Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immuntolerans vid endometriecancer och vid mödra-fostergränssnittet: Immunologisk profilering av tumörmikromiljön vid riskstratifiering av återfall

29 maj 2024 uppdaterad av: Regina Elena Cancer Institute

Immuntolerans vid endometriecancer och vid mödra-fostergränssnittet: Immunologisk

Denna pilot-/utforskande studie kommer att konfigureras som en icke-retro-prospektiv studie interventionell på endometrievävnadsprover tagna från kirurgiskt behandlade patienter vid Regina Elena National Cancer Institute, IRE - IFO och lagras i biobanken vid samma institut (BBIRE) (kohort) 1) och på prover av decidualiserat endometrium och trofoblast från patienter med pågående spontan abort som behandlats kirurgiskt vid UOC of Gynecology ed Obstetrics vid Federico II University Polyclinic of Neapel (kohort 2)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För de experiment som föreslås i projektet kommer följande att användas:

Domstol 1: vävnadsprover (friska och tumör tagna från samma patient) insamlade i Institutets Biobank (från och med 2017) (retroprospektiv); Domstol 2: vävnadsprover (decidualiserat endometrium och trofoblast tagna från patienten) som kommer att samlas in vid Gynecology and Obstetrics Unit vid Polyclinic Federico II University of Neapel (blivande) och överföras till Regina National Cancer Institute Elena, IRE-IFO.

Kliniska data

Följande data kommer att samlas in för varje patient:

  • Ålder, etnicitet, paritet, lyxvanor, utbildningsnivå, civilstånd, längd, vikt, kroppsmassaindex
  • Data om tidigare klinisk historia, tidigare gynekologisk-obstetriska patologier och eventuella behandlingar, aktuella komorbiditeter och medicinska terapier

Endast för Cohort1-patienter:

  • Data relaterade till den neoplastiska patologin: histotyp, gradering, FIGO-stadium
  • Data om onkologisk uppföljning: eventuella intra- eller postoperativa komplikationer, eventuella behandlingsadjuvans, typ och data om eventuella återfall/metastaser, typ av behandling om något återfall, datum och dödssätt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00144
        • Rekrytering
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Onkologiska patienter som har genomgått eller kommer att genomgå operation. Och patienter med pågående missfall som gör det kommer att genomgå operation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kohort 1: Onkologiska patienter

  • Ålder >18 år
  • Histologisk diagnos av endometriehyperplasi med och utan atypi, endometriekarcinom endometrioidhistotyp vid något stadium av sjukdomen (FIGO I-IV), patienter som genomgått hysterektomi för godartad extra-endometriepatologi, patienter med recidiv/metastaser från endometrioid endometriekarcinom som genomgår operation ;
  • Tillräckligt biologiskt material för att kunna genomföra de planerade analyserna;
  • Skriftligt informerat samtycke (endast för patienter i den framtida delen och/eller i uppföljning/spårbar);
  • För den retrospektiva delen: tillgänglighet av prover som lagras på ett adekvat sätt i institutets biobank och tillgång till uppgifter om uppföljning (minst 36 månader).

Kohort 2: Patienter med pågående spontanabort

  • Ålder >18 år;
  • Diagnos av pågående spontan abort som utsätts för en instrumentell granskningsprocedur av livmoderhålan, under hysteroskopisk vägledning;
  • Tillräckligt biologiskt material för att kunna genomföra de analyser som tidigare beskrivits;
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Samsjukligheter som inte kontrolleras med adekvat medicinsk behandling;
  • Infektioner i endometriehålan (pyometra);
  • Synkrona tumörer;
  • Neoadjuvanta behandlingar;
  • Tidigare strålbehandlingar på bäckenregionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1: vävnadsprover (friska och tumör tagna från samma patient)
Vävnadsprover (frisk och tumör tagna från samma patient) insamlade i Institutets Biobank (från 2017) (retroprospektiv). Data relaterade till den neoplastiska patologin kommer också att anges: histotyp, gradering, FIGO-stadium. Och data om onkologisk uppföljning: eventuella intra- eller postoperativa komplikationer, eventuella adjuvanta terapier, typ och datum för eventuella återfall/metastaser, typ av behandling, eventuella återfall, datum och dödssätt
Diagnostiskt test: vävnadsprover (hälsosamma och tumör tagna från samma patient) och vävnadsprover (decidualiserat endometrium och trofoblast tagna från den patienten)
Korrelation mellan immunpoängresultaten för varje patient och hans prognos, i termer av sjukdomsfri överlevnad, total överlevnad, återfallsfri överlevnad, sjukdomsspecifik överlevnadscancer, avlägsen och/eller lokal fri överlevnad, för att validera deras potentiella roll oberoende i progression av endometriecancer; senare, för en bättre karakterisering av de olika riskklasserna, kommer vi att kombinera vårt immunpoäng med de redan kända riskfaktorerna, inkluderade i ESMO-ESGO-ESTRO klassificeringen och i den biomolekylära klassificeringen av endometriecancer, för att undersöka om mikromiljön immunologiska faktorer i endometriecancer skulle kunna möjliggöra bättre stratifiering av patienter i riskklasser.
Kohort 2: vävnadsprover (decidualiserat endometrium och trofoblast tagna från patienten)
Vävnadsprover (decidualiserat endometrium och trofoblast tagna från patienten) som kommer att samlas in från Gynecology and Obstetrics Unit vid Polyclinic Federico II University of Neapel (blivande) och överföras till Regina National Cancer Institute Elena, IRE-IFO
Diagnostiskt test: vävnadsprover (hälsosamma och tumör tagna från samma patient) och vävnadsprover (decidualiserat endometrium och trofoblast tagna från den patienten)
Korrelation mellan immunpoängresultaten för varje patient och hans prognos, i termer av sjukdomsfri överlevnad, total överlevnad, återfallsfri överlevnad, sjukdomsspecifik överlevnadscancer, avlägsen och/eller lokal fri överlevnad, för att validera deras potentiella roll oberoende i progression av endometriecancer; senare, för en bättre karakterisering av de olika riskklasserna, kommer vi att kombinera vårt immunpoäng med de redan kända riskfaktorerna, inkluderade i ESMO-ESGO-ESTRO klassificeringen och i den biomolekylära klassificeringen av endometriecancer, för att undersöka om mikromiljön immunologiska faktorer i endometriecancer skulle kunna möjliggöra bättre stratifiering av patienter i riskklasser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av genetiska signaturer som delas mellan mödra-fostergränssnittet
Tidsram: 36 månader
Försöket syftar till att beskriva gensignaturer som delas mellan mödernet-fostergränssnittet och de olika stadierna av progression av endometriekarcinom, genom transkriptomisk analys, med syftet att utvärdera deras funktionella roll i immunutrymningen av endometriekarcinom. Transcriptomics (RNA-seq) I kombination med kommer att användas avbildningsmetoder (IHC) och digital patologi. Spatial teknik kommer att utnyttjas transkriptomik kopplad till encellig RNA-seq för att studera interaktioner mellan celler i TME och vid mödra-fostergränssnittet. Resultaten av varje patients immunpoäng kommer att korreleras med hans prognos, i termer av sjukdomsfri överlevnad, total överlevnad, återfallsfri överlevnad, sjukdomsspecifik överlevnad cancer, avlägsen och/eller lokal fri överlevnad, för att validera deras potentiella rolloberoende i utvecklingen av endometriecancer.
36 månader
Beräkning av potentiell immunpoäng
Tidsram: 36 månader
Beräkning av potentiell immunpoäng för varje patient, med beaktande av immunvägar, korrelering av resultaten av varje patients immunpoäng med hans prognos, i termer av sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad.
36 månader
karakterisera riskklasserna
Tidsram: 36 månader
För att karakterisera de olika riskklasserna kommer immunpoängen att kombineras med de redan kända riskfaktorerna, inkluderade i ESMO-ESGO-ESTRO klassificeringen och i den biomolekylära klassificeringen av endometriekarcinom, för att undersöka om de mikromiljömässiga immunologiska faktorerna vid endometriecancer kan möjliggöra bättre stratifiering av patienter i riskklasser, med användning av artificiell intelligens, såsom maskininlärning och neurala nätverk.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regina Elena Cancer Institute

Samarbetspartners

Federico II University

Utredare

  • Huvudutredare: Valentina Bruno, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

13 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

13 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Första postat (Faktisk)

8 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RS1807/22

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera