Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patient-centred Intervention With Virtual Support for Obesity and Kidney Transplant Access (PIVOT)

28 september 2026 uppdaterad av: Kristin Clemens

Obesity has a serious impact on people's health and quality of life. For those with advanced kidney disease (i.e. approaching the need for dialysis), obesity is especially problematic - obesity can not only lead to worsening kidney function and kidney failure, but it can also prevent patients from receiving a lifesaving kidney transplantation due to concerns about operation risks. Unfortunately, there is an urgent need but no rigorously proven treatments to help people with advanced kidney disease lose weight effectively and safely.

The investigative team is a large team of doctors, nurses, dieticians, exercise specialists, social scientists, and patients with a lived experience, have spent three years advancing research to help people with advanced kidney disease achieve a healthier body weight. They have created a special weight loss program that combines individualized coaching on diet and save activity with a medication proven to help people with healthier kidneys lose weight (i.e. Ozempic). This research program is called PIVOT: Patient-centred Intervention with Virtual support for Obesity and kidney Transplant access.

The investigators have started to test PIVOT in a small pilot study and early results show that there is potential to study the program on a much larger scale (i.e. across Canada). With funding from CIHR, the investigators aim to reach more Canadians with advanced kidney disease (including people of lower income, women, and people of different races) with an aim of helping them lose weight safely, feel better, obtain a kidney transplant, and staying healthier over the longer term.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
880

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older
  • BMI >35 kg/m2
  • eGFR <15ml/min/1.73m2 at baseline OR 2-year KFRE2 of 10% or greater

Exclusion Criteria:

  • Known contraindication to a GLP-1RA (pancreatitis, personal or family history of medullary thyroid cancer, hypersensitivity, pregnancy, breastfeeding)
  • Type 1 diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Virtual Weight Management Program

A maximum tolerated dose of semaglutide will be administered once weekly subcutaneously, up to a dose of 2.0 mg. Participants will also receive nutritional and movement advice, as well as virtual coaching once every 4 weeks for 6 months.
Läkemedel: Semaglutide

Maximum tolerated dose of semaglutide subcutaneously once weekly. Maximum dose of 2.0 mg.

Andra namn:
  • Ozempisk
  • Wegovy
  • Generic Semaglutide
  • Apo-Semaglutide
  • Semaglutide Injection
Beteende: Virtual Weight Management Coaching

Virtual meeting with intervention coach once every 4 weeks for 6 months, where the coach will discuss the goals and progress with participant, nutritional advice, exercise advice, and motivational support.

Andra namn:
  • Vikthantering
  • Coaching
Inget ingripande: Usual Care

Usual care participants will continue to receive the typical standard of kidney and diabetes care. They will not receive any study medication or coaching.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Body Weight
Tidsram: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Continuous measure of weight in kilograms assessed on calibrated clinic scales (dry weight for those receiving dialysis given fluid shifts)
Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality of Life - Kidney Disease Quality of Life 36-Item Short Form
Tidsram: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Change in Kidney Disease Quality of Life (KDQOL-36) score across treatment arms. KDQOL-36 is scored on a 0-100 scale across five domains, with higher scores indicating better health-related quality of life.
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
Health-Related Quality of Life - European Quality of Life 5 Dimensions, 5 Level (EQ-5D-5L) Questionnaire
Tidsram: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Change in health-related quality of life measured using the European Quality of Life 5-Dimension, 5-Level questionnaire across treatment arms. A score of 11111 = no problems in any dimension (best), and a score of 55555 = extreme problems in all dimensions (worst).
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
Change in Functional Status - Kidney Disease Quality of Life 36-Item Short form (KDQOL-36)
Tidsram: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Change in functional status measured with KDQOL-36™ scores across treatment arms. KDQOL-36 is scored on a 0-100 scale across five domains, with higher scores indicating better health-related quality of life.
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
Change in Functional Status - European Quality of Life five-dimensional, five-level generic measure (EQ-5D-5L) scores across treatment arms.
Tidsram: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Measured via EQ-5D-5L (European Quality of Life five-dimensional, five-level generic measure) scores across treatment arms. A score of 11111 = no problems in any dimension (best), and a score of 55555 = extreme problems in all dimensions (worst).
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
Weight Loss ≥5%
Tidsram: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Percentage of participants achieving at least 5% reduction in body weight from baseline.
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
Weight Loss ≥10%
Tidsram: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Percentage of participant achieving at least 10% reduction in body weight from baseline.
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
Weight Loss ≥15%
Tidsram: 26 weeks +/- 14 days

Percentage of participants achieving at least 15% reduction in body weight from baseline.
26 weeks +/- 14 days
Weight Loss ≥20%
Tidsram: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Percentage of participants achieving at least 20% reduction in body weight from baseline.
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Change in BMI across treatment arms. Measured in kg/m²
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
Body Surface Area (BSA)
Tidsram: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Change in BSA across treatment arms. Measured in m².
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
Body Mass Index <35 kg/m²
Tidsram: Week 26 +/- 14 days

Percentage of participants achieving a BMI below <35 kg/m², corresponding to the specified weight-based threshold for transplant listing.
Week 26 +/- 14 days
Dalhousie Clinical Frailty Scale Rating
Tidsram: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Change in Dalhousie Clinical Frailty Scale rating across treatment arms. The scale ranges from 1 (very fit) to 9 (terminally ill).
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
SARC-F Score
Tidsram: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Change in sarcopenia measured by SARC-F score across treatment arms. This questionnaire is scored out of 10, with a score of 4 or higher indicating probable sarcopenia.
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
FRAIL Scale
Tidsram: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Change in frailty measured by the FRAIL Scale across treatment arms. The scale scores five components - fatigue, resistance, ambulation, illnesses, and loss of weight - on a 0-5 scale, with 0 indicating robust, 1-2 pre-frail, and 3 or more indicating frailty.
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
Acute Kidney Injury (AKI)
Tidsram: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Incidence of AKI. AKI defined by KDIGO as creatinine ≥ 1.5x baseline within 7 days in non-dialysis participants
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
Hypoglycemia
Tidsram: Baseline to week 26 +/- 14 days

Incidence of hypoglycemia (blood glucose <4 mmol/L or time below target using continuous glucose monitoring)
Baseline to week 26 +/- 14 days
Gastrointestinal Symptoms
Tidsram: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Incidence of gastrointestinal symptoms, including nausea, vomiting, constipation
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
Acute Biliary Disease
Tidsram: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Incidence of acute biliary disease.
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
Acute Pancreatitis
Tidsram: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Incidence of acute pancreatitis.
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
Diabetic Retinopathy Interventions
Tidsram: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Incidence of interventions for diabetic retinopathy
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
Injection-site reactions
Tidsram: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Incidence of injection-site reactions in the intervention arm.
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
Malignant Neoplasms
Tidsram: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Incidence of malignant neoplasms.
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
Coaching Visit Adherence
Tidsram: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Percentage of participants completing ≥4 of 6 coaching visits.
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
Semaglutide Discontinuation
Tidsram: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Percentage of participants discontinuing semaglutide in the intervention arm.
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
Achievement of semaglutide dose ≥1.0 mg/week
Tidsram: Week 26 +/- 14 days

Percentage of participants in the intervention group achieving a semaglutide dose of ≥1.0 mg/week.
Week 26 +/- 14 days
Achievement of Semaglutide Dose ≥2.0 mg/week
Tidsram: 26 weeks +/- 14 days

Percentage of participants achieving a semaglutide dose of ≥2.0 mg/week
26 weeks +/- 14 days
Semaglutide Initiation in Usual Care
Tidsram: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Percentage of usual care arm participants initiating semaglutide during the study period.
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
Use of Semaglutide in Usual Care Participants
Tidsram: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Percentage of participants using semaglutide in the usual care arm.
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
Semaglutide Dose ≥1.0 mg/Week in Usual care Arm
Tidsram: 26 weeks +/- 14 days

Percentage of usual care participants achieving semaglutide dose ≥1.0 mg/week
26 weeks +/- 14 days
Semaglutide Dose ≥2.0 mg/Week in Usual Care Arm
Tidsram: 26 Weeks +/- 14 days

Percentage of usual care participants achieving semaglutide dose ≥2.0 mg/week
26 Weeks +/- 14 days
Body Fat Percentage Measured with Smart Scale
Tidsram: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Change in body fat percentage among the subsample of intervention participants using the study smart scale.
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
Muscle Mass Measured with Smart Scale
Tidsram: Baseline to 26 weeks +/- 14 days

Measured in kilograms. Change in muscle mass among the subsample of intervention participants using the study smart scale.
Baseline to 26 weeks +/- 14 days
Intervention Costs
Tidsram: Baseline to 26 weeks

The total cost of the intervention incurred by participants during the 26-week follow-up period, in Canadian dollars (CAD)
Baseline to 26 weeks
Out-of-pocket costs
Tidsram: Baseline to 26 weeks

Total out-of-pocket costs incurred by participants during the 26-week study period-including costs directly related to the intervention. Measured in Canadian dollars (CAD)
Baseline to 26 weeks
Lost Productivity Costs
Tidsram: Baseline to 26 weeks

Costs associated with productivity losses during the 26-week follow-up period, including costs directly related to the participant's health care and intervention. Measured in Canadian dollars (CAD)
Baseline to 26 weeks
Health care utilization costs
Tidsram: Baseline to 26 weeks

Total costs associated with health care utilization during the study period, including physician visits, hospitalizations, emergency department visits, medications, allied health services. Measured in Canadian dollars (CAD) using provincial administrative health data.
Baseline to 26 weeks

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in HbA1c
Tidsram: Baseline to 24 Months

Change in glycated hemoglobin among participants with diabetes across treatment arms.
Baseline to 24 Months
Hospitalization for Hyperglycemia
Tidsram: Baseline to 24 Months

Incidence of hospitalization for hyperglycemia in participants with diabetes across treatment arms
Baseline to 24 Months
Hospitalization for hypoglycemia
Tidsram: Baseline to 24 Months

Incidence of hospitalization for hypoglycemia in participants with diabetes across treatment arms.
Baseline to 24 Months
Initiation of Dialysis
Tidsram: Baseline to 24 Months

Percentage of non-dialysis participants initiating dialysis across treatment arms
Baseline to 24 Months
Cardiovascular Composite
Tidsram: Baseline to 24 Months

Composite of hospitalization for acute myocardial infarction, stroke, amputation, or heart failure across treatment arms.
Baseline to 24 Months
Kidney Transplantation
Tidsram: Baseline to 24 months

Percentage of participants receiving kidney transplantation across treatment arms.
Baseline to 24 months
Healthcare utilization
Tidsram: 24 months

Health care utilization over 24 months including number of hospital admissions, emergency department, outpatient and primary care visits, specialist visits, rehabilitation, allied health care visits. Measured using provincial administrative health data.
24 months
Health care costs
Tidsram: 24 months

Health care costs over 24 months, including total health care costs, hospitalization-related costs, emergency department costs, outpatient and physician costs, medication costs. Measured in Canadian dollars (CAD) using provincial administrative health data.
24 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Kristin Clemens

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Kristin Clemens, MD, St. Joseph's Health Care London, Western University
  • Huvudutredare: Louise Moist, MD, London Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 september 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 september 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 oktober 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 oktober 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 september 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PIVOT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar