- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002752
Therapie mit radioaktiv markierten monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit primärem oder metastasierendem Hirntumor
PHASE-I-UNTERSUCHUNG DES MONOKLONALEN ANTI-TENASCIN-ANTIKÖRPERS 131I 81C6 DURCH CHIRURGISCH ERZEUGTE ZYSTISCHE RESEKTIONSHÖHLE BEI DER BEHANDLUNG VON PATIENTEN MIT PRIMÄREN ODER METASTATISCHEN BÖSARTIGEN GEHIRNTUMOREN
BEGRÜNDUNG: Radiomarkierte monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder töten oder ihnen tumorzerstörende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen.
ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Therapie mit radioaktiv markierten monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit primärem oder metastasiertem Hirntumor.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen des intrakraniellen Jod I 131-markierten monoklonalen Anti-Tenascin-Antikörpers 81C6 bei Patienten mit primären oder metastasierten anaplastischen Gliomen.
- Bestimmen Sie das objektive therapeutische Ansprechen dieser mit diesem Regime behandelten Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie des mit Iod I 131 markierten monoklonalen Anti-Tenascin-Antikörpers 81C6 (MOAB 81C6). Die Patienten werden nach vorheriger externer Strahlentherapie stratifiziert (ja vs. nein).
Die Patienten erhalten intraventrikulär mit Jod I 131 markiertes MOAB 81C6, gefolgt von intraventrikulärem unmarkiertem MOAB 81C6.
Kohorten von 3–6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von mit Jod I 131 markiertem MOAB 81C6, bis die maximal tolerierte Dosis bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die höchste Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 3 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
Die Patienten werden 2 Jahre lang monatlich, 2 Jahre lang alle 2 Monate und danach alle 3 Monate nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 3-6 Patienten pro Kohorte aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch nachgewiesenes primäres oder metastasiertes malignes supratentorielles anaplastisches Gliom
- Neu diagnostiziert oder wiederkehrend
- Kein diffus infiltrierender oder multifokaler Tumor
- Kein Tumor mit subependymaler Ausbreitung
- Resektion des Glioms und Platzierung eines intraläsionalen Katheters in der vor der Studie erforderlichen Operationshöhle
Messbare Läsion bei erweitertem CT-Scan oder MRT
- Keine messbare verstärkende Läsion, die größer als 1,0 cm über den Kavitätenrand hinausgeht
- Reaktivität neoplastischer Zellen mit Tenascin, nachgewiesen durch Immunhistologie mit entweder einem polyklonalen Kaninchen-Antikörper oder einem monoklonalen Maus-Antikörper
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 3 und mehr
Performanz Status:
- Karnofsky 50-100%
Hämatopoetisch:
- Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.000/mm^3
- Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
Leber:
- Bilirubin unter 1,5 mg/dL
- AST weniger als 1,5 mal normal
- Alkalische Phosphatase weniger als 1,5-mal normal
Nieren:
- Kreatinin unter 1,2 mg/dL
Andere:
- Nicht schwanger
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Chemotherapie, es sei denn, es liegen eindeutige Hinweise auf eine Tumorprogression vor
Endokrine Therapie:
- Kortikosteroide erlaubt, wenn in niedrigstmöglicher Dosis und Dosis stabil für mindestens 10 Tage vor der Aufnahme
Strahlentherapie:
- Mindestens 3 Monate seit vorheriger Strahlentherapie bis zum Ort der messbaren Erkrankung, es sei denn, es liegen eindeutige Hinweise auf eine Tumorprogression vor
Operation:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- hochgradiges zerebrales Astrozytom im Kindesalter
- erwachsenes Glioblastom
- adultes Riesenzell-Glioblastom
- erwachsenes Gliosarkom
- rezidivierender Hirntumor bei Erwachsenen
- anaplastisches Astrozytom des Erwachsenen
- Tumore, die ins Gehirn metastasieren
- anaplastisches Ependymom des Erwachsenen
- anaplastisches Oligodendrogliom des Erwachsenen
- erwachsenes Ependymoblastom
- erwachsenes Medulloblastom
- adultes myxopapilläres Ependymom
- erwachsenes Oligodendrogliom
- erwachsenes Subependymom
- erwachsenes gemischtes Gliom
- pilozytisches Astrozytom des Erwachsenen
- neu diagnostiziertes Ependymom im Kindesalter
- supratentorielles Ependymom im Kindesalter
- rezidivierender supratentorieller primitiver neuroektodermaler Tumor im Kindesalter
- rezidivierendes Astrozytom des Kleinhirns im Kindesalter
- rezidivierendes zerebrales Astrozytom im Kindesalter
- rezidivierendes Ependymom im Kindesalter
- rezidivierender Hirntumor im Kindesalter
- rezidivierendes Medulloblastom im Kindesalter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00004635
- DUMC-2426-01-2R8 (Andere Kennung: DUMC)
- DUMC-000223-00-2R7 (Andere Kennung: DUMC)
- DUMC-0328-99-2R6 (Andere Kennung: DUMC)
- DUMC-221-96-2R3 (Andere Kennung: DUMC)
- DUMC-307-97-2R4
- DUMC-307-98-2R5
- NCI-H96-0009
- CDR0000064688 (Andere Kennung: NCI)
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Klinische Studien zur Jod I 131 monoklonaler Antikörper 81C6
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Duke UniversityAbgeschlossenTumore des Gehirns und des zentralen NervensystemsVereinigte Staaten
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Darell D. Bigner, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenTumore des Gehirns und des zentralen Nervensystems | NeuroblastomVereinigte Staaten