung wichtig, um einen mentalen Zustand positiver Erwartungen zu schaffen.
Sonstiges: Experimentelles Modell des akuten Schmerzes
Experimentelles Modell akuter Schmerzen (Simulation von Wundschmerzen: Diese Installation wird monophasische, rechteckige elektrische Impulse von 0,5 ms Dauer mit wechselnder Polarität bei einer Frequenz von 2 Hz abgeben. Der Strom wird erhöht, um eine Schmerzbewertung von 6 von 10 auf dem NRS anzustreben (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz). In den nächsten 15 Minuten werden alle 5 Minuten drei weitere Anpassungen des Stroms vorgenommen, um die Gewöhnung auszugleichen. Dieser Endstrom wird bis zum Ende des jeweiligen Versuchs konstant gehalten).
Sonstiges: Teil 2/ Gruppe C: 2x OLP; Booster nach Bedarf

In Teil 2 erhalten die Teilnehmer der Gruppe C zwei Injektionen, die erste zwanzig Minuten nach Beginn des Experiments und die zweite nach Bedarf.

Bei jeder weiteren OLP-Verabreichung werden die Patienten an die Trägheit der Injektion erinnert und daran, dass diese Injektion bei der Schmerzregulierung helfen könnte.
Verfahren: OLP-Injektion
Open-Label-Placebo-Injektionen ohne Wirkstoff (5 ml 0,9 % Kochsalzlösung). Alle Teilnehmer werden darüber informiert, dass es sich bei den verabreichten Injektionen um Placebo-Infusionen handelt.
Sonstiges: Geschriebene evidenzbasierte Behandlungsgrundlage
Als zweite Komponente besteht die Intervention aus einer evidenzbasierten Behandlungsgrundlage, die Patienten, die die Intervention erhalten, vor den OLP-Injektionen geliefert wird und die Placebo-Analgesie bei Schmerzen im Allgemeinen und speziell bei OLP erklärt. Im Zusammenhang mit OLP-Behandlungen ist diese Begründung wichtig, um einen mentalen Zustand positiver Erwartungen zu schaffen.
Sonstiges: Experimentelles Modell des akuten Schmerzes
Experimentelles Modell akuter Schmerzen (Simulation von Wundschmerzen: Diese Installation wird monophasische, rechteckige elektrische Impulse von 0,5 ms Dauer mit wechselnder Polarität bei einer Frequenz von 2 Hz abgeben. Der Strom wird erhöht, um eine Schmerzbewertung von 6 von 10 auf dem NRS anzustreben (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz). In den nächsten 15 Minuten werden alle 5 Minuten drei weitere Anpassungen des Stroms vorgenommen, um die Gewöhnung auszugleichen. Dieser Endstrom wird bis zum Ende des jeweiligen Versuchs konstant gehalten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Veränderung der Fläche unter der Schmerzkurve (AUPC)
Zeitfenster: Während drei Stunden nach Verabreichung eines OLP
Fläche unter der Schmerzkurve (AUPC) unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) während drei Stunden nach Verabreichung eines OLP
Während drei Stunden nach Verabreichung eines OLP
Teil 2: Veränderung der Fläche unter der Schmerzkurve (AUPC)
Zeitfenster: Während drei Stunden nach Verabreichung eines OLP
Fläche unter der Schmerzkurve (AUPC) anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz). Vergleich der AUPCs von Probanden, die nur eine OLP-Injektion erhielten, mit Probanden, die zusätzlich eine Wiederholung der OLP-Verabreichung zu einem aus Teil 1 abgeleiteten Zeitpunkt erhielten, und Probanden, die die zweite OLP-Injektion nach Bedarf erhielten.
Während drei Stunden nach Verabreichung eines OLP

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und 2: Veränderung der subjektiven Schmerzbewertung an jedem Messpunkt unter Verwendung der Numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Bis zu 200 Minuten nach elektrischer Schmerzstimulation
Änderung der subjektiven Schmerzbewertung an jedem Messpunkt unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS); NRS; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) alle fünf Minuten nach OLP-Gabe)
Bis zu 200 Minuten nach elektrischer Schmerzstimulation
Teil 1 und 2: Veränderung der Fläche unter der Kurve (AUC) der Fläche der Hyperalgesie
Zeitfenster: Bis zu 200 Minuten nach elektrischer Schmerzstimulation
Veränderung der Fläche unter der Kurve (AUC) der Fläche der Hyperalgesie im Vergleich zwischen Interventions- und Kontrollbesuch (keine Behandlung). Pinprick-Hyperalgesie wird alle 10 Minuten nach der OLP-Verabreichung unter Verwendung eines 600 Millinewton (mN) von Frey-Filament bewertet.
Bis zu 200 Minuten nach elektrischer Schmerzstimulation
Teil 1 und 2: Veränderung der Fläche unter der Kurve (AUC) der Fläche der Allodynie
Zeitfenster: Bis zu 200 Minuten nach elektrischer Schmerzstimulation
Veränderung der Fläche unter der Kurve (AUC) der Fläche der Allodynie im Vergleich zwischen Interventions- und Kontrollbesuch (keine Behandlung). Allodynie wird alle 10 Minuten nach der OLP-Verabreichung mit einem trockenen Wattestäbchen bestimmt).
Bis zu 200 Minuten nach elektrischer Schmerzstimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tobias Schneider, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-00296; am23Schneider

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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