Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vätskerespons hos barn som ventileras med LÅG tidvolym - FLOW-studien. (FLOW)

1 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

Flytrespons hos barn som ventilatorbehandlas med LÅG tidvolym - FLOW-studien.

I denna studie om diagnostisk noggrannhet syftar forskarna till att validera ett vätskereaktionsrespons-test på kritiskt sjuka barn som är mekaniskt ventilerade med låg tidalvolym. Detta test är den berömda respiratoriska variationen av topphastighet i aorta (ΔVPeak), som baseras på kardiopulmonella interaktioner men endast är validerat hos mekaniskt ventilerade barn med en tidalvolym på minst 8 ml/kg, vilket är ovanligt idag. Detta skulle hjälpa läkare att identifiera barn som ventileras med låg tidalvolym och lider av akut cirkulationssvikt som kan dra nytta av en volymexpansion, och därmed undvika en potentiellt onödig eller till och med farlig vätskeexpansion som kan leda till vätskeöverbelastning.

För detta ändamål kommer den diagnostiska noggrannheten hos ΔVPeak för att förutsäga vätskereaktionsrespons (definierad som en 15% ökning av ekokardiografiskt mätt slagvolym efter volymexpansion) att mätas hos mekaniskt ventilerade barn med låg tidalvolym som kräver vätskebolus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Volymexpansion är hörnstenen i behandlingen av akut cirkulatoriskt svikt hos barn. Dock kan olämplig administrering leda till vätskeöverbelastning, vilket är förknippat med dåligt utfall. Därför är sökandet efter indikatorer för att förutsäga vätskerespons ett stort problem på pediatriska intensivvårdsavdelningar. I en sådan akutsituation måste denna bedömning vara så enkel och snabb som möjligt, och helst icke-invasiv. Hos barn är ΔVPeak det mest använda och studerade testet och har en utmärkt diagnostisk noggrannhet. Dessutom är detta ekkardiografibaserade test icke-invasivt och lätt att utföra. Tyvärr är detta test endast validerat hos barn som ventileras med ett tidvolym på minst 8 ml/kg, en sällsynt situation i praktiken. Emellertid tyder några nya data hos både vuxna och för tidigt födda nyfödda på att vätskeresponstester baserade på kardiopulmonala interaktioner skulle kunna användas även hos patienter med skyddande ventilation. Ändå har den diagnostiska noggrannheten för ΔVPeak hittills aldrig undersökts hos barn med skyddande ventilation (lågt tidvolym), trots att det nu är den vanligaste ventilationsstrategin på pediatriska intensivvårdsavdelningar. Därför antar forskarna att ΔVPeak är tillförlitligt för att förutsäga vätskerespons hos barn som mekaniskt ventileras med 6 ml/kg tidvolym.

Därför kommer forskarna att utvärdera den diagnostiska noggrannheten för ΔVPeak hos kritiskt sjuka barn som mekaniskt ventileras med lågt tidvolym, och för vilka den ansvariga läkaren har ordinerat en 10 ml/kg volymexpansion för att behandla cirkulatoriskt svikt. Indextestet kommer att vara ΔVPeak. Vätskerespons definieras som en > 15 % ökning av ekkardiografiskt uppmätt slagvolym mellan baslinje och inom en timme efter vätskeexpansion (guldstandardtest).

I denna icke-interventionella, multidentriska, prospektiva studie av diagnostisk noggrannhet kommer barn som kräver en 10 ml/kg volymexpansion att inkluderas. Volymexpansion kommer att fördröjas i några minuter (<3 min) för att slutföra baslinjeekkardiogrammet med standardiserade mätningar, men inga ytterligare blodprov eller invasiva parametrar kommer att samlas in. En annan ekkardiografisk utvärdering kommer att genomföras inom en timme efter volymexpansion. Patienterna kommer att följas upp tills utskrivning från PICU.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Julien GOTCHAC, MD
      • Limoges, Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Robert Debre
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 0 dagar och 15 år
  • Patient inlagd på en barnintensivvårdsavdelning.
  • Ordination av 10 ml/kg (±20%) vätskeexpansion av den ansvarige läkaren, som en standardbehandling av cirkulationssvikt (exakt indikation bestäms av den ansvarige läkaren).
  • Mekanisk ventilation
  • Tidalvolym < 6 ml/kg (±15%)
  • Vätskeresponsbedömning med ultraljud (ekokardiografi) som en del av rutinvården

Exklusionskriterier:

  • För tidig födsel (korrigerad graviditetsålder under 37 veckor)
  • Arytmi
  • Hemodynamisk instabilitet som gör det farligt att vänta på mätningar.
  • Liggande på magen (prone position)
  • Nedsatt akustisk fönster vid ultraljudsundersökning (ekokardiografi)
  • Extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)
  • Andningsfrekvens (mätt) > 60 cykler per minut (inklusive högfrekvent oscillation)
  • Betydande andningsrörelser (högt andningsarbete, kliniskt bedömt)
  • Rastlöshet med desynkronisering patient/ventilator
  • Öppen bröstkorg
  • Kardiogent lungödem
  • Känd intrakardiell eller vaskulär shunt
  • Känd hemodynamiskt signifikant valvulopati
  • Motstånd mot deltagande uttryckt av patienten eller av en förälder eller vårdnadshavare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk noggrannhet för ΔVPeak
Procedur: Ekokardiografisk
Patienter som ingår i denna studie skulle ändå ha fått volymexpansion, eftersom förskrivning av 10 ml/kg volymexpansion av den ansvarige läkaren är det huvudsakliga inklusionskriteriet. Syftet med denna studie är att utvärdera diagnostisk noggrannhet hos ett vätskerespons-test. För detta ändamål kommer patienterna att genomgå ekkardiografiska undersökningar, som är icke-invasiva, icke-strålande, väl tolererade och vanligt använda i denna population som en standardvård i vårt centrum. Inga ytterligare blodprov eller invasiva parametrar kommer att samlas in.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under the ROC curve (AUROC, percent) of ΔVPeak to diagnose fluid responsiveness
Tidsram: Baslinje

Det primära utfallsmåttet i en diagnostisk noggrannhetsstudie är indexets diskriminerande förmåga (uttryckt som en area under ROC-kurvan) att diagnostisera ett tillstånd (definierat av ett positivt guldstandardsreferenstest). I denna studie:

  • Indextestet är ΔVPeak vid baslinje = skillnaden mellan maximal och minimal topphastighet i aortan (m/s) under 5 hjärtcykler, dividerat med medeltopphastigheten i aortan (m/s). Topphastigheten i aortan mäts med transtorakal ekokardiografi med pulsvågs-Doppler i utflödesbanan från vänster kammare från en apikal 5-kammarvy.
  • Tillståndet är "vätskerespons"
  • Guldstandardsreferenstestet för att diagnostisera vätskerespons är en slagvolymökning (SV) på minst 15 % mellan baslinje och efter volymexpansion: ΔSV-VE > 15 % = ((SV efter volymexpansion - SV vid baslinje) / SV vid baslinje) > 15 %. SV (ml) kommer att mätas med transtorakal ekokardiografi som produkten av ytan i utflödesbanan från vänster kammare (cm², från en par
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflytelserika faktorer
Tidsram: Baslinje

AUROC för deltaVPeak för att diagnostisera vätskerespons i följande undergrupper:

  • Ålder under 2 år
  • Ålder mellan 2 och 5 år
  • Ålder mellan 5 och 15 år
  • Onormalt högerkammare (definierat som en högerkammardilatation (dvs. basal högerkammadiameter större än den basala vänsterkammadiametern) eller dysfunktion (dvs. ett tricuspidaliskt annularplan systoliskt exkursionsvärde eller ett S-våg vävnadsdopplervärde vid lateral tricuspidal annulus under 2 standardavvikelser för ålder och kroppsyta))
  • Spontan andning (kliniskt definierad)
  • Förändrad lungcompliance (definierad som en lungcompliance på mindre än 0,5 ml/kg/cmH2O, mätt med respiratorn)
  • Pediatrisk akut respiratorisk distresssyndrom (kliniskt definierad enligt internationella riktlinjer)

Och jämförelse av dessa AUROC (med användning av ett De Long-test)
Baslinje
Vikt, hos patienter med och utan fluidrespons
Tidsram: Baslinje
  • Kontinuerlig variabel
  • Enhet: kg
Baslinje
Volym av vätskeexpansion hos patienter med och utan vätskerespons
Tidsram: Baslinje

Volym vätskeexpansion under de senaste 24 timmarna före inkludering

  • Kontinuerlig variabel
  • Enhet: ml
Baslinje
Hjärtfrekvens hos patienter med och utan vätskereaktion
Tidsram: Baslinje
  • kontinuerlig variabel
  • Enhet: bpm
Baslinje
Arteriellt tryck hos patienter med och utan vätskerespons
Tidsram: Baslinje
  • kontinuerlig variabel
  • Enhet: mmHg
Baslinje
Urin hos patienter med och utan vätskerespons
Tidsram: Baslinje,

Urinproduktion

  • kontinuerlig variabel
  • Enhet: ml/kg/h
Baslinje,
Kapillär återfyllningstid med och utan vätskerespons
Tidsram: Baslinje
  • kontinuerlig variabel
  • Enhet: sek
Baslinje
vätskebalans hos patienter med och utan vätskerespons
Tidsram: Baslinje

Kumulativ vätskebalans sedan intensivvårdsinläggning

  • kontinuerlig variabel
  • Enhet : ml
Baslinje
PELODS2-poäng hos patienter med och utan vätskerespons
Tidsram: Baslinje
  • kontinuerlig variabel
  • Enhet: n
Baslinje
Inotrop poäng hos patienter med och utan vätskerespons
Tidsram: Baslinje
  • kontinuerlig variabel
  • Enhet : n
Baslinje
vensk tryck hos patienter med och utan vätskerespons
Tidsram: Baslinje
  • kontinuerlig variabel
  • Enhet : mmHg
Baslinje
Blodlaktat hos patienter med och utan vätskerespons
Tidsram: Baslinje
  • kontinuerlig variabel
  • Enhet : mmol/L
Baslinje
Längd på mekanisk ventilation hos patienter med och utan vätskerespons
Tidsram: Dag 28
  • Kontinuerlig variabel.
  • Enhet: dagar.
Dag 28
vårdtid på intensivvårdsavdelning hos patienter med och utan vätskerespons
Tidsram: Dag 28
  • kontinuerlig variabel
  • Enhet: dagar.
Dag 28
AUROC (procent) för följande indextest för att diagnostisera vätskerespons
Tidsram: Baslinje
Respiratorisk variation av maximal pulmonal hastighet, dvs. skillnaden mellan maximal och minimal maximal pulmonal hastighet (m/s) under 6 hjärtcykler, dividerat med medelhastigheten i lungartären (m/s). Maximal pulmonal hastighet mäts med transtorakal ekkardiografi med pulsvågs-Doppler i högerkammarutflödesbanan från parasternal vy.
Baslinje
Dålig andningstolerans
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter volymexpansion

Association between the binary outcome "poor respiratory tolerance of volume expansion" (composite outcome defined as the presence of at least one of the following conditions at the Time Frame "Hours 4": clinically meaningful oxygenation worsening compared to baseline, measured with oxygen saturation related to oxygen intake (fraction of inspired oxygen, percent); clinically meaningful pulmonary compliance worsening compared to baseline, measured in ml/cmH2O with the ventilator; therapeutic incrementation for acute respiratory distress syndrome such as neuromuscular blockade, prone positioning, inhaled nitric oxid or extracorporeal membrane oxygenation) and the following baseline echocardiographic parameters:

  • Right ventricle dilatation (binary variable, defined as basal right ventricle diameter superior to basal left ventricle diameter)
  • Right ventricle systolic dysfunction (binary variable, defined as a tricuspid annular plane systolic excursion value or as a S wave tissul
Baslinje, omedelbart efter volymexpansion
Andel patienter i varje ålderskategori, enligt vätskerespons
Tidsram: Baslinje
  • Kategorisk variabel (ålderskategori: 0-2 år / 2-5 år / 5-15 år)
  • Enhet: procent av patienter
Baslinje
Kön, hos patienter med och utan vätskerespons
Tidsram: Baslinje
  • Binär variabel (M/K)
  • Enhet: procent av patienter
Baslinje
Marmorering, hos patienter med och utan vätskerespons
Tidsram: Baslinje
  • Binär variabel (ja/nej)
  • Enhet: procent av patienter
Baslinje
Vänsterkammarutstötningsfraktion hos patienter med och utan fluidrespons
Tidsram: Baslinje
  • kontinuerlig variabel
  • Enhet: procent
Baslinje
Mortalitet hos patienter med och utan fluidrespons
Tidsram: Dag 28
  • Dödlighet: binär variabel (ja/nej)
  • Enhet: procent av patienter
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2025/059

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera