Effekten av ett kosttillskott innehållande EGCG, folsyra, vitamin B12 och hyaluronsyra för att stödja manlig genitalbalans hos personer utsatta för HPV-risk (PERVI-M)

Denna pilotstudie, en randomiserad interventionsstudie, syftar till att utvärdera effekten av ett kosttillskott som innehåller epigallokatekingallat (EGCG), vitamin B12, hyaluronsyra och folsyra på upprätthållandet av fysiologisk balans och naturliga försvar i mannens genitaltrak hos män med HPV-infektion som besöker naturliga befruktningscenter. Studien syftar även till att utvärdera om kosttillskott kan stödja spermiekvaliteten, förbättra reproduktivt välbefinnande hos deltagande par och minska riskfaktorer associerade med HPV-överföring till kvinnliga partnern.

Totalt kommer 48 par (96 deltagare) att rekryteras vid Istituto Scientifico Internazionale "Paolo VI" på Policlinico A. Gemelli. Berättigade par, kännetecknade av en HPV-positiv manlig partner och en HPV-negativ kvinnlig partner, kommer att randomiseras i två grupper: en kosttillskottsgrupp, där båda parterna kommer att få oral tillskott med EGCG (200 mg), vitamin B12 (1 mg), hyaluronsyra (50 mg) och folsyra (400 μg) en gång dagligen i 6 månader, och en kontrollgrupp som inte får något tillskott. Randomisering kommer att utföras med hjälp av en datorgenererad lista.

Den primära slutpunkten är andelen manliga deltagare som uppnår ett negativt HPV-DNA-test vid slutet av den 6-månaders interventionsperioden. Sekundära slutpunkter inkluderar förändringar i spermiekvalitetsparametrar som bedöms genom spermaanalys enligt WHO:s riktlinjer från 2021, mått på reproduktiva utfall såsom fertilitetspotential och uppnående av graviditet, samt upprätthållande av genital slemhinnehälsa, inklusive frånvaro av infektioner eller återfall och minskad risk för HPV-överföring. HPV-genotypning kommer att bedömas med PCR på uretralsvabsprov. Den totala studieperioden förväntas vara 18 månader efter etikprövningsnämndens godkännande.