- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03898115
Implementeringsprogram för att förbättra CHG-badefterlevnaden
Effekten av ett mångfacetterat implementeringsprogram på efterlevnaden av dagligt klorhexidinbad i kritisk vård och benmärgsenheter
Denna studie kommer att vara en multicenter, klusterrandomiserad, stegkilad design. Enheten för randomisering kommer att vara de slutenvårdsenheter som tar emot kritiskt sjuka patienter, med insatserna som genomförs under 4 månader. Studien planerar att registrera 14 enheter på 2 platser. Fyra sekvenser kommer att registreras i interventionen varje månad; varje sekvens kommer att ha 3-4 enheter (se figur 1).
Enheter som är kvalificerade för studien kommer att ha patienter som är kritiskt sjuka inlagda och som har haft minst 1 CLABSI-händelse under de senaste 12 månaderna (räkenskapsåret). Med tanke på studiedesignens pragmatiska karaktär kommer det att finnas begränsade ytterligare inklusions- och exkluderingskriterier. Innan studien påbörjas kommer all vårdpersonal (RNs och vårdbiträden [NAs]) att få en enkätlänk (RedCAP) för att förstå deras uppfattningar om CHG-bad. Efter att alla enheter har skrivits in (cirka 4 månader) kommer vårdpersonal att skickas en efterundersökning för att se om deras uppfattningar har förbättrats efter programmet. Vidare kommer Context Assessment Index (används med tillåtelse; via RedCAP) också att användas för att bedöma sammanhanget (dvs. kulturen) som läkare arbetar i och vilken effekt detta har på att använda evidens i praktiken. Detta kommer att ges till infektionsförebyggande mästare på varje enhet en gång, i början av registreringen.
Alla sjukhus i försöket kommer att få tillgång till kvalitetsrapporter på platsnivå om CLABSI-data. Insatserna kommer att innefatta ett "direkt engagemang" på platsnivå; denna strategi kommer att bygga på nuvarande kvalitetsförbättringsinterventioner som utvecklats från Agency for Healthcare Research & Quality för att optimera vården för kritiskt sjuka patienter med risk för CLABSI. De tvärvetenskapliga teamen kommer att inkludera nationella centrala opinionsledare inom kvalitetsförbättring som arbetar med lokala infektionsförebyggande specialister och stödpersonal för att hjälpa sjukvårdssystem och sjukhus att utforma eller revidera planer för kvalitetsförbättring. Enheterna kommer att få feedback om kvalitetsförbättringsinsatser, inklusive revision och feedback som granskar deras CHG-badefterlevnad och CLABSI-priser. Duke kommer att fungera som det primära statistiska centret och analys kommer att genereras av Duke. Den enda risken i denna studie är möjligheten till brott mot sekretess.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av ett skräddarsytt, mångfacetterat kvalitetsförbättringsprogram [QI] på överensstämmelse med dagligt klorhexidinglukonat (CHG)-bad enligt AHRQ-protokollet på slutenvårdsenheter som tar emot kritiskt sjuka patienter. Vidare kommer vi att bedöma effekten av detta program på vårdpersonals uppfattning om vikten av CHG-bad. Context Assessment Index (används med tillstånd) kommer också att användas för att bedöma det sammanhang (dvs. kulturen) som läkare arbetar i och vilken effekt detta har på att använda evidens i praktiken. Det sekundära målet med denna studie är att undersöka effekten av QI-programmet på CLABSI-frekvensen (Central Line-associated bloodstream infektion). Primära resultat och CLABSI-frekvenser kommer att mätas efter 12 månader för att bedöma hållbarhet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27110
- Duke University Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27610
- Wake Med
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enheter som är kvalificerade för studien kommer att ha patienter som är kritiskt sjuka inlagda och som har haft minst 1 CLABSI-händelse under de senaste 12 månaderna (räkenskapsåret).
Exklusions kriterier:
- Enheter med 0 CLABSI under de senaste 12 månaderna (räkenskapsår).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CHG Bad Implementering
I en stegkil design kommer ICU och BMT-enheter att skrivas in i ett utbildningsprogram för att förbättra kunskapen/efterlevnaden av dagligt CHG-bad
|
CHG:s utbildningsinsatser kommer att omfatta implementeringsstrategier för "pedagogisk uppsökande" och "revision och återkoppling".
|
Inget ingripande: Kontrollera
I en stegkil design kommer ICU och BMT-enheter att registreras under en rullande 4 månaders tidsram; när de inte är registrerade kommer dessa data att fungera som kontrolldata
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Överensstämmelse med CHG baddokumentation
Tidsram: Spännvidd på totalt 17 månader (initial intervention maj - okt. 2019; hållbarhet sept. 2020)
|
(1) Överensstämmelse med daglig CHG-baddokumentation (mätt via dokumentationsrevisioner)
|
Spännvidd på totalt 17 månader (initial intervention maj - okt. 2019; hållbarhet sept. 2020)
|
CHG-badprocessöverensstämmelse
Tidsram: Spännvidd på totalt 17 månader (initial intervention maj - okt. 2019; hållbarhet sept. 2020)
|
(2) Överensstämmelse med CHG-badprocessen (mätt via observationsrevisioner)
|
Spännvidd på totalt 17 månader (initial intervention maj - okt. 2019; hållbarhet sept. 2020)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Enhetskultur
Tidsram: Pre (månad 0); kommer att ha öppet i 2 veckor
|
(3) Enhetskultur (mätt via Context Assessment Index)
|
Pre (månad 0); kommer att ha öppet i 2 veckor
|
Personalens uppfattningar/kunskaper om CHG-bad
Tidsram: Före (månad 0) och efter (170 veckor senare)
|
(4) Vårdpersonals uppfattning om CHG-bad (mätt via en Qualtrics för- och efterundersökning med totalt 24 frågor; 12 demografiska och 12 relaterade till CHG-bad)
|
Före (månad 0) och efter (170 veckor senare)
|
CLABSIs
Tidsram: Maj 2019 - september 2020 (17 månader totalt)
|
(5) CLABSI-frekvenser (mätt via nuvarande processer för National Healthcare Safety Network [NHSN])
|
Maj 2019 - september 2020 (17 månader totalt)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Staci Reynolds, PhD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Reynolds SS, Granger BB, Hatch D. Self-Reported versus observed audit: Measuring CHG bathing compliance. Am J Infect Control. 2021 Dec;49(12):1575-1577. doi: 10.1016/j.ajic.2021.08.019. Epub 2021 Aug 22.
- Woltz PC, Granger BB, Reynolds SS. Measuring and Evaluating Clinical Context in Implementation Science Research. AACN Adv Crit Care. 2022 Mar 15;33(1):103-110. doi: 10.4037/aacnacc2022664. No abstract available.
- Reynolds SS, Woltz P, Neff J, Elliott J, Granger BB. Impact of an Implementation Science Study on Nursing Leader Competencies: A Qualitative Study. Nurse Leader. 2022; 20(1): 70-74.
- Reynolds SS, Woltz P, Keating E, Neff J, Elliott J, Hatch D, Yang Q, Granger BB. Results of the CHlorhexidine Gluconate Bathing implementation intervention to improve evidence-based nursing practices for prevention of central line associated bloodstream infections Study (CHanGing BathS): a stepped wedge cluster randomized trial. Implement Sci. 2021 Apr 26;16(1):45. doi: 10.1186/s13012-021-01112-4.
- Reynolds SS, Woltz P, Keating E, Neff J, Elliott J, Granger BB. Program Evaluation of Implementation Science Outcomes From an Intervention to Improve Compliance With Chlorhexidine Gluconate Bathing: A Qualitative Study. Dimens Crit Care Nurs. 2022 Jul-Aug 01;41(4):200-208. doi: 10.1097/DCC.0000000000000530.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00101819
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
University of ZurichHar inte rekryterat ännuCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Kateterrelaterad blodomloppsinfektion
-
University of VirginiaOkändCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | LinjeinsättningsplatsFörenta staterna
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Huashan Hospital; Children's Hospital of Fudan... och andra samarbetspartnersRekryteringKvalitetsförbättring | Central venkateterassocierad blodomloppsinfektion | CLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Central venkateterrelaterad blodomloppsinfektion | Centrallinjeinfektion | CRBSI - Kateterrelaterad blodomloppsinfektion | Evidensbaserad sjuksköterskepraktikKina
Kliniska prövningar på CHG Utbildning
-
National Taiwan University HospitalMin-Sheng General Hospital; Lotung Poh-Ai Hospital; Hualien Tzu Chi General... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University Hospital, GrenobleAvslutadKateterrelaterade infektionerFrankrike
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadStigmatisering | Funktionalitet | Kamratstöd | Kroniska psykiska störningar | Psykosocial färdighetsträning | InsiktKalkon
-
Catholic University of the Sacred Heart3M; Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa, ItalyOkändInfektion | KateteriseringItalien
-
3MAvslutadKirurgisk hudförberedelseFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringProstatakarcinomFörenta staterna
-
Universidade Federal de Sao CarlosAvslutad
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadEndometrit | Infektioner på operationsställen | Infektion; Kejsarsnitt | Klorhexidinglukonatdukar | Infektiös sjuklighetFörenta staterna