Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность персонализированного дозирования местного анестетика на основе ультразвукового измерения площади поперечного сечения нерва при блокаде плечевого сплетения: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности.

13 января 2026 г. обновлено: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital
Это проспективное, рандомизированное, слепое для оценщика, трехгрупповое клиническое исследование не меньшей эффективности. Цель исследования — сравнить эффективность и безопасность индивидуализированной стратегии дозирования местного анестетика при блокадах плечевого сплетения с двумя стандартными методами. Экспериментальное вмешательство использует ультразвук для измерения площади поперечного сечения (ППС) нервов плечевого сплетения для расчета пациент-специфичной дозы 0,5% ропивакаина. Это сравнивается со стандартным весовым режимом дозирования (2,5 мг/кг) и дозированием на основе клинического опыта анестезиолога. Всего 350 взрослых пациентов, запланированных на плановую одностороннюю операцию на верхней конечности, будут случайным образом распределены в одну из трех групп. Первичным исходом является частота успешности блокады нерва через 30 минут после введения. Вторичные исходы включают оценку функции диафрагмы, показатели послеоперационной боли, частоту осложнений (таких как поражение нерва или системная токсичность) и удовлетворенность пациентов. Гипотеза состоит в том, что метод дозирования на основе ППС будет не менее эффективен, чем традиционные методы, в достижении успешной анестезии, потенциально оптимизируя дозировку препарата.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ju Gao
  • Номер телефона: 18051063988
  • Электронная почта: doctor2227@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай
        • Jianjun Qian
        • Контакт:
          • Northern Jiangsu People's Hospital
          • Номер телефона: 0514-87373694
          • Электронная почта: sbyyiit@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст 18-80 лет, планируемая плановая операция на одной верхней конечности; ASA I-III класс; Планируемое проведение ультразвукового межлестничного сулькального блока плечевого сплетения; Нормальная предоперационная дыхательная функция; Отсутствие в анамнезе операций на шее; Неприменение препаратов, влияющих на нервную проводимость, или опиоидов в течение 30 дней до операции

Критерии исключения:

Местная инфекция, нарушение свертываемости крови, нейропатия; Аллергия на ропивакаин или амидные местные анестетики; Тяжелая печеночная и почечная недостаточность; Беременность или лактация; Ожидаемая дозировка, превышающая максимальную безопасную разовую дозу ропивакаина; Невозможность сотрудничества при проведении ультразвуковых измерений или операторами нервного блока.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа дозирования на основе CSA

Площадь поперечного сечения (ППС) нервов плечевого сплетения в межлестничной борозде измеряется с помощью ультразвука в короткоосевом сканировании.

Доза 0,5% ропивакаина рассчитывается индивидуально по формуле: Объем (мл) = ППС (мм²) × Коэффициент пересчета (мл/мм²). Коэффициент пересчета получен в ходе пилотного исследования по определению дозы, проведенного перед основным испытанием.

Общая доза для любого участника не будет превышать максимальную рекомендованную безопасную дозу ропивакаина (≤225 мг).

Блокада нерва выполняется под ультразвуковым контролем опытным анестезиологом.
Лекарство: Дозирование ропивакаина на основе CSA
Участники, отнесенные к этой группе, получат ультразвуковую межлестничную блокаду плечевого сплетения. Сначала будет измерена площадь поперечного сечения (ППС) нервов плечевого сплетения в межлестничной борозде в короткоосевой проекции с помощью ультразвука. Затем доза 0,5% ропивакаина будет рассчитана индивидуально по формуле: Объем (мл) = ППС (мм²) × K, где K — коэффициент пересчета (в мл/мм²), определенный в ходе предыдущего пилотного исследования по подбору дозы. Общая вводимая доза не превысит максимальную рекомендованную безопасную дозу ропивакаина (225 мг). Блокада будет выполнена опытным анестезиологом под контролем ультразвука в реальном времени.
Другой: Группа дозирования на основе опыта
Доза 0,5% ропивакаина определяется исключительно клиническим суждением и опытом дежурного анестезиолога, что отражает распространенную практику в реальных условиях.Нервная блокада выполняется под ультразвуковым контролем опытным анестезиологом.
Лекарство: Дозирование ропивакаина на основе опыта
Участники, распределенные в эту группу, получат ультразвуковую межлестничную блокаду плечевого сплетения. Объем 0,5% ропивакаина для введения будет определяться исключительно клиническим суждением и опытом лечащего анестезиолога, что отражает стандартную практику в реальных условиях. Общая введенная доза не превысит максимальную рекомендованную безопасную дозу ропивакаина (225 мг). Блокада будет выполнена опытным анестезиологом под контролем ультразвука в реальном времени.
Другой: Группа дозирования на основе массы тела

Доза 0,5% ропивакаина рассчитывается на основе массы тела участника по стандартной формуле: Доза (мг) = 2,5 мг/кг.

Затем вводится соответствующий объём. Блокада нерва выполняется под ультразвуковым контролем опытным анестезиологом.
Лекарство: Дозирование ропивакаина на основе массы тела
Участники, назначенные в эту группу, получат ультразвуковую межлестничную блокаду плечевого сплетения. Доза 0,5% ропивакаина будет рассчитана на основе массы тела участника по стандартной формуле: Доза (мг) = 2,5 мг/кг. Затем будет введен соответствующий объем. Общая введенная доза не превысит максимальную рекомендуемую безопасную дозу ропивакаина (225 мг). Блокада будет выполнена опытным анестезиологом под контролем ультразвука в реальном времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Блок Успешности
Временное ограничение: Через 30 минут после завершения блока
Через 30 минут после завершения блока

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Northern Jiangsu People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2025ky401

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками