Studie av reaktogenicitet, säkerhet, immunogenicitet och pocklesionsbildning av ett cellodlat smittkoppsvaccin jämfört med Dryvax®
29 juni 2011 uppdaterad av: DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company
En fas 1-studie av reaktogenicitet, säkerhet, immunogenicitet och pocklesionsbildning (take-rate) av ett cellodlat smittkoppsvaccin (CCSV) jämfört med ett kalvlymfvaccin (Dryvax®)
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av både Dryvax® och det nya cellodlade vaccinet (CCSV) på ett jämförande sätt.
I 3 kohorter kommer 150 vaccinia-naiva frivilliga att slumpmässigt tilldelas CCSV (100 frivilliga) eller Dryvax® (50 frivilliga) på ett förblindat sätt.
Försökspersonerna kommer att följas noga i upp till 6 månader och en undergrupp av frivilliga kommer att följas upp till 3 år för att utvärdera immunitetens varaktighet efter vaccination.
En annan kohort kommer att registrera 100 vaccinia-erfarna frivilliga och slumpmässigt tilldela dem att ta emot antingen CCSV (50 volontärer) eller Dryvax® (50 frivilliga) och en undergrupp kommer att följas upp till 3 år.
En femte kohort kommer att registrera 100 vaccinia-naiva frivilliga och slumpmässigt tilldela dem att få olika utspädningar av CCSV (1:1, 1:5, 1:25 och 1:50).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
350
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0084
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
- Har aldrig fått smittkoppsvaccin eller tidigare fått ett experimentellt smittkoppsvektorat vaccin (endast för vaccinia-naiva kohorter)
- Har tidigare vaccinerats under de senaste 10 åren (endast vaccinerad kohort)
- Måste samtycka till att få blodprover insatta för framtida forskningstester
- Har inte deltagit i någon klinisk prövning med prövningsprodukt under den senaste månaden
- Ingen nuvarande eller tidigare historia av exfoliativa hudproblem
- Ha inte regelbunden kontakt med barn under 3 år förrän sårskorpan vid vaccinationsstället har fallit av (cirka 21 dagar eller 3 veckor efter vaccination)
- Har inte ett positivt test för HIV-virus, hepatit C-virus eller hepatit B-ytantigen
- Är inte en sjukvårdsarbetare som tar hand om nyfödda, patienter som är immunförsvagade eller har hud som är negativt förändrad
- Kommer inte att engagera sig i direkt patientvård förrän immuniseringsskorpan faller av (cirka 21 dagar eller 3 veckor efter vaccination) om vårdpersonal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2002
Avslutad studie
1 mars 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2002
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2002
Första postat (UPPSKATTA)
26 juli 2002
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMPX-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .