Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av personanpassad dosering av lokalbedövning baserad på ultraljudsmätt nervtvärsnittsarea vid plexus brachialis-block: en randomiserad kontrollerad icke-underlägsenhetsstudie.

13 januari 2026 uppdaterad av: Ju Gao, Northern Jiangsu People's Hospital

Effektiviteten av personanpassad dosering av lokalbedövning baserad på ultraljudsmätt nervtvärsnittsarea i braktialplexusblock: en randomiserad kontrollerad icke-underlägesstudie.

Detta är en prospektiv, randomiserad, bedömarskuggad, trearms, icke-underlägsenhets klinisk prövning. Studien syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten av en individualiserad doseringsstrategi för lokalbedövningsmedel vid plexus brachialis-block mot två standardmetoder. Den experimentella interventionen använder ultraljud för att mäta tvärsnittsarean (CSA) av plexus brachialis-nervtrådarna för att beräkna en patientspecifik dos av 0,5% ropivakain. Detta jämförs med en standard viktbaserad doseringsregim (2,5 mg/kg) och dosering baserad på anestesiläkarens kliniska erfarenhet. Totalt 350 vuxna patienter som är planerade för elektiv unilateral övre extremitetskirurgi kommer att randomiseras till en av de tre grupperna. Det primära utfallet är framgångsgraden för nervblocket 30 minuter efter administrering. Sekundära utfall inkluderar bedömningar av diafragmalfunktion, postoperativa smärtpoäng, förekomsten av komplikationer (såsom nervinblandning eller systemisk toxicitet) och patienttillfredsställelse. Hypotesen är att CSA-baserad doseringsmetod kommer att vara icke-underlägsen jämfört med konventionella metoder för att uppnå framgångsrik anestesi samtidigt som den potentiellt optimerar läkemedelsdoseringen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Jianjun Qian
        • Kontakt:
          • Northern Jiangsu People's Hospital
          • Telefonnummer: 0514-87373694
          • E-post: sbyyiit@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder 18–80 år, planerad för elektiv ensidig övre extremitetskirurgi; ASA-grad I–III; Planerad för ultraljudsstyrd interskalen sulcus plexus brachialis-blockad; Normal preoperativ respiratorisk funktion; Ingen historia av halskirurgi; Inga läkemedel som påverkar nervledning eller opioider inom 30 dagar före operationen

Exklusionskriterier:

Lokal infektion, koagulationsdysfunktion, neuropati; Allergi mot ropivakain eller amidlokalanestetika; Svår leversvikt och njursvikt; Graviditet eller amning; Förväntad dosering som överstiger den maximala säkra enkeldosen av ropivakain; Oförmåga att samarbeta med ultraljudsmätningar eller nervblockeringsoperatörer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CSA-baserad Dosgrupp

Tvärsnittsarean (CSA) av brachialplexusnervena vid interscalene-sulcus mäts med ultraljud i kortaxelvyn.

Dosen av 0,5% ropivakain beräknas individuellt med formeln: Volym (mL) = CSA (mm²) × Omvandlingskoefficient (mL/mm²). Omvandlingskoefficienten härleds från en pilotstudie för dosjustering som genomfördes före huvudstudien.

Den totala dosen för någon deltagare kommer inte att överstiga den maximalt rekommenderade säkra dosen av ropivakain (≤225 mg).

Nervblocket utförs under ultraljudsvägledning av en erfaren anestesiläkare.
Läkemedel: CSA-baserad dosering av Ropivakain
Deltagare som tilldelats denna grupp kommer att få ett ultraljudsstyrt interskalenärt braktialplexusblock. Först kommer tvärsnittsarean (CSA) av braktialplexusnerverna i interskalenärsulken att mätas i kortaxelvyn med ultraljud. Dosen av 0,5% ropivakain kommer sedan att beräknas individuellt med formeln: Volym (mL) = CSA (mm²) × K, där K är en omvandlingskoefficient (i mL/mm²) bestämd från en tidigare pilotstudie för dosbestämning. Den totala administrerade dosen kommer inte att överstiga den maximalt rekommenderade säkra dosen av ropivakain (225 mg). Blocket kommer att utföras av en erfaren anestesiolog under realtidsultraljudsvägledning.
Övrig: Erfarenhetsbaserad doseringsgrupp
Dosen på 0,5 % ropivakain bestäms enbart av den behandlande anestesiläkarens kliniska omdöme och erfarenhet, vilket återspeglar vanlig vardagspraxis. Nervblockaden utförs under ultraljudsvägledning av en erfaren anestesiläkare.
Läkemedel: Erfarenhetsbaserad dosering av Ropivacain
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att få ett ultraljudsstyrt interskalenärt braktialplexusblock. Volymen av 0,5 % ropivakain som ska injiceras bestäms enbart av den behandlande anestesiläkarens kliniska omdöme och erfarenhet, vilket återspeglar standardpraxis i verkligheten. Den totala administrerade dosen kommer inte att överstiga den maximalt rekommenderade säkra dosen av ropivakain (225 mg). Blocket kommer att utföras av en erfaren anestesiläkare under realtidsultraljudsguidning.
Övrig: Viktbaserad doseringsgrupp

Dosen på 0,5% ropivakain beräknas baserat på deltagarens kroppsvikt med en standardformel: Dos (mg) = 2,5 mg/kg.

Motsvarande volym administreras sedan. Nervblockaden utförs under ultraljudsguidning av en erfaren anestesiläkare.
Läkemedel: Viktbaserad dosering av Ropivacain
Deltagare som tilldelats denna grupp kommer att få ett ultraljudsstyrt interskalenärt braktialplexusblock. Doseringen av 0,5 % ropivakain kommer att beräknas baserat på deltagarens kroppsvikt med hjälp av standardformeln: Dos (mg) = 2,5 mg/kg. Den motsvarande volymen kommer sedan att administreras. Den totala administrerade dosen kommer inte att överstiga den maximalt rekommenderade säkra dosen av ropivakain (225 mg). Blocket kommer att utföras av en erfaren anestesiläkare under realtidsultraljudsguidning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blockframgångsgrad
Tidsram: 30 minuter efter att blocket slutförts
30 minuter efter att blocket slutförts

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Första postat (Faktisk)

20 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2025ky401

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera