- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002752
Terapia com anticorpos monoclonais radiomarcados no tratamento de pacientes com cânceres cerebrais primários ou metastáticos
ESTUDO DA FASE I DO ANTICORPO MONOCLONAL ANTI-TENASCINA 131I 81C6 ATRAVÉS DE CAVIDADE DE RESSECÇÃO CÍSTICA CRIADA CIRURGICAMENTE NO TRATAMENTO DE PACIENTES COM TUMOR CEREBRAL MALIGNO PRIMÁRIO OU METASTÁTICO
JUSTIFICATIVA: Anticorpos monoclonais radiomarcados podem localizar células tumorais e matá-las ou fornecer substâncias que matam o tumor sem danificar as células normais.
OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia da terapia com anticorpos monoclonais radiomarcados no tratamento de pacientes com câncer cerebral primário ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar os efeitos tóxicos do anticorpo monoclonal 81C6 anti-tenascina marcado com iodo I 131 intracraniano em pacientes com gliomas anaplásicos metastáticos ou primários.
- Determine a resposta terapêutica objetiva desses pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de anticorpo monoclonal anti-tenascina marcado com iodo I 131 81C6 (MOAB 81C6). Os pacientes são estratificados por radioterapia de feixe externo anterior (sim vs não).
Os pacientes recebem intraventricularmente MOAB 81C6 marcado com iodo I131 seguido por MOAB 81C6 não marcado intraventricularmente.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de MOAB 81C6 marcado com iodo I 131 até que a dose máxima tolerada seja determinada. O MTD é definido como a dose mais alta precedendo aquela em que 3 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Os pacientes são acompanhados mensalmente por 2 anos, a cada 2 meses por 2 anos e depois a cada 3 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 3-6 pacientes por coorte será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Glioma anaplásico supratentorial maligno primário ou metastático comprovado histologicamente
- Recém-diagnosticado ou recorrente
- Sem tumor difusamente infiltrante ou multifocal
- Nenhum tumor com disseminação subependimária
- Ressecção de glioma e colocação de um cateter intralesional na cavidade cirúrgica necessária antes do estudo
Lesão mensurável em tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- Nenhuma lesão com realce mensurável maior que 1,0 cm além da margem da cavidade
- Reatividade de células neoplásicas com tenascina demonstrada por imuno-histologia com um anticorpo policlonal de coelho ou um anticorpo monoclonal murino
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 3 e mais
Estado de desempenho:
- Karnofsky 50-100%
Hematopoiético:
- Contagem absoluta de neutrófilos maior que 1.000/mm^3
- Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
- AST menor que 1,5 vezes o normal
- Fosfatase alcalina inferior a 1,5 vezes o normal
Renal:
- Creatinina inferior a 1,2 mg/dL
Outro:
- Não grávida
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Pelo menos 6 semanas desde a quimioterapia anterior, a menos que haja evidência inequívoca de progressão do tumor
Terapia endócrina:
- Corticosteróides permitidos se na dose mais baixa possível e dose estável por pelo menos 10 dias antes da entrada
Radioterapia:
- Pelo menos 3 meses desde a radioterapia anterior ao local mensurável da doença, a menos que haja evidência inequívoca de progressão do tumor
Cirurgia:
- Consulte as características da doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00004635
- DUMC-2426-01-2R8 (Outro identificador: DUMC)
- DUMC-000223-00-2R7 (Outro identificador: DUMC)
- DUMC-0328-99-2R6 (Outro identificador: DUMC)
- DUMC-221-96-2R3 (Outro identificador: DUMC)
- DUMC-307-97-2R4
- DUMC-307-98-2R5
- NCI-H96-0009
- CDR0000064688 (Outro identificador: NCI)
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