Pentostatin mit anschließender peripherer Stammzelltransplantation bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs

ZIELE:

• Bestimmen Sie die Dauer und Effizienz der hämatopoetischen und immunologischen Transplantation bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, die mit Pentostatin und anschließender allogener Stammzelltransplantation behandelt werden.
• Bestimmen Sie die hämatologischen und nicht-hämatologischen toxischen Wirkungen dieser Therapie bei diesen Patienten.
• Bestimmen Sie die Häufigkeit und Schwere der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie von Pentostatin.

• Phase I: Patienten erhalten Pentostatin IV an den Tagen -7, -5 und -3, gefolgt von einer allogenen Stammzelltransplantation am Tag 0. Ab Tag 1 erhalten die Patienten Filgrastim (G-CSF) IV über 1 Stunde oder subkutan täglich bis zur Blutentnahme Zählungen erholen sich. Zur Prophylaxe der Graft-versus-Host-Krankheit erhalten die Patienten Ciclosporin i.v. kontinuierlich bis zur Stammzelltransplantation und dann oral mit schrittweiser Ausschleichung.

Kohorten von 3 bis 6 Patienten erhalten steigende Pentostatin-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

• Phase II: Die Patienten erhalten eine Behandlung wie in Phase I am MTD für Pentostatin. Die Patienten werden 60 Tage lang wöchentlich und dann 10 Monate lang monatlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 24 Patienten (12 pro Phase) rekrutiert.