Använda artificiell intelligens för att hjälpa läkare att identifiera olika hudåkommor och förbättra patientvården (LegitHealthSAN)

Denna detaljerade beskrivning beskriver den kliniska metodiken, det tekniska ramverket och dataintegritetsprotokollen som används i undersökningen av den medicinska anordningen Legit Health Plus för hudpatologier inom primärvård och dermatologi.

Studiedesign och teknisk metodik Forskningen genomfördes som en prospektiv observationsstudie och tvärsnittsstudie med självkontroll. Den använde ett Multi-Reader Multi-Case (MRMC)-ramverk för att utvärdera inverkan av datorstödd diagnos (CAD) på klinikers prestanda.

• Självkontrollerat ramverk: Varje vårdpersonal (HCP) fungerade som sin egen jämförelse, och gav först diagnoser utan användning av anordningen och därefter med stöd av anordningen på samma uppsättning bilder.
• Utvärderingsarbetsflöde: Deltagarna fick tillgång till en säker webbaserad plattform för att granska 29 kliniska fall. För varje fall gav läkarna en initial diagnos baserad på en bild och medicinsk historia, följt av en slutlig diagnos efter att ha granskat AI:s fem främsta föreslagna kategorier enligt International Classification of Diseases (ICD) och konfidensnivåer.
• Bedömning av klinisk nytta: Studien inkluderade ett specifikt frågeformulär för att utvärdera nyttan av data, minskning av konsultationstid och förtroende för att fatta fjärrkliniska beslut.
• Patologisk mångfald: Datamängden inkluderade 13 olika hudåkommor, från vanliga åkommor som akne och dermatit till maligna tillstånd som melanom och basaliom.

Kvalitetssäkring och datahantering

För att säkerställa den vetenskapliga integriteten i undersökningen implementerades följande kvalitets- och övervakningsprotokoll:

• Datavalidering och kontroller: En valideringsprocess genomfördes genom att köra datorfilter baserade på valideringsregler för att automatiskt identifiera saknade värden eller inkonsekvenser. Manuell redigering och explorativa statistiska tekniker användes också för att komplettera feldetektering.
• Övervakningsplan: Undersökningen övervakades av en utsedd klinisk monitor, oberoende av undersökningsplatsen, för att säkerställa skyddet av försökspersoners rättigheter och dataexakthet. Övervakningen inkluderade fjärrmöten via video eller telefon var tredje månad.
• Minimering av bias: HCP:er valdes slumpmässigt för att säkerställa att resultaten inte påverkades av deltagarnas förut existerande egenskaper. Standardiserade procedurer för att genomföra studien och mäta resultat följdes strikt för att minska variation.

Etiskt och konfidentialitetsramverk Studien följde ISO 14155:2021, Helsingforsdeklarationen och den allmänna dataskyddsförordningen (GDPR).

• Anonymisering: Alla kliniska bilder var helt anonymiserade och hämtade från offentliga dermatologiska atlaser, och innehöll ingen information som skulle kunna identifiera patienter.
• Datasäkerhet: Alla datainlägg tidsstämplades, krypterades med branschstandard för säkerhetsprotokoll och lagrades i en säker central databas.
• Datakvarhållning: Efter avslutad studie och utkast till slutrapport är all information som lagras i anordningsplattformen planerad att permanent raderas.