Inulin-Spirulina-samintervention för sömnstörning
Undersökning av den terapeutiska effekten och mekanistiska vägarna för Inulin-Spirulina samintervention hos patienter med sömnstörning: En randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska studie är att ta reda på om inulin och spirulina, använda ensamma eller i kombination, kan förbättra sömnstörningar hos vuxna i åldrarna 18 till 60 år med kronisk sömnstörning. Den kommer också att undersöka säkerheten hos dessa interventioner. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
Förbättrar inulin plus spirulina sömnkvaliteten, mätt som minskningstakten i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-poäng? Förbättrar interventionen sömnrelaterade, humör-, ångest- och kognitiva utfall efter 12 veckor? Forskarna kommer att jämföra en inulingrupp, en spirulinagrupp, en kombinerad inulin plus spirulina-grupp och en placebogrupp för att se om den kombinerade interventionen ger större fördel än någon enskild intervention eller placebo.
Deltagarna kommer att:
slumpmässigt tilldelas en av fyra grupper: inulin, spirulina, inulin plus spirulina eller placebo; ta det tilldelade studieproduktet en gång dagligen i 12 veckor; genomföra sömn-, humör-, ångest- och kognitiva bedömningar vid baslinjen och vecka 12; genomgå polysomnografi och lämna blod- och avföringsprover vid baslinjen och vecka 12; samt övervakas för biverkningar under hela studien.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en enskildcentrum, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, fyrarmad parallellgrupps klinisk prövning som är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos inulin och spirulina, administrerade enskilt eller i kombination, hos vuxna med kronisk sömnlöshetssjukdom.
Sömnlöshetssjukdom är förknippad med nedsatt sömnkvalitet, emotionella störningar och nedsatt kognitiv funktion. Ny forskning tyder på att dysreglering av tarmmikrobiotan och dess metaboliter kan spela en viktig roll i patofysiologin av sömnstörningar via tarm-hjärnaxeln. Inulin, en prebiotisk kostfiber, och spirulina, en näringsrik mikroalg med antiinflammatoriska och antioxidativa egenskaper, har båda visats kunna modulera tarmmikrobiotans sammansättning och metabola aktivitet. Deras kombinerade användning kan producera synergistiska effekter på sömnreglering och relaterade fysiologiska processer.
I denna studie kommer berättigade deltagare att slumpmässigt fördelas i ett 1:1:1:1-förhållande för att få inulin, spirulina, inulin plus spirulina eller placebo i 12 veckor. Interventionerna kommer att administreras i pulverform en gång dagligen, med identiskt utseende och förpackning för att säkerställa blindning av deltagare och studiepersonal.
Det primära syftet är att utvärdera interventionernas effekt på sömnkvalitet. Sekundära syften inkluderar att bedöma förändringar i sömnarkitektur, humör- och ångestsymptom samt kognitiv funktion. Dessutom syftar denna studie till att utforska potentiella biologiska mekanismer genom att undersöka förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning före och efter interventionen. Plasmaprov som samlas in vid baslinjen och vecka 12 kommer att användas för explorativa metabolomanalyser för att ytterligare undersöka potentiella biologiska vägar som är associerade med behandlingsrespons.
Säkerhet kommer att bedömas genom hela studien genom övervakning av biverkningar. Resultaten av denna studie förväntas ge bevis på om kombinerad inulin- och spirulinatillskott erbjuder överlägsna kliniska fördelar jämfört med enskilda interventioner eller placebo, och för att förbättra förståelsen av mikrobiotarelaterade vägar som är involverade i sömnreglering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jing Lu, PhD
- Telefonnummer: 15858200010
- E-post: Lujing2016@zju.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wenhao Chen, MD
- Telefonnummer: 19857175751
- E-post: chenwenhao@zju.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 60 år;
- Uppfyller ICSD-3 diagnostiska kriterier för kronisk insomnisjukdom;
- Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalpoäng > 5;
- Beredd att delta och ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Användning av prebiotika, probiotika, högfibertillskott eller mikrobiomrelaterade produkter inom de senaste 8 veckorna;
- Diagnos av psykiska störningar förutom insomni baserat på DSM-5-kriterier, bedömd med Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI);
- Regelmässig användning av lugnande eller sömnhöjande läkemedel inom de senaste 4 veckorna, eller frekvent intermittent användning (t.ex. bensodiazepiner, icke-bensodiazepinreceptoragonister, melatoninreceptoragonister, sedativa antihistaminer);
- Allvarlig lever- eller njurfunktionsnedsättning, hematologiska sjukdomar eller respiratoriska sjukdomar;
- Allvarliga mag-tarmsjukdomar eller undernäring;
- Graviditet eller amning;
- Apné-hypopné index > 10, eller periodiskt rörelseindex för extremiteter > 15/timme vid polysomnografi;
- Känd allergi eller intolerans mot inulin, spirulina eller maltodextrin;
- Deltagande i ett annat kliniskt försök inom de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inulin plus Spirulina
Deltagarna får 15 g inulin plus 5 g spirulina upplöst i varmt vatten, intaget oralt en gång dagligen efter frukost i 12 veckor.
|
Inulin är en prebiotisk kostfiber som används i denna studie för att modulera tarmmikrobiotan och den metaboliska aktiviteten.
Andra namn:
Spirulina är en näringsrik mikroalge med antioxidanta och antiinflammatoriska egenskaper som används i denna studie som kosttillskott.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Inulin
Deltagarna får 15 g inulin plus 5 g maltodextrin upplöst i varmt vatten, intaget oralt en gång dagligen efter frukost under 12 veckor.
|
Inulin är en prebiotisk kostfiber som används i denna studie för att modulera tarmmikrobiotan och den metaboliska aktiviteten.
Andra namn:
Maltodextrin används som en placebokontroll i denna studie och matchas i utseende och administration med de aktiva interventionerna.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Spirulina
Deltagarna får 5 g spirulina plus 15 g maltodextrin upplöst i varmt vatten, tas oralt en gång dagligen efter frukost i 12 veckor.
|
Spirulina är en näringsrik mikroalge med antioxidanta och antiinflammatoriska egenskaper som används i denna studie som kosttillskott.
Andra namn:
Maltodextrin används som en placebokontroll i denna studie och matchas i utseende och administration med de aktiva interventionerna.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna får 20 g maltodextrin upplöst i varmt vatten, tas oralt en gång dagligen efter frukost i 12 veckor.
|
Maltodextrin används som en placebokontroll i denna studie och matchas i utseende och administration med de aktiva interventionerna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Det primära utfallet är förändringen i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) totalpoäng från baslinjen till vecka 12.
PSQI är ett validerat självrapporterat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet, där högre poäng indikerar sämre sömn.
Utfallet kommer att analyseras som skillnaden mellan baslinje- och postinterventionspoäng.
|
Baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Total Sleep Time Assessed by Polysomnography
Tidsram: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in total sleep time measured by overnight polysomnography.
Total sleep time will be reported in minutes.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in Sleep Latency Assessed by Polysomnography
Tidsram: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in sleep latency measured by overnight polysomnography.
Sleep latency will be reported in minutes.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in Wake After Sleep Onset Assessed by Polysomnography
Tidsram: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in wake after sleep onset measured by overnight polysomnography.
Wake after sleep onset will be reported in minutes.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in Hamilton Depression Rating Scale-24 (HAMD-24) Total Score
Tidsram: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in Hamilton Depression Rating Scale-24 total score from baseline to week 12.
The Hamilton Depression Rating Scale-24 is a clinician-rated scale for depressive symptom severity with a total score range of 0 to 76, where higher scores indicate worse depressive symptoms.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) Total Score
Tidsram: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in Hamilton Anxiety Rating Scale total score from baseline to week 12.
The Hamilton Anxiety Rating Scale is a clinician-rated scale for anxiety severity with a total score range of 0 to 56, where higher scores indicate worse anxiety symptoms.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) Overall Composite T Score
Tidsram: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in MATRICS Consensus Cognitive Battery overall composite T score from baseline to week 12.
The MATRICS Consensus Cognitive Battery assesses cognitive performance across multiple cognitive domains.
Higher scores indicate better cognitive performance.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
|
Change in Relative Abundance of Gut Microbiota Taxa Assessed by 16S rRNA Sequencing
Tidsram: Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Change in relative abundance of gut microbiota taxa in stool samples from baseline to week 12, assessed by 16S rRNA sequencing.
|
Baseline, Week 2, Week 4, Week 8, and Week 12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jing Lu, PhD, Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT20250259C-R2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .