Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv registerstudie av patienter med cancer behandlade med högdos metotrexat

9 maj 2024 uppdaterad av: Protherics Medicines Development Limited

Högdos metotrexat Användningsmönster, clearance, toxiciteter, stödjande vård och resultat

Denna retrospektiva observationsstudie kommer att utvärdera användningsmönster för högdos metotrexat, stödjande åtgärder som används under högdos metotrexatkemoterapi, tillsammans med förekomsten av försenad eliminering av metotrexat, akut njurskada och eventuella associerade effekter av fördröjd eliminering av metotrexat på framtida behandlingar av kemoterapi och sjukdomsutfall hos vuxna och barn med cancer.

Studien kommer att jämföra nuvarande praxis med befintliga riktlinjer och bästa praxis för att identifiera potentiella luckor i hanteringen av administrering av högdos metotrexat och fördröjd eliminering av metotrexat. Studien kommer att identifiera variationer i praktik och resultat i olika studiecentra, länder, cancertyper, patientåldersgrupper, genom olika metotrexatdoser och infusionstider och olika stödjande vårdåtgärder som används. Studien kommer också att dokumentera andelen högdos metotrexatkurser där glukarpidas har använts och eventuella toxiciteter som kan tillskrivas användningen av glukarpidas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att genomföras på cirka 10 europeiska ställen där högdos metotrexatinfusioner administreras. Platser kommer att väljas ut för att säkerställa en balanserad ackumulering av barn och vuxna som behandlas med högdos metotrexat.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av cancer från 1 januari 2001 till 30 juni 2021.
  • Mottagande av högdos metotrexatkemoterapi, definierad som en dos på 500 mg/m2 kroppsyta eller högre.
  • Medicinska journaler tillgängliga för granskning.
  • Vilken ålder som helst; någon cancertyp.

Exklusions kriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som behandlas med högdos metotrexat
Patienter med en cancerdiagnos som får kemoterapi med hög dos metotrexat.
Läkemedel: Högdos metotrexat
Högdos metotrexat
Läkemedel: Glukarpidas
Glukarpidas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördröjd eliminering av metotrexat
Tidsram: 0-48 timmar från början av infusion av högdos metotrexat.
Förekomst av fördröjd eliminering av metotrexat efter högdos metotrexatkemoterapi, definierad av Ramsey-kriterier.
0-48 timmar från början av infusion av högdos metotrexat.
Akut njurskada
Tidsram: 0-48 timmar från början av infusion av högdos metotrexat.
Incidensen av akut njurskada av vilken grad som helst efter kemoterapi med hög dos metotrexat.
0-48 timmar från början av infusion av högdos metotrexat.
Allvarligt fördröjd eliminering av metotrexat
Tidsram: 0-48 timmar från början av infusion av högdos metotrexat.
Incidensen av allvarligt försenad eliminering av metotrexat efter kemoterapi med hög dos metotrexat, definierad som en metotrexatnivå ≥2 standardavvikelser över populationsmedelvärdet 36, 42 eller 48 timmar från början av infusionen med hög dos metotrexat och med närvaro av akut njurskada oavsett grad.
0-48 timmar från början av infusion av högdos metotrexat.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av akut njurskada
Tidsram: 0-48 timmar från början av infusion av högdos metotrexat.
Allvarligheten av förekomsten av akut njurskada med CTCAE v5-kriterier.
0-48 timmar från början av infusion av högdos metotrexat.
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Bedöms genom avslutad studie, upp till 2 år efter inskrivning.
Varaktighet av sjukhusvistelse.
Bedöms genom avslutad studie, upp till 2 år efter inskrivning.
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Inom 14 dagar efter infusion av högdos metotrexat.
Förekomst av återinläggning på sjukhus.
Inom 14 dagar efter infusion av högdos metotrexat.
Fördröjning av efterföljande kemoterapi
Tidsram: Inom 14 dagar efter infusion av högdos metotrexat.
Förekomst av förseningar av ytterligare block av kemoterapi till följd av försenad eliminering av metotrexat.
Inom 14 dagar efter infusion av högdos metotrexat.
Dosminskning eller utelämnande av efterföljande högdosmetotrexatterapi
Tidsram: Inom 14 dagar efter infusion av högdos metotrexat.
Förekomst av dosreduktion eller utelämnande av högdos metotrexat från ytterligare cykler av kemoterapi till följd av fördröjd eliminering av metotrexat.
Inom 14 dagar efter infusion av högdos metotrexat.
Event-fri överlevnad
Tidsram: 3, 5 och 10 år.
"Händelser" inkluderar dödsfall, återfall, övergivande eller avslag på behandling.
3, 5 och 10 år.
Total överlevnad
Tidsram: 3, 5 och 10 år.
Mortalitet av alla orsaker såväl som dödlighet separat på grund av sjukdomsprogression eller toxicitet.
3, 5 och 10 år.
Glukarpidasrelaterad toxicitet
Tidsram: 15 minuter efter glukarpidas genom utsläpp.
Förekomst av toxicitet associerad med glukarpidas, inklusive frekvens, svårighetsgrad (med CTCAE v5-kriterier) och inklusive dokumentation av eventuella toxiciteter av grad 3 eller högre.
15 minuter efter glukarpidas genom utsläpp.
Metotrexatclearance efter glukarpidas
Tidsram: 15 minuter efter glukarpidas genom utsläpp.
MTX nivåer.
15 minuter efter glukarpidas genom utsläpp.
Serum kreatininnivå
Tidsram: 15 minuter efter glukarpidas genom utsläpp.
Njurfunktion, mätt med serumkreatininnivå.
15 minuter efter glukarpidas genom utsläpp.
Användning av efterföljande högdos metotrexat efter glukarpidas
Tidsram: Inom 14 dagar efter infusion av högdos metotrexat.
Förekomst av efterföljande kemoterapicykler med hög dos metotrexat som ges efter glukarpidas.
Inom 14 dagar efter infusion av högdos metotrexat.
Sjukdomsutfall efter glukarpidas
Tidsram: 3, 5 och 10 år.
Sjukdomsresultat efter glukarpidas
3, 5 och 10 år.
Användning av hyperhydrering
Tidsram: Bedöms vid utskrivningstillfället.
Förekomst av användning av hyperhydreringsstödjande vårdåtgärder under högdos metotrexatkemoterapi.
Bedöms vid utskrivningstillfället.
Användning av Leucovorin
Tidsram: Bedöms vid utskrivningstillfället.
Förekomst av användning av leukovorin under kemoterapi med hög dos metotrexat.
Bedöms vid utskrivningstillfället.
Användning av dialys eller hemofiltrering
Tidsram: Bedöms vid utskrivningstillfället.
Förekomst av användning av dialys eller hemofiltrering under kemoterapi med hög dos metotrexat.
Bedöms vid utskrivningstillfället.
Användning av orala metotrexatbindemedel
Tidsram: Bedöms vid utskrivningstillfället.
Förekomst av användning av orala metotrexatbindare (kolestyramin, aktivt kol) under kemoterapi med högdos metotrexat.
Bedöms vid utskrivningstillfället.
Kreatininclearance
Tidsram: 15 minuter efter glukarpidas genom utsläpp.
Njurfunktion, mätt med kreatininuppskattning
15 minuter efter glukarpidas genom utsläpp.
Behov av dialys
Tidsram: 15 minuter efter glukarpidas genom utsläpp.
Njurfunktion, mätt som behov av dialys.
15 minuter efter glukarpidas genom utsläpp.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Protherics Medicines Development Limited

Samarbetspartners

Resonance Health

Utredare

  • Huvudutredare: Carmelo Rizzari, MD, University of Milano-Bicocca, Pediatric Hematology Oncology Unit MBBM Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2023

Första postat (Faktisk)

12 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR001-CLN-pro101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njurskada

Kliniska prövningar på Högdos metotrexat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera