Undersøgelse af reaktogenicitet, sikkerhed, immunogenicitet og pocklæsionsdannelse af en celledyrket koppevaccine sammenlignet med Dryvax®
29. juni 2011 opdateret af: DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company
Et fase 1-studie af reaktogenicitet, sikkerhed, immunogenicitet og pocklæsionsdannelse (take-rate) af en celledyrket koppevaccine (CCSV) sammenlignet med en kalvelymfevaccine (Dryvax®)
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af både Dryvax® og den nye celledyrkede vaccine (CCSV) på en sammenlignende måde.
På tværs af 3 kohorter vil 150 vaccinia-naive frivillige blive tilfældigt tildelt til at modtage enten CCSV (100 frivillige) eller Dryvax® (50 frivillige) på en blind måde.
Forsøgspersoner vil blive fulgt tæt i op til 6 måneder, og en undergruppe af frivillige vil blive fulgt op til 3 år for at evaluere varigheden af immunitet efter vaccination.
En anden kohorte vil tilmelde 100 vaccinia-erfarne frivillige og tilfældigt tildele dem til at modtage enten CCSV (50 frivillige) eller Dryvax® (50 frivillige), og en undergruppe vil blive fulgt op til 3 år.
En femte kohorte vil tilmelde 100 vaccinia-naive frivillige og tilfældigt tildele dem til at modtage forskellige fortyndinger af CCSV (1:1, 1:5, 1:25 og 1:50).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
350
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0084
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
- Har aldrig modtaget koppevaccine eller tidligere modtaget en eksperimentel koppe-vektoreret vaccine (kun for vaccinia-naive kohorter)
- Er tidligere blevet vaccineret inden for de sidste 10 år (kun vaccinia-erfarne kohorte)
- Skal acceptere at have blodprøver banket til fremtidig forskningstest
- Har ikke deltaget i noget klinisk forsøg med forsøgsprodukt inden for den seneste måned
- Ingen nuværende eller tidligere historie med eksfolierende hudproblemer
- Må ikke have regelmæssig kontakt med børn under 3 år, før sårskorpen på vaccinationsstedet er faldet af (omkring 21 dage eller 3 uger efter vaccination)
- Må ikke have en positiv test for HIV-virus, hepatitis C-virus eller hepatitis B-overfladeantigen
- Er ikke en sundhedsarbejder, der tager sig af nyfødte, patienter, der er immunkompromitterede eller har en negativt ændret hud
- Deltager ikke i direkte patientbehandling, før immuniseringsskorpen falder af (omkring 21 dage eller 3 uger efter vaccination), hvis sundhedspersonalet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2002
Studieafslutning
1. marts 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juli 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2002
Først opslået (SKØN)
26. juli 2002
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
30. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMPX-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .