Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av personanpassad dosering av lokalbedövning baserad på ultraljudsmätt nervtvärsnittsarea vid plexus brachialis-block: en randomiserad kontrollerad icke-underlägsenhetsstudie.

13 januari 2026 uppdaterad av: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital

Effektiviteten av personanpassad dosering av lokalbedövning baserad på ultraljudsmätt nervtvärsnittsarea i braktialplexusblock: en randomiserad kontrollerad icke-underlägesstudie.

Detta är en prospektiv, randomiserad, bedömarskuggad, trearms, icke-underlägsenhets klinisk prövning. Studien syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten av en individualiserad doseringsstrategi för lokalbedövningsmedel vid plexus brachialis-block mot två standardmetoder. Den experimentella interventionen använder ultraljud för att mäta tvärsnittsarean (CSA) av plexus brachialis-nervtrådarna för att beräkna en patientspecifik dos av 0,5% ropivakain. Detta jämförs med en standard viktbaserad doseringsregim (2,5 mg/kg) och dosering baserad på anestesiläkarens kliniska erfarenhet. Totalt 350 vuxna patienter som är planerade för elektiv unilateral övre extremitetskirurgi kommer att randomiseras till en av de tre grupperna. Det primära utfallet är framgångsgraden för nervblocket 30 minuter efter administrering. Sekundära utfall inkluderar bedömningar av diafragmalfunktion, postoperativa smärtpoäng, förekomsten av komplikationer (såsom nervinblandning eller systemisk toxicitet) och patienttillfredsställelse. Hypotesen är att CSA-baserad doseringsmetod kommer att vara icke-underlägsen jämfört med konventionella metoder för att uppnå framgångsrik anestesi samtidigt som den potentiellt optimerar läkemedelsdoseringen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
300

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Jianjun Qian
        • Kontakt:
          • Northern Jiangsu People's Hospital
          • Telefonnummer: 0514-87373694
          • E-post: sbyyiit@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 18–80 år, planerad för elektiv ensidig övre extremitetskirurgi; ASA-grad I–III; Planerad för ultraljudsstyrd interskalen sulcus plexus brachialis-blockad; Normal preoperativ respiratorisk funktion; Ingen historia av halskirurgi; Inga läkemedel som påverkar nervledning eller opioider inom 30 dagar före operationen

Exklusionskriterier:

Lokal infektion, koagulationsdysfunktion, neuropati; Allergi mot ropivakain eller amidlokalanestetika; Svår leversvikt och njursvikt; Graviditet eller amning; Förväntad dosering som överstiger den maximala säkra enkeldosen av ropivakain; Oförmåga att samarbeta med ultraljudsmätningar eller nervblockeringsoperatörer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: CSA-baserad Dosgrupp

Tvärsnittsarean (CSA) av brachialplexusnervena vid interscalene-sulcus mäts med ultraljud i kortaxelvyn.

Dosen av 0,5% ropivakain beräknas individuellt med formeln: Volym (mL) = CSA (mm²) × Omvandlingskoefficient (mL/mm²). Omvandlingskoefficienten härleds från en pilotstudie för dosjustering som genomfördes före huvudstudien.

Den totala dosen för någon deltagare kommer inte att överstiga den maximalt rekommenderade säkra dosen av ropivakain (≤225 mg).

Nervblocket utförs under ultraljudsvägledning av en erfaren anestesiläkare.
Läkemedel: CSA-baserad dosering av Ropivakain
Deltagare som tilldelats denna grupp kommer att få ett ultraljudsstyrt interskalenärt braktialplexusblock. Först kommer tvärsnittsarean (CSA) av braktialplexusnerverna i interskalenärsulken att mätas i kortaxelvyn med ultraljud. Dosen av 0,5% ropivakain kommer sedan att beräknas individuellt med formeln: Volym (mL) = CSA (mm²) × K, där K är en omvandlingskoefficient (i mL/mm²) bestämd från en tidigare pilotstudie för dosbestämning. Den totala administrerade dosen kommer inte att överstiga den maximalt rekommenderade säkra dosen av ropivakain (225 mg). Blocket kommer att utföras av en erfaren anestesiolog under realtidsultraljudsvägledning.
Övrig: Erfarenhetsbaserad doseringsgrupp
Dosen på 0,5 % ropivakain bestäms enbart av den behandlande anestesiläkarens kliniska omdöme och erfarenhet, vilket återspeglar vanlig vardagspraxis. Nervblockaden utförs under ultraljudsvägledning av en erfaren anestesiläkare.
Läkemedel: Erfarenhetsbaserad dosering av Ropivacain
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att få ett ultraljudsstyrt interskalenärt braktialplexusblock. Volymen av 0,5 % ropivakain som ska injiceras bestäms enbart av den behandlande anestesiläkarens kliniska omdöme och erfarenhet, vilket återspeglar standardpraxis i verkligheten. Den totala administrerade dosen kommer inte att överstiga den maximalt rekommenderade säkra dosen av ropivakain (225 mg). Blocket kommer att utföras av en erfaren anestesiläkare under realtidsultraljudsguidning.
Övrig: Viktbaserad doseringsgrupp

Dosen på 0,5% ropivakain beräknas baserat på deltagarens kroppsvikt med en standardformel: Dos (mg) = 2,5 mg/kg.

Motsvarande volym administreras sedan. Nervblockaden utförs under ultraljudsguidning av en erfaren anestesiläkare.
Läkemedel: Viktbaserad dosering av Ropivacain
Deltagare som tilldelats denna grupp kommer att få ett ultraljudsstyrt interskalenärt braktialplexusblock. Doseringen av 0,5 % ropivakain kommer att beräknas baserat på deltagarens kroppsvikt med hjälp av standardformeln: Dos (mg) = 2,5 mg/kg. Den motsvarande volymen kommer sedan att administreras. Den totala administrerade dosen kommer inte att överstiga den maximalt rekommenderade säkra dosen av ropivakain (225 mg). Blocket kommer att utföras av en erfaren anestesiläkare under realtidsultraljudsguidning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Blockframgångsgrad
Tidsram: 30 minuter efter att blocket slutförts
30 minuter efter att blocket slutförts

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Northern Jiangsu People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 januari 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 januari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2025ky401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar