Pentostatin följt av perifer stamcellstransplantation vid behandling av patienter med avancerad njurcancer
Icke-myeloablativ kemoterapi följt av relaterad allogen stamcellsräddning hos patienter med avancerad njurcellscancer
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera kemoterapi med transplantation av perifera donatorstamceller kan göra det möjligt för läkaren att ge högre doser av kemoterapiläkemedel och döda fler tumörceller.
SYFTE: Fas I/II-studie för att studera effektiviteten av pentostatin följt av perifer stamcellstransplantation vid behandling av patienter som har avancerad njurcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm varaktigheten och effektiviteten av hematopoetisk och immunologisk engraftment hos patienter med avancerad njurcellscancer som behandlats med pentostatin följt av relaterad allogen stamcellstransplantation.
- Bestäm de hematologiska och icke-hematologiska toxiska effekterna av denna behandling hos dessa patienter.
- Bestäm incidensen och svårighetsgraden av graft-versus-host-sjukdom hos patienter som behandlas med denna regim.
DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av pentostatin.
- Fas I: Patienterna får pentostatin IV på dagarna -7, -5 och -3 följt av allogen stamcellstransplantation på dag 0. Från och med dag 1 får patienterna filgrastim (G-CSF) IV under 1 timme eller subkutant dagligen tills blodet börjar räknas återhämta sig. Som transplantat-mot-värd-sjukdomsprofylax får patienterna ciklosporin IV kontinuerligt fram till stamcellstransplantation och sedan oralt med gradvis nedtrappning.
Kohorter på 3 till 6 patienter får eskalerande doser av pentostatin tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.
- Fas II: Patienterna får behandling som i fas I vid MTD för pentostatin. Patienterna följs varje vecka i 60 dagar och sedan varje månad i 10 månader.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 24 patienter (12 per fas) kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1678
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologiskt bekräftad avancerad njurcellscancer
- Inga benmetastaser
- Ingen CNS-sjukdom
- Måste ha en allogen donator tillgänglig
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- Över 18
Prestationsstatus:
- ECOG 0-1
Förväntad livslängd:
- 3 till 6 månader
Hematopoetisk:
- Hemoglobin minst 10 g/dL
- Fullständigt blodvärde normalt
Lever:
- Bilirubin inte mer än 3 gånger övre normalgräns (ULN)
- Transaminaser inte högre än 4 gånger ULN
- Inga tecken på portal hypertoni
Njur:
- Kreatinin inte mer än 2,0 mg/dL
- Ingen okontrollerad hyperkalcemi
Kardiovaskulär:
- Ingen New York Heart Association klass 3 eller 4 hjärtsjukdom
Lung:
- DLCO minst 40% av förutspått
Övrig:
- Ingen allvarlig funktionell neurologisk funktionsnedsättning
- HIV-negativ
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Inte mer än 1 tidigare biologisk behandling
Kemoterapi:
- Inte mer än 6 månaders tidigare kemoterapi
Endokrin terapi:
- Minst 1 år sedan tidigare steroider
Strålbehandling:
- Ej angivet
Kirurgi:
- Ej angivet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Gary J. Schiller, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i njurarna
- Karcinom, njurcell
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Antifungala medel
- Calcineurin-hämmare
- Adenosindeaminashämmare
- Cyklosporin
- Cyklosporiner
- Pentostatin
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000068349
- UCLA-0001032
- SUPERGEN-UCLA-000103201
- NCI-G00-1879
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurcancer
-
Fayoum UniversityCairo UniversityHar inte rekryterat ännuSGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
-
Medical University of ViennaAvslutadSekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NjurersättningÖsterrike
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige