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Therapie mit radioaktiv markierten monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit primärem oder metastasierendem Hirntumor

15. Juli 2014 aktualisiert von: Duke University

PHASE-I-UNTERSUCHUNG DES MONOKLONALEN ANTI-TENASCIN-ANTIKÖRPERS 131I 81C6 DURCH CHIRURGISCH ERZEUGTE ZYSTISCHE RESEKTIONSHÖHLE BEI ​​DER BEHANDLUNG VON PATIENTEN MIT PRIMÄREN ODER METASTATISCHEN BÖSARTIGEN GEHIRNTUMOREN

BEGRÜNDUNG: Radiomarkierte monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder töten oder ihnen tumorzerstörende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Therapie mit radioaktiv markierten monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit primärem oder metastasiertem Hirntumor.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen des intrakraniellen Jod I 131-markierten monoklonalen Anti-Tenascin-Antikörpers 81C6 bei Patienten mit primären oder metastasierten anaplastischen Gliomen.
  • Bestimmen Sie das objektive therapeutische Ansprechen dieser mit diesem Regime behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie des mit Iod I 131 markierten monoklonalen Anti-Tenascin-Antikörpers 81C6 (MOAB 81C6). Die Patienten werden nach vorheriger externer Strahlentherapie stratifiziert (ja vs. nein).

Die Patienten erhalten intraventrikulär mit Jod I 131 markiertes MOAB 81C6, gefolgt von intraventrikulärem unmarkiertem MOAB 81C6.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von mit Jod I 131 markiertem MOAB 81C6, bis die maximal tolerierte Dosis bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die höchste Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 3 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang monatlich, 2 Jahre lang alle 2 Monate und danach alle 3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 3-6 Patienten pro Kohorte aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesenes primäres oder metastasiertes malignes supratentorielles anaplastisches Gliom

    • Neu diagnostiziert oder wiederkehrend
    • Kein diffus infiltrierender oder multifokaler Tumor
    • Kein Tumor mit subependymaler Ausbreitung
  • Resektion des Glioms und Platzierung eines intraläsionalen Katheters in der vor der Studie erforderlichen Operationshöhle
  • Messbare Läsion bei erweitertem CT-Scan oder MRT

    • Keine messbare verstärkende Läsion, die größer als 1,0 cm über den Kavitätenrand hinausgeht
  • Reaktivität neoplastischer Zellen mit Tenascin, nachgewiesen durch Immunhistologie mit entweder einem polyklonalen Kaninchen-Antikörper oder einem monoklonalen Maus-Antikörper

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 3 und mehr

Performanz Status:

  • Karnofsky 50-100%

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin unter 1,5 mg/dL
  • AST weniger als 1,5 mal normal
  • Alkalische Phosphatase weniger als 1,5-mal normal

Nieren:

  • Kreatinin unter 1,2 mg/dL

Andere:

  • Nicht schwanger
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Chemotherapie, es sei denn, es liegen eindeutige Hinweise auf eine Tumorprogression vor

Endokrine Therapie:

  • Kortikosteroide erlaubt, wenn in niedrigstmöglicher Dosis und Dosis stabil für mindestens 10 Tage vor der Aufnahme

Strahlentherapie:

  • Mindestens 3 Monate seit vorheriger Strahlentherapie bis zum Ort der messbaren Erkrankung, es sei denn, es liegen eindeutige Hinweise auf eine Tumorprogression vor

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1993

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00004635
  • DUMC-2426-01-2R8 (Andere Kennung: DUMC)
  • DUMC-000223-00-2R7 (Andere Kennung: DUMC)
  • DUMC-0328-99-2R6 (Andere Kennung: DUMC)
  • DUMC-221-96-2R3 (Andere Kennung: DUMC)
  • DUMC-307-97-2R4
  • DUMC-307-98-2R5
  • NCI-H96-0009
  • CDR0000064688 (Andere Kennung: NCI)

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Klinische Studien zur Jod I 131 monoklonaler Antikörper 81C6

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