Effekten av moderligt chokladintag på fostrets icke-stresstest (NST) reaktivitet. (CHOCO-NST)
Effekten av moderligt intag av mörk choklad på reaktiviteten av det fetala icke-stresstestet (NST): Ett enkelblindat, randomiserat kliniskt försök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och Rationale:
Fostrets non-stress test (NST) är en hörnsten inom antepartum övervakning av fostret, som används för att bedöma fostrets välbefinnande genom att utvärdera hjärtfrekvensaccelerationer som svar på fosterrörelser. Ett icke-reaktivt NST, definierat av frånvaron av tillräckliga accelerationer över en 20 till 40-minutersperiod, är ett vanligt kliniskt förekommande tillstånd. Medan det kan indikera fosterkompromiss, är en betydande andel (upp till 50%) falska positiva, vilket leder till onödig maternal ångest, förlängd övervakning, kostsamma ytterligare tester (t.ex. biofysisk profil, kontraktionsstresstest) och potentiellt oberättigade obstetriska interventioner som förlossningsinduktion eller kejsarsnitt.
Farmakologiska ämnen som metylxantiner (t.ex. teofyllin) har använts för att stimulera fosteraktivitet, men deras användning begränsas av biverkningar och regulatoriska överväganden. Mörk choklad, rik på teobromin (en metylxantin) och flavonider, utgör ett säkert, lågkostnads- och kulturellt acceptabelt alternativ. Preliminära studier tyder på att moderkonsumtion av mörk choklad, särskilt med hög kakaohalt (≥70-80%), kan stimulera fosterrörelser och hjärtfrekvensreaktivitet, och potentiellt konvertera ett icke-reaktivt NST till ett reaktivt tillstånd inom minuter. Emellertid är befintliga bevis heterogena, härledda från små studier med metodologiska begränsningar, och inga har genomförts i den centralamerikanska populationen.
Denna studie syftar till att fylla detta gap genom att rigoröst utvärdera, i en randomiserad kontrollerad studie, om en enkeldos av 30g mörk choklad (≥80% kakao) är överlägsen placebo i att konvertera ett icke-reaktivt NST till reaktivt hos gravida kvinnor i Honduras.
Studieobjektiv:
Primärt mål: Att jämföra andelen icke-reaktiva NST som konverterar till reaktiva inom 20 minuter efter moderintag av 30g mörk choklad (≥80% kakao) jämfört med en placebokontroll.
Sekundära mål:
Att kvantifiera och jämföra förändringen i specifika kardiotokografiska parametrar (antal accelerationer, baslinjevariabilitet) mellan grupperna.
Att jämföra den totala tiden tillbringad i fosterövervakningsenheten mellan interventions- och kontrollgrupperna.
Att fastställa och jämföra behovet av ytterligare fosterövervakningstester eller akuta obstetriska interventioner inom 24 timmar efter interventionen.
Att utvärdera och jämföra förekomsten av maternala biverkningar (t.ex. illamående, halsbränna, hjärtklappning) inom 24 timmar.
Att bedöma maternal tillfredsställelse och acceptabilitet av interventionen med en standardiserad hedonisk skala.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ricardo A Gutierrez-Ramirez, MD, MSc
- Telefonnummer: +50497546940
- E-post: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
Studieorter
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Rekrytering
- Hospital San Felipe
-
Kontakt:
- Ricardo A Gutierrez-Ramirez, MD, MSc.
- Telefonnummer: 97546940
- E-post: ricardo.gutierrez@unah.edu.hn
-
Huvudutredare:
- Eliuth Y Martínez López, MD
-
Huvudutredare:
- María F Diaz Álvarez, MD
-
Underutredare:
- Arnoldo Zelaya Rodriguez, MD, FACOG
-
Underutredare:
- Karla P Castro Elvir, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enbärsfoster graviditet mellan 36+0 och 41+6 veckors graviditet.
- Baseline Non-Stress Test (NST) klassificerad som icke-reaktiv efter en standard 20-minuters inspelning (frånvaro av ≥2 accelerationer av ≥15 slag per minut som varar ≥15 sekunder).
- Intakta fosterhinnor och inte i aktiv förlossning (cervixdilatation <4 cm, med frånvaro eller oregelbundna sammandragningar).
- Möjlighet att ge skriftligt informerat samtycke.
- Läskunnighet: Förmåga att läsa och skriva (för att säkerställa förståelse av samtyckesformuläret och studiematerialet).
- Tillgång till telefon eller elektronisk enhet för 24-timmars säkerhetsuppföljningskontakt.
Exklusionskriterier:
Graviditetsrelaterade exkluderingar:
- Multipel graviditet (tvillingar, trillingar etc.).
- Kända större fosterfel.
- Diagnos av svår fosterstillväxthämning med onormal navelartärsdoppler.
- För tidig bristning av fosterhinnor.
- Aktiv vaginal blödning eller placenta previa med blödning.
- Misstänkt eller bekräftad korioamnionit.
Moders medicinska exkluderingar:
- Svår preeklampsi, eklampsi eller HELLP-syndrom.
- Okontrollerad svår hypertoni.
- Pregestationell diabetes eller graviditetsdiabetes som kräver insulin eller annan antihyperglykemisk medicin.
- Kapillärt blodglukosvärde >140 mg/dL vid screeningtillfället.
- Moders feber ≥38°C eller moders takykardi >120 slag per minut.
Störning av testtolkning:
- Användning av sympatomimetiska läkemedel inom 12 timmar före studieinterventionen.
- Moders hjärtarytmier.
Kontraindikationer mot interventionen:
- Känd allergi mot kakao eller choklad.
- Svår koffeintolerans.
- Fenylketonuri.
- Gastrointestinala tillstånd som skulle förhindra oral intag (t.ex. ohämmad kräkning, ileus, obstruktion).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mörk choklad
En enda oral dos på 30g mörk choklad (minst 80% kakaohalt).
Intagen inom 5 minuter efter en baslinje icke-reaktiv NST.
|
Enskild oral dos på 30 g mörk choklad (minst 80% kakaohalt).
Intagen inom 5 minuter efter en baslinje icke-reaktiv NST. |
|
Placebo-jämförare: Placebo
En enskild oral dos av 30 g sockerfri vit choklad, administrerad på samma sätt.
Fungerar som en placebokontroll utan betydande teobromin/koffein. |
Enkel oral dos av 30g sockerfri vit choklad, administrerad på liknande sätt.
Fungerar som en placebokontroll utan signifikant teobromin/koffein.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel Non-Stress Test (NST) som omvandlas till reaktiv status.
Tidsram: 20 minuter efter interventionen.
|
NST-reaktivitet definieras enligt NICHD/ACOG-kriterier: ≥2 accelerationer av ≥15 slag per minut som varar ≥15 sekunder under en 20-minutersperiod.
|
20 minuter efter interventionen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antalet fosterhjärtfrekvensaccelerationer.
Tidsram: Från baslinje (0 minuter) till 20 minuter efter intervention.
|
Den absoluta förändringen i antalet fosterhjärtfrekvensaccelerationer (definierade som ≥15 slag per minut ökning som varar ≥15 sekunder) från baslinjen Non-Stress Test (NST) till NST som utfördes 20 minuter efter interventionen.
|
Från baslinje (0 minuter) till 20 minuter efter intervention.
|
|
Förändring i baslinjevariabilitet hos fosterhjärtfrekvens
Tidsram: Från baseline (0 minuter) till 20 minuter efter intervention.
|
Förändringen i basalvariabiliteten hos fostrets hjärtfrekvens, mätt i millisekunder (ms), från baslinjen Non-Stress Test (NST) till NST utfört 20 minuter efter interventionen.
|
Från baseline (0 minuter) till 20 minuter efter intervention.
|
|
Total tid på fosterövervakningsrum
Tidsram: Från start av baslinjen NST (tid 0) tills utskrivning från övervakningsrummet (utvärderad upp till 60 minuter).
|
Den totala varaktigheten (i minuter) som deltagaren förblir i fostermonitoringsenheten, mätt från starten av baslinjetestet (NST) till utskrivningen från monitoringsrummet.
|
Från start av baslinjen NST (tid 0) tills utskrivning från övervakningsrummet (utvärderad upp till 60 minuter).
|
|
Behov av ytterligare övervakningstester för foster
Tidsram: Inom 24 timmar efter ingreppet.
|
Andelen deltagare i varje grupp för vilka den behandlande obstetrikerordern beställer ytterligare fosterövervakningstester (t.ex. Biophysical Profile, Contraction Stress Test/Oxytocin Challenge Test) efter interventionen.
|
Inom 24 timmar efter ingreppet.
|
|
Förekomst av maternella biverkningar
Tidsram: Inom 24 timmar efter interventionen.
|
Frekvensen av mödrars biverkningar (t.ex. illamående, halsbränna, hjärtklappning, hyperglykemi, allergisk reaktion) som rapporterades eller observerades inom 24 timmar efter intag av studiechokladen eller placebot.
|
Inom 24 timmar efter interventionen.
|
|
Maternell tillfredsställelse med intervention
Tidsram: Omedelbart efter slutförandet av post-interventions NST (cirka 30 minuter efter inkludering).
|
Deltagarnas rapporterade tillfredsställelse med smaken och den övergripande upplevelsen av interventionen, mätt med en standardiserad 9-gradig hedonisk skala (1 = "Ogillar extremt" till 9 = "Gillar extremt").
|
Omedelbart efter slutförandet av post-interventions NST (cirka 30 minuter efter inkludering).
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PGO-UNAH-49-9-2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .