Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Central Line-associerad förebyggande av blodomloppsinfektioner med TauroLock-Hep100 hos pediatriska onkologiska patienter. (CATERPILLAR)

13 februari 2023 uppdaterad av: Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Effekten av en låslösning innehållande taurolidin, citrat och heparin för att förebygga tunnelrelaterade centrallinjerelaterade blodströmsinfektioner hos pediatriska onkologiska patienter, en randomiserad kontrollerad, mono-center studie.

Målet med denna bedömarblindade randomiserade kontrollerade studie är att jämföra en låslösning innehållande taurolidin, citrat och heparin med en låslösning endast för heparin för att förhindra centrallinjerelaterade blodomloppsinfektioner hos pediatriska onkologiska patienter med en central venös åtkomstanordning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

462

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 0 - <19 år
  • Radiologiskt, cytologiskt eller histologiskt bevisat pediatrisk malignitet (hematologiska, solida och neurologiska maligniteter)
  • Tunnelförsedd extern central venåtkomstenhet eller helt implanterbar venös åtkomstport som ska införas på Princess Máxima Center for Pediatric Oncology
  • Planerad insättning av central venös accessenhet på >90 dagar
  • Skriftligt samtycke undertecknat enligt lokala lagar och förordningar
  • Föräldrar/vårdnadshavare eller patient är villiga och kan följa prövningsförfarandet

Exklusions kriterier:

  • En tidigare central venös åtkomstenhet togs bort för < 12 månader sedan.
  • Förväntad behandling för en majoritet av uppföljningstiden på ett annat sjukhus än Princess Maxima Center for pediatric oncology under de första 90 dagarna av inklusionen vilket resulterar i svårigheter/oförmåga att besöka Princess Maxima Center minst en gång var tredje vecka.
  • Primär immunologisk störning
  • Kontraindikationer: känd överkänslighet mot taurolidin, citrat eller heparin och en historia av heparininducerad trombocytopeni.
  • Dokumenterad bakteriemi i perioden från 24h före kateterinsättning till inklusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TauroLock-Hep100 (taurolidin 1,35 %, citrat 4 %, heparin 100 IE/ml)
Enhet: TauroLock-Hep100 (taurolidin 1,35 %, citrat 4 %, heparin 100 IE/ml)
TauroLock-Hep100 är en låslösning som instilleras i lumen på en central venös åtkomstanordning efter en behandlingscykel.
Aktiv komparator: Heparinlås (heparin 100 IE/ml)
Enhet: Heparinlås (heparin 100 IE/ml)
Heparinlåset är en låslösning som instilleras i lumen av en central venös åtkomstanordning efter en behandlingscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av centrallinjerelaterade infektioner i blodet
Tidsram: Från införande av central venös accessenhet till slutet av uppföljningen (max 90 dagar).
Från införande av central venös accessenhet till slutet av uppföljningen (max 90 dagar).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för första centrallinjeassocierad blodomloppsinfektion
Tidsram: Från införande av central venös accessenhet till slutet av uppföljningen (max 90 dagar).
Från införande av central venös accessenhet till slutet av uppföljningen (max 90 dagar).
Incidensen av infektioner i blodomloppet per 1 000 anordningsdagar för central venåtkomst
Tidsram: Från införande av central venös accessenhet till slutet av uppföljningen (max 90 dagar).
Från införande av central venös accessenhet till slutet av uppföljningen (max 90 dagar).
Förekomst av symtomatisk central venös trombos
Tidsram: Från införande av central venös accessenhet till slutet av uppföljningen (max 90 dagar).
Från införande av central venös accessenhet till slutet av uppföljningen (max 90 dagar).
Förekomst av bakteriemi
Tidsram: Från införande av central venös accessenhet till slutet av uppföljningen (max 90 dagar).
Från införande av central venös accessenhet till slutet av uppföljningen (max 90 dagar).
Förekomst av lokala infektioner
Tidsram: Från införande av central venös accessenhet till slutet av uppföljningen (max 90 dagar).
Från införande av central venös accessenhet till slutet av uppföljningen (max 90 dagar).
Dispensering av trombolys/systemisk antibiotikabehandling på grund av centrallinjerelaterade blodomloppsinfektioner/central venös trombos
Tidsram: Från införande av central venös accessenhet till slutet av uppföljningen (max 90 dagar).
Från införande av central venös accessenhet till slutet av uppföljningen (max 90 dagar).
Förekomst av och orsaker till avlägsnande av central venös accessenhet
Tidsram: Från införande av central venös accessenhet till slutet av uppföljningen (max 90 dagar).
Från införande av central venös accessenhet till slutet av uppföljningen (max 90 dagar).
Odlade mikroorganismer som orsakar centrallinjeassocierade blodomloppsinfektioner
Tidsram: Från införande av central venös accessenhet till slutet av uppföljningen (max 90 dagar).
Från införande av central venös accessenhet till slutet av uppföljningen (max 90 dagar).
Dagar av sjukhusinläggning på grund av centrallinjeassocierade blodomloppsinfektioner/central venös trombos
Tidsram: Från införande av central venös accessenhet till slutet av uppföljningen (max 90 dagar).
Från införande av central venös accessenhet till slutet av uppföljningen (max 90 dagar).
Säkerhet när det gäller kända biverkningar, allvarliga biverkningar, inläggning på intensivvårdsavdelning och dödlighet på grund av centrallinjerelaterade infektioner i blodomloppet/central ventrombos
Tidsram: Från införande av central venös accessenhet till slutet av uppföljningen (max 90 dagar).
Från införande av central venös accessenhet till slutet av uppföljningen (max 90 dagar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Princess Maxima Center for Pediatric Oncology

Samarbetspartners

UMC Utrecht
Dutch Cancer Society

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL2365.041.26
  • NTR668 (Registeridentifierare: Nederlands Trial Register)
  • 12617 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Dutch Cancer Society)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Resultaten av denna studie kommer att publiceras i en peer-reviewad tidskrift med öppen tillgång, presenteras vid internationella kongresser och därefter kommer data (lagrade i minst 15 år) att göras tillgängliga efter publicering av huvudresultatmanuskriptet på rimliga önskemål. Patientföreningen (Vereniging Kinderkanker Nederland) kommer att involveras i planen för spridning av prövningsresultaten till deltagarna och allmänheten efter avslutad prövning.

Tidsram för IPD-delning

Före slutet av studien kommer studieprotokollet, statistisk analysplan och informerade samtyckesformulär att publiceras i en peer-reviewed tidskrift. Resultaten av denna studie kommer att publiceras i en peer-reviewad tidskrift med öppen tillgång, presenteras vid internationella kongresser och därefter kommer data (lagrade i minst 15 år) att göras tillgängliga efter publicering av huvudresultatmanuskriptet på rimliga önskemål. Patientföreningen (Vereniging Kinderkanker Nederland) kommer att involveras i planen för spridning av prövningsresultaten till deltagarna och allmänheten efter avslutad prövning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)

Kliniska prövningar på TauroLock-Hep100 (taurolidin 1,35 %, citrat 4 %, heparin 100 IE/ml)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera