Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hamnskydd för förebyggande av CLABSI på respiratoriska semi-intensivvårdsavdelningar

30 mars 2018 uppdaterad av: Riccardo Inchingolo, Catholic University of the Sacred Heart

Randomiserat kliniskt försök om portskyddsrollen för hantering av venös centrallinjekateter på respiratorisk semi-intensivvårdsavdelning.

Central Line-Associated BloodStream Infections (CLABSI) är ansvariga för många dödsfall i USA årligen.

Flera samarbeten har visat att dessa infektioner kan förebyggas.

Utbildningsinsatser minskar andelen CLABSI. Förutom utbildning, utbildning och övervakning inkluderar viktiga förebyggande metoder användning av klorhexidin-hudantiseptika och maximala sterila barriärförebyggande åtgärder vid kateterinsättning. Andra underhållspraxis inkluderar handhygien före hantering av katetrar eller kateterplatser, klorhexidin för hudantisepsis med förbandsbyten och desinficering av kateternav eller injektionsportar med ett lämpligt medel innan du kommer åt katetern.

Antimikrobiella kateterlås, inklusive icke-antibiotiska antiseptiska lås (som alkohol eller trinatriumcitrat), har också visat viss framgång för att minska CLABSI. Speciellt alkoholimpregnerade portskydd och nållösa neutrala tryckanslutningar reducerade avsevärt mängden CLABSI.

Respiratory semi-intensive care units (RICUs) fungerar vanligtvis som "step-up" enheter inom akutvårdssjukhus för att hantera patienter med andningssvikt med icke-invasiv ventilation. Dessa enheter kan tillhandahålla multidisciplinär rehabilitering och fungera som en bro till hemvårdsprogram eller långtidsvårdsinrättningar. Vissa av dessa RICU kan också fungera som "trappa ner"-enheter för patienter som är svåra att avvänja.

Utredarna utförde en prospektiv randomiserad klinisk prövning med ett centrum i syfte att bedöma effektiviteten av pedagogiska interventioner enbart och i kombination med portskydd som adjuvansverktyg för CLABSI-frekvensen. Dessutom utvärderade utredarna effekterna av tidigare nämnda interventioner på frekvensen av CVC-koloniseringar och kontaminerade blodkulturer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien inkluderade patienter som togs in på RICU och den varade i 18 månader. Patienter inkluderades när en CVC: 1) placerades under sjukhusvistelse i RICU; 2) hade redan placerats vid inläggningen och patienterna visade inte tecken på systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) under de första 48 timmarna från inläggning på RICU; 3) hade redan placerats vid intagningen utan bevis på mikrobiologisk kontaminering av blodkulturer.

Varje patient gav skriftligt informerat samtycke. De inskrivna patienterna genomgick blododlingsprover närhelst de visade SIRS-tecken.

SIRS definieras som två eller fler av följande variabler: 1) feber över 38°C (100.4°F) eller mindre än 36°C (96.8°F), 2) hjärtfrekvens på mer än 90 slag per minut, 3) andningsfrekvens på mer än 20 andetag per minut eller arteriell koldioxidspänning (PaCO2) på mindre än 32 mm Hg, 4) onormalt antal vita blodkroppar (>12 000/µL eller < 4 000/µL eller >10 % omogna [band] formulär). Septisk chock definierades som sepsis associerad med organdysfunktion och ihållande hypotoni trots volymersättning.

Enligt internationella riktlinjer samlades blododlingar samtidigt från både centralt blod och perifert blod. På så sätt identifierades fem olika ömsesidigt uteslutande tillstånd: 1) signifikant olika tid till positivisering av blodkulturer (minst 2 timmar) mellan centrallinjeprov och perifert prov (sepsis relaterad till CVC - CLABSI); 2) inte signifikant skillnad i tid till positivisering av blodkulturer (sepsis inte relaterad till CVC); 3) positiva blodkulturer från centrallinjeprov och negativa från perifer ett (CVC-kolonisering); 4) negativa blododlingar från centrallinjeprov och positiva från perifer ett (kontaminerade blodkulturer); 5) negativa blododlingar från både perifera och centrala prover (SIRS upprätthålls inte av sepsis). CVC avlägsnades när tillstånd 1 och 3 inträffade. Kateterspetsar samlades in och förbereddes för efterföljande mikrobiologisk analys och identifierade mikrobiella arter har rapporterats.

Varje kateter betecknades efter typ av kärl som användes (perifert kontra centralt); insättningsställe (subclavia, femoral, intern jugular, perifer och perifert införd central kateter [PICC]).

Dessutom, för varje patient, samlades data om härkomst, parenteral nutrition, närvaro av trakeostomirör och mekanisk ventilation in.

Slutligen, för att mäta svårighetsgraden av det kliniska tillståndet för varje patient, beräknades APACHE III-poäng och Charlson's Comorbidity Index-poäng.

Mikrobiologiska metoder Hela vårdcentralen betjänas av ett centralt mikrobiologiskt laboratorium som är öppet från 07.00 till 19.00, måndag till lördag.

För vuxna patienter med misstänkt BSI kräver centrets vårdstandard en sekventiell insamling med 30 minuters intervall av minst tre uppsättningar av aeroba och anaeroba BC (CLSI). För varje uppsättning tas ett 20 ml blodprov via en enda venpunktion eller intravaskulär linjeåtkomst. Hud eller åtkomstportar desinficeras med alkohol och povidonjod.

Blodprovet används för att inokulera en BACTEC Plus Aerobic/F och Anaerobic flaska (10 mL blod vardera) (Becton Dickinson Instrument Systems, Sparks, Md). Flaskorna förs till laboratoriet och inkuberas i upp till fem dagar i det automatiska blododlingsinstrumentet BACTEC FX (kulturer som anländer när laboratoriet är stängt förvaras i rumstemperatur i enlighet med tillverkarens instruktioner). När tillväxtindexet för en flaska var positivt, samlades buljongalikvoter in för standardidentifieringsstudier, vilket innebar Gramfärgning (vars resultat omedelbart rapporterades till patientens läkare), rutinmässig subkultur och matrisassisterad laserdesorptionjoniseringstid av flyg (MALDI-TOF) masspektrometri (MALDI BioTyper, Bruker Daltonik GmbH, Leipzig, Tyskland) analys av odlingsprover, kompletterad vid behov med ytterligare biokemiska metoder och/eller 16S rRNA-gensekvensering. Antibiotikakänslighetstest utfördes med användning av Vitek 2-systemet (bioMérieux, Marcy l'Etoile, Frankrike). Bekräftande MIC-testning för oxyimino-cefalosporiner och karbapenemer utfördes av Etest (bioMérieux). Resultaten tolkades enligt Europeiska kommittén för antimikrobiell känslighetstestning (EUCAST) brytpunkter (EUCAST-tabell).

Studiedesign Studien var uppdelad i två perioder med lika lång tid (9 månader): en preliminär prospektiv observationsperiod (fas I) och en efterföljande prospektiv interventionsperiod (fas II).

Under fas II har två interventionsstrategier antagits:

  1. i början av interventionsstudien och sedan var 45:e dag, har läkare och sjuksköterskor vid RICU utbildats och omskolats till GAVECELT ("Long Term Venous Central Lines" Open Group - www.gavecelt.it) "paket"-rekommendationer om hanteringen av CVC. Paketet innehåller: handhygien och försiktighetsåtgärder för skydd och säkerhet, adekvat insättningsställe, ekostyrd placering av central venlinje, användning av klorexidin 2 % för huddesinfektion av valt insättningsställe och efterföljande kontinuerlig eller diskontinuerlig desinfektion av utgångsställe, användning av suturfria anordningar, användning av genomskinligt semipermeabelt förband när det är tillämpligt och omedelbart avlägsnande av katetern när den inte längre behövs. Dessutom, för att minska användningen av onödiga katetrar, utvärderade utredarna regelbundet behovet av CVC för både patienter som lades in på RICU och patienter som flyttats från ICU och onödiga katetrar togs omedelbart bort.
  2. Efter det första utbildningsmötet har användningen av Curos® Disinfecting Port Protector för nållösa ventiler port-protector (CUROS, 70% isopropylalkohol-impregnerad, Ivera Medical, San Diego, Kalifornien, USA) introducerats.

Patienter som tagits emot under interventionsperioden har randomiserats i två grupper:

  1. patienter med CVC som hanteras av vårdpersonal som utbildats/omskolats till GAVECELTs rekommendationer.
  2. Patienter med CVC som hanteras av sjukvårdspersonal har utbildats/omskolats till GAVECELTs rekommendationer med hjälp av portskyddsanordningar.

Curos® Disinfecting Port Protector är en passiv desinfektionsanordning som luerlås säkert på nållösa IV-portar för att desinficera på 3 minuter. Om de inte tas bort förblir portarna rena och skyddade i 7 dagar. Curos® är avsedd att användas på svabbabara luer-åtkomstventiler som ett desinficerande rengöringsmedel före linjetillträde och för att fungera som en fysisk barriär mot kontaminering mellan linjetillgångar. Curos desinficerar ventilen tre minuter efter applicering och fungerar som en fysisk barriär mot kontaminering i upp till sju dagar om den inte tas bort.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • CVC placerad under sjukhusvistelse i RICU;
  • CVC redan placerad vid intagningen utan tecken på systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) under de första 48 timmarna från antagning till RICU;
  • CVC redan placerad vid intagningen utan bevis på mikrobiologisk kontaminering av blodkulturer;
  • skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • CVC placerad under sjukhusvistelse på annat sjukhus;
  • CVC placerad under sjukhusvistelse på annan enhet med tecken på systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS) under de första 48 timmarna från inläggning på RICU och/eller tecken på mikrobiologisk kontaminering av blodkulturer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CVC hanteras av vårdpersonal
Patienter med CVC som hanteras av sjukvårdspersonal har utbildats/omskolats till GAVECELTs rekommendationer.
Läkare och sjuksköterskor vid RICU har utbildats och omskolats för att GAVECELT "paketerar" rekommendationer angående hantering av CVC. Paketet innehåller: handhygien och försiktighetsåtgärder för skydd och säkerhet, adekvat insättningsställe, ekostyrd placering av central venlinje, användning av klorexidin 2 % för huddesinfektion av valt insättningsställe och efterföljande kontinuerlig eller diskontinuerlig desinfektion av utgångsställe, användning av suturfria anordningar, användning av genomskinligt semipermeabelt förband när det är tillämpligt och omedelbart avlägsnande av katetern när den inte längre behövs.
Experimentell: CVC hanteras av vårdpersonal plus hamnskydd
Patienter med CVC som hanteras av sjukvårdspersonal har utbildats/omskolats till GAVECELTs rekommendationer med hjälp av portskyddsanordningar.

Läkare och sjuksköterskor vid RICU har utbildats och omskolats för att GAVECELT "paketerar" rekommendationer angående hantering av CVC. Paketet innehåller: handhygien och försiktighetsåtgärder för skydd och säkerhet, adekvat insättningsställe, ekostyrd placering av central venlinje, användning av klorexidin 2 % för huddesinfektion av valt insättningsställe och efterföljande kontinuerlig eller diskontinuerlig desinfektion av utgångsställe, användning av suturfria anordningar, användning av genomskinligt semipermeabelt förband när det är tillämpligt och omedelbart avlägsnande av katetern när den inte längre behövs.

Efter det första utbildningsmötet har användningen av Curos® Disinfecting Port Protector för nållösa ventiler port-protector introducerats.

Andra namn:
  • Curos® desinficerande portskydd för nållösa ventiler portskydd (CUROS, 70% isopropylalkohol-impregnerad, Ivera Medical, San Diego, Kalifornien, USA).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen CLABSI.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader.
Effektiviteten av pedagogiska interventioner ensamma och i kombination med portskydd som adjuvansverktyg på frekvensen av CLABSI.
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av CVC-koloniseringar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader.
Effektiviteten av pedagogiska interventioner ensamma och i kombination med portskydd som adjuvansverktyg på graden av CVC-koloniseringar.
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader.
Antal kontaminerade blodkulturer.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 18 månader.
Effektiviteten av pedagogiska interventioner enbart och i kombination med portskydd som adjuvansverktyg för frekvensen av kontaminerade blodkulturer.
Genom avslutad studie, i snitt 18 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Riccardo Inchingolo, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Gemelli, Catholic University of Sacred Heart
  • Studierektor: Giuseppe M Corbo, MD, Prof., Fondazione Policlinico Universitario Gemelli, Catholic University of Sacred Heart

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2018

Första postat (Faktisk)

3 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)

3
Prenumerera