Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentostatiini, jota seuraa perifeerinen kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä

maanantai 7. tammikuuta 2013 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ei-myeloablatiivinen kemoterapia, jota seuraa allogeenisten kantasolujen pelastus potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen luovuttajan perifeeristen kantasolujen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus pentostatiinin ja sitä seuranneen perifeerisen kantasolusiirron tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on edennyt munuaissyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä hematopoieettisen ja immunologisen siirron kesto ja tehokkuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä, jota hoidetaan pentostatiinilla ja jota seuraa siihen liittyvä allogeeninen kantasolusiirto.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman hematologiset ja ei-hematologiset toksiset vaikutukset näillä potilailla.
  • Selvitä siirrännäis-isäntätaudin esiintyvyys ja vaikeusaste tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on pentostatiinin annoksen eskalaatiotutkimus.

  • Vaihe I: Potilaat saavat pentostatiini IV päivinä -7, -5 ja -3, jota seuraa allogeeninen kantasolusiirto päivänä 0. Päivästä 1 alkaen potilaat saavat filgrastiimia (G-CSF) IV 1 tunnin ajan tai ihonalaisesti päivittäin, kunnes verta määrät palautuvat. Transplantaatti vastaan ​​isäntä -sairausprofylaksina potilaat saavat syklosporiini IV:tä jatkuvasti kantasolujen kiinnittymiseen asti ja sitten suun kautta asteittain pienentämällä.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia pentostatiinia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.

  • Vaihe II: Potilaat saavat hoitoa kuten vaiheessa I MTD:ssä pentostatiinille. Potilaita seurataan viikoittain 60 päivän ajan ja sitten kuukausittain 10 kuukauden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 24 potilasta (12 per vaihe) kertyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1678
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt munuaissyöpä
  • Ei luumetastaaseja
  • Ei keskushermostosairautta
  • Allogeeninen luovuttaja on oltava saatavilla

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Yli 18

Suorituskyky:

  • ECOG 0-1

Elinajanodote:

  • 3-6 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Hemoglobiini vähintään 10 g/dl
  • Täydellinen verenkuva normaali

Maksa:

  • Bilirubiini enintään 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Transaminaasit enintään 4 kertaa ULN
  • Ei todisteita portaaliverenpaineesta

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl
  • Ei hallitsematonta hyperkalsemiaa

Sydän:

  • Ei New York Heart Associationin luokan 3 tai 4 sydänsairautta

Keuhko:

  • DLCO vähintään 40 % ennustetusta

Muuta:

  • Ei vakavaa toiminnallista neurologista vajaatoimintaa
  • HIV negatiivinen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Enintään 1 aikaisempi biologinen hoito

Kemoterapia:

  • Enintään 6 kuukautta aikaisempaa kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Vähintään 1 vuosi aikaisemmista steroideista

Sädehoito:

  • Ei määritelty

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Gary J. Schiller, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. kesäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068349
  • UCLA-0001032
  • SUPERGEN-UCLA-000103201
  • NCI-G00-1879

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä

Kliiniset tutkimukset allogeeninen luuytimensiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa