Badanie reaktogenności, bezpieczeństwa, immunogenności i powstawania zmian skórnych szczepionki przeciwko ospie prawdziwej z hodowli komórkowej w porównaniu z Dryvax®
29 czerwca 2011 zaktualizowane przez: DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company
Faza 1 badania reaktogenności, bezpieczeństwa, immunogenności i tworzenia się zmian skórnych (takie tempo) szczepionki przeciwko ospie prawdziwej z hodowli komórkowej (CCSV) w porównaniu ze szczepionką przeciwko limfie cielęcej (Dryvax®)
Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność zarówno preparatu Dryvax®, jak i nowej szczepionki z hodowli komórkowej (CCSV) w sposób porównawczy.
W 3 kohortach 150 ochotników nieleczonych wcześniej szczepionką krowiankową zostanie losowo przydzielonych do podania CCSV (100 ochotników) lub Dryvax® (50 ochotników) w sposób zaślepiony.
Uczestnicy będą uważnie obserwowani przez okres do 6 miesięcy, a podgrupa ochotników będzie obserwowana przez okres do 3 lat w celu oceny czasu trwania odporności po szczepieniu.
Inna kohorta zapisze 100 ochotników, którzy mieli doświadczenie z krowianką i losowo przydzieli ich do otrzymywania CCSV (50 ochotników) lub Dryvax® (50 ochotników), a podgrupa będzie obserwowana przez okres do 3 lat.
Piąta kohorta zapisze 100 ochotników nie chorujących na krowiankę i losowo przydzieli ich do otrzymywania różnych rozcieńczeń CCSV (1:1, 1:5, 1:25 i 1:50).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
350
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- Nigdy nie otrzymał szczepionki przeciwko ospie lub wcześniej otrzymał eksperymentalną szczepionkę wektorową przeciwko ospie (tylko dla kohort nieleczonych wcześniej)
- Były wcześniej szczepione w ciągu ostatnich 10 lat (tylko kohorta, która miała kontakt z krowianką)
- Musi wyrazić zgodę na przechowywanie próbek krwi do celów przyszłych badań naukowych
- Nie uczestniczył w żadnym badaniu klinicznym z użyciem badanego produktu w ciągu ostatniego miesiąca
- Brak aktualnej lub przeszłej historii złuszczających się problemów skórnych
- Nie mieć regularnego kontaktu z dziećmi w wieku poniżej 3 lat, dopóki nie odpadnie strup w miejscu szczepienia (około 21 dni lub 3 tygodnie po szczepieniu)
- Nie należy mieć pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV, wirusa zapalenia wątroby typu C lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
- Nie jesteś pracownikiem służby zdrowia opiekującym się noworodkami, pacjentami z obniżoną odpornością lub skórą z niekorzystnymi zmianami
- Nie zaangażuje się w bezpośrednią opiekę nad pacjentem, dopóki strup po szczepieniu nie odpadnie (około 21 dni lub 3 tygodnie po szczepieniu), jeśli pracownik służby zdrowia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2002
Ukończenie studiów
1 marca 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2002
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 lipca 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
30 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMPX-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .