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Terapia com anticorpos monoclonais radiomarcados no tratamento de pacientes com cânceres cerebrais primários ou metastáticos

15 de julho de 2014 atualizado por: Duke University

ESTUDO DA FASE I DO ANTICORPO MONOCLONAL ANTI-TENASCINA 131I 81C6 ATRAVÉS DE CAVIDADE DE RESSECÇÃO CÍSTICA CRIADA CIRURGICAMENTE NO TRATAMENTO DE PACIENTES COM TUMOR CEREBRAL MALIGNO PRIMÁRIO OU METASTÁTICO

JUSTIFICATIVA: Anticorpos monoclonais radiomarcados podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais.

OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia da terapia com anticorpos monoclonais radiomarcados no tratamento de pacientes com câncer cerebral primário ou metastático.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar os efeitos tóxicos do anticorpo monoclonal 81C6 anti-tenascina marcado com iodo I 131 intracraniano em pacientes com gliomas anaplásicos metastáticos ou primários.
  • Determine a resposta terapêutica objetiva desses pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de anticorpo monoclonal anti-tenascina marcado com iodo I 131 81C6 (MOAB 81C6). Os pacientes são estratificados por radioterapia de feixe externo anterior (sim vs não).

Os pacientes recebem intraventricularmente MOAB 81C6 marcado com iodo I131 seguido por MOAB 81C6 não marcado intraventricularmente.

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de MOAB 81C6 marcado com iodo I 131 até que a dose máxima tolerada seja determinada. O MTD é definido como a dose mais alta precedendo aquela em que 3 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

Os pacientes são acompanhados mensalmente por 2 anos, a cada 2 meses por 2 anos e depois a cada 3 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 3-6 pacientes por coorte será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Glioma anaplásico supratentorial maligno primário ou metastático comprovado histologicamente

    • Recém-diagnosticado ou recorrente
    • Sem tumor difusamente infiltrante ou multifocal
    • Nenhum tumor com disseminação subependimária
  • Ressecção de glioma e colocação de um cateter intralesional na cavidade cirúrgica necessária antes do estudo
  • Lesão mensurável em tomografia computadorizada ou ressonância magnética

    • Nenhuma lesão com realce mensurável maior que 1,0 cm além da margem da cavidade
  • Reatividade de células neoplásicas com tenascina demonstrada por imuno-histologia com um anticorpo policlonal de coelho ou um anticorpo monoclonal murino

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 3 e mais

Estado de desempenho:

  • Karnofsky 50-100%

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
  • AST menor que 1,5 vezes o normal
  • Fosfatase alcalina inferior a 1,5 vezes o normal

Renal:

  • Creatinina inferior a 1,2 mg/dL

Outro:

  • Não grávida
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Pelo menos 6 semanas desde a quimioterapia anterior, a menos que haja evidência inequívoca de progressão do tumor

Terapia endócrina:

  • Corticosteróides permitidos se na dose mais baixa possível e dose estável por pelo menos 10 dias antes da entrada

Radioterapia:

  • Pelo menos 3 meses desde a radioterapia anterior ao local mensurável da doença, a menos que haja evidência inequívoca de progressão do tumor

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 1993

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em iodo I 131 anticorpo monoclonal 81C6

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