Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiomärkt monoklonal antikroppsterapi vid behandling av patienter med primär eller metastaserad hjärncancer

15 juli 2014 uppdaterad av: Duke University

FAS I-STUDIE AV ANTI-TENASCIN MONOKLONAL ANTIKROPP 131I 81C6 VIA kirurgiskt skapad cystisk resektionshåla vid behandling av patienter med primära eller metastatiska maligna hjärntumörer

RATIONAL: Radiomärkta monoklonala antikroppar kan lokalisera tumörceller och antingen döda dem eller leverera tumördödande ämnen till dem utan att skada normala celler.

SYFTE: Fas I/II-studie för att studera effektiviteten av radiomärkt monoklonal antikroppsterapi vid behandling av patienter som har primär eller metastaserad hjärncancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm de toxiska effekterna av intrakraniell jod I 131-märkt anti-tenascin monoklonal antikropp 81C6 hos patienter med primära eller metastaserande anaplastiska gliom.
  • Bestäm det objektiva terapeutiska svaret för dessa patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av jod I 131-märkt anti-tenascin monoklonal antikropp 81C6 (MOAB 81C6). Patienterna stratifieras med tidigare extern strålbehandling (ja mot nej).

Patienterna får jod I 131 märkt MOAB 81C6 intraventrikulärt följt av omärkt MOAB 81C6 intraventrikulärt.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av jod I 131 märkt MOAB 81C6 tills den maximala tolererade dosen har bestämts. MTD definieras som den högsta dosen före den vid vilken 3 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Patienterna följs månadsvis i två år, varannan månad i två år och därefter var tredje månad.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 3-6 patienter per kohort kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisat primärt eller metastaserande malignt supratentoriellt anaplastiskt gliom

    • Nyligen diagnostiserad eller återkommande
    • Ingen diffust infiltrerande eller multifokal tumör
    • Ingen tumör med subependymal spridning
  • Resektion av gliom och placering av en intralesional kateter i den kirurgiska håligheten som krävs före studien

  • Mätbar lesion på förbättrad datortomografi eller MRI

    • Ingen mätbar förstärkande lesion större än 1,0 cm bortom kavitetsmarginalen
  • Neoplastisk cellreaktivitet med tenascin demonstrerad genom immunhistologi med antingen en polyklonal kaninantikropp eller en monoklonal murin antikropp

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 3 och uppåt

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 50-100 %

Hematopoetisk:

  • Absolut neutrofilantal större än 1 000/mm^3
  • Trombocytantal större än 100 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin mindre än 1,5 mg/dL
  • AST mindre än 1,5 gånger normalt
  • Alkaliskt fosfatas mindre än 1,5 gånger normalt

Njur:

  • Kreatinin mindre än 1,2 mg/dL

Övrig:

  • Inte gravid
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Minst 6 veckor sedan tidigare kemoterapi om inte otvetydiga bevis på tumörprogression

Endokrin terapi:

  • Kortikosteroider tillåtna om i lägsta möjliga dos och dos stabil i minst 10 dagar före inträde

Strålbehandling:

  • Minst 3 månader sedan tidigare strålbehandling till platsen för mätbar sjukdom om inte otvetydiga tecken på tumörprogression

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 1993

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2003

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2014

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00004635
  • DUMC-2426-01-2R8 (Annan identifierare: DUMC)
  • DUMC-000223-00-2R7 (Annan identifierare: DUMC)
  • DUMC-0328-99-2R6 (Annan identifierare: DUMC)
  • DUMC-221-96-2R3 (Annan identifierare: DUMC)
  • DUMC-307-97-2R4
  • DUMC-307-98-2R5
  • NCI-H96-0009
  • CDR0000064688 (Annan identifierare: NCI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på jod I 131 monoklonal antikropp 81C6

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera