Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ytterligare lipidsänkande med PCSK9-hämmare för kardiovaskulära resultat i koronarplack med hög risk bedömd av CT-angiografi (FLAVOUR IV)

3 februari 2026 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Det primära målet var att utvärdera effekten av PCSK9-hämmare utöver bakgrundslipidmodifierande terapi (LMT), jämfört med standard LMT i termer av kliniska resultat hos patienter med koronar CT-angiografi (CCTA) -detekterade högriskplattor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CCTA är ett exakt, icke -invasivt alternativ till invasiv koronarangiografi. CCTA kan ge detaljerad information om egenskaperna hos kranskärlsplack, såsom deras sammansättning, morfologi och distribution. Olika CCTA-detekterade plackegenskaper som indikerar plackkvantitet och kvalitet har identifierats som högriskfunktioner oberoende förutsäga kliniska händelser, inklusive närvaron av positiv ombyggnad, låg dämpningsplack, prickig förkalkning och servettringskylt. För närvarande har behandlingen för CCTA-detekterade högriskplack fått ökande intresse. Den aktuella studien syftade till att bevisa effekten av PCSK9-hämmare utöver bakgrund LMT, jämfört med standard LMT hos patienter med CCTA-upptäckt högriskplack.

Hypotes: PCSK9-hämmare utöver bakgrund kommer LMT att visa en överlägsen händelseshastighet, jämfört med standard LMT, i termer av större negativa hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCES) vid 24 månader hos patienter med högriskkoronarplack bedömda med CT-angiografi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3596

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xinyang Hu
  • Telefonnummer: +86 0571 87784808
  • E-post: hxy0507@126.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xinyang Hu
      • Hangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Hangzhou Linping First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hong Yuan
      • Hangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Zhejiang Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Mao
      • Jinhua, Kina
        • Rekrytering
        • Jinhua Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yibin Pan
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Zhejiang Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Maosheng Xu
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Har inte rekryterat ännu
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Bon-Kwon Koo, MD
          • Telefonnummer: 82-2-2072-2062
          • E-post: bkkoo@snu.ac

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ämnet måste vara ≥ 18 år.

  2. Patienter med minst en mållesion möter CCTA-detekterade plackfunktioner hos följande:

    1. Grad av stenos ≥ 50%
    2. Minst 2 av följande högriskplattfunktioner:

    i. Lågtänkningsplack II. Positiv ombyggnad III. Servettringsskylt IV. Spottig kalcium

  3. Målskadan är belägen vid det proximala eller mitten av segmentet av vänster främre fallande artär, vänster circumflexartär eller höger kranskärl.
  4. Ämne kan bekräfta sin förståelse av riskerna, fördelarna och behandlingsalternativen för att få studierelaterad behandling. Han/hon eller hans/hennes lagligt auktoriserade representant ger skriftligt informerat samtycke före något studierelaterat förfarande.

Uteslutningskriterier:

  1. Målskador genomgick eller planerade till revaskularisering.
  2. Patienter med akut koronarsyndrom.
  3. New York Heart Association Class III eller IV, eller senast känd vänster ventrikulär ejektionsfraktion <30%.
  4. Okontrollerad eller återkommande ventrikulär takykardi.
  5. Homozygot familjär hyperkolesterolemi.
  6. Aktiv leversjukdom eller leverdysfunktion.
  7. Misslyckad CCTA -plackanalys.
  8. Icke-gardiac co-morbid förhållanden med livslängden <2 år.
  9. Gravida och/eller ammande kvinnor.
  10. Kända överkänslighet eller kontraindikation för statin- eller PCSK9 -hämmare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PCSK9-hämmare plus bakgrundslipidmodifierande terapi
Patienter kommer att få PCSK9-hämmare behandling och bakgrundslipidmodifierande terapi under de första 12 månaderna efter randomisering och sedan fortsätta bakgrundslipidmodifierande terapi under resten av försöket.
Läkemedel: PCSK9-hämmare och bakgrundslipidmodifierande terapi
  1. Den första behandlingsfasen (första 12 månaderna) kommer patienterna att få subkutana injektioner av PCSK9 -hämmare och bakgrund LMT under de första 12 månaderna efter randomisering, med PCSK9 -hämmare som administrerades varannan vecka. För de som redan är på bakgrund LMT (inklusive statiner och/eller kolesterolabsorptionshämmare) kommer den nuvarande behandlingen att fortsätta. Patienter utan bakgrund LMT kommer att starta en initial behandling, definierad som atorvastatin 20 mg eller rosuvastatin 10 mg.
  2. Underhållsfas (efter de första 12 månaderna) kommer patienterna att avbryta PCSK9 -hämmare men fortsätta bakgrund LMT för resten av försöket.
Aktiv komparator: Standard lipidmodifierande terapi
Patienterna kommer att få standard LMT som vanligtvis används i klinisk praktik.
Läkemedel: Standard lipidmodifierande terapi
Patienterna kommer att få standard LMT som vanligtvis används i klinisk praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stora negativa hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCES)
Tidsram: 24 månader efter den senaste patientens randomisering
En sammansättning av döden från alla orsaker, hjärtinfarkt (MI), kranskärlsrevaskularisering eller stroke.
24 månader efter den senaste patientens randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Masces
Tidsram: 60 månader efter den senaste patientens randomisering
En sammansättning av döden från alla orsaker, MI, kranskärlsrevaskularisering eller stroke.
60 månader efter den senaste patientens randomisering
Individuell komponent i macces.
Tidsram: 24 och 60 månader efter den senaste patientens randomisering
Individuell komponent i macces (död från någon orsak, MI, koronarrevaskularisering eller stroke)
24 och 60 månader efter den senaste patientens randomisering
Stora biverkningar kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: 24 och 60 månader efter den senaste patientens randomisering
Definieras som en sammansättning av döden från alla orsaker, MI, koronarrevaskularisering.
24 och 60 månader efter den senaste patientens randomisering
Målfartygsfel (TVF)
Tidsram: 24 och 60 månader efter den senaste patientens randomisering
Definieras som en sammansättning av hjärtdöd, målfartyg MI eller målfartygsrevaskularisering
24 och 60 månader efter den senaste patientens randomisering
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: 24 och 60 månader efter den senaste patientens randomisering
Kostnadseffektivitetsanalys
24 och 60 månader efter den senaste patientens randomisering
All orsak och hjärtdöd.
Tidsram: 24 och 60 månader efter den senaste patientens randomisering
All orsak och hjärtdöd.
24 och 60 månader efter den senaste patientens randomisering
Alla målfartyg MI.
Tidsram: 24 och 60 månader efter den senaste patientens randomisering
Alla målfartyg MI.
24 och 60 månader efter den senaste patientens randomisering
Alla målfartygsrevaskularisering.
Tidsram: 24 och 60 månader efter den senaste patientens randomisering
Alla målfartygsrevaskularisering.
24 och 60 månader efter den senaste patientens randomisering
Alla kranskärlsrevaskularisering (ischemi-driven eller allt).
Tidsram: 24 och 60 månader efter den senaste patientens randomisering
Alla kranskärlsrevaskularisering (ischemi-driven eller allt).
24 och 60 månader efter den senaste patientens randomisering
CT -koronarangiografi fynd
Tidsram: 36 månader efter den senaste patientens randomisering
Förändringar i CT-härledd fraktionerad flödesreserv, lumen, plackkvantitet och kvalitet mellan baslinjen.
36 månader efter den senaste patientens randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Utredare

  • Huvudutredare: Xinyang Hu, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
  • Huvudutredare: Bon-Kwon Koo, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2025

Första postat (Faktisk)

7 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-0052

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De deidentifierade uppgifterna kommer att delas efter publicering av första manuskriptet.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom 12 månader efter det att studien har slutförts.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar om datatillgång kommer att granskas av en extern oberoende granskningspanel. Begärare kommer att behöva underteckna ett datatillgångsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera