Egy sejttenyésztett himlővakcina reaktogenitásának, biztonságának, immunogenitásának és Pock-léziójának kialakulásának vizsgálata a Dryvax®-szal összehasonlítva
2011. június 29. frissítette: DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company
A sejttenyésztett himlőoltás (CCSV) reaktogenitásának, biztonságának, immunogenitásának és Pock-lézió képződésének (Take Rate) 1. fázisú vizsgálata a borjúnyirok-vakcinával (Dryvax®) összehasonlítva
Ez a tanulmány összehasonlító módon értékeli a Dryvax® és az új sejtkultúrás vakcina (CCSV) biztonságosságát és hatékonyságát.
3 kohorszban 150 oltásban nem részesült önkéntest véletlenszerűen osztanak ki, hogy CCSV-t (100 önkéntes) vagy Dryvax®-t (50 önkéntes) kapjanak vakon.
Az alanyokat legfeljebb 6 hónapig, az önkéntesek egy alcsoportját pedig legfeljebb 3 évig követik nyomon, hogy értékeljék a vakcinázást követő immunitás időtartamát.
Egy másik csoport 100 oltásban tapasztalt önkéntest vesz fel, és véletlenszerűen beosztja őket a CCSV (50 önkéntes) vagy a Dryvax® (50 önkéntes) beadására, és egy alcsoportot 3 évig követnek nyomon.
Az ötödik kohorsz 100 oltásban nem részesült önkéntest vesz fel, és véletlenszerűen beosztja őket a CCSV különböző hígításaiba (1:1, 1:5, 1:25 és 1:50).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
350
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0084
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
- Soha nem kaptak himlő elleni oltást, vagy korábban kísérleti himlő-vektoroltást (csak vakcina-naiv kohorszok esetében)
- Korábban beoltották az elmúlt 10 évben (csak a vakciniát tapasztalt kohorsz)
- El kell fogadnia a vérmintákat a jövőbeni kutatási vizsgálatokhoz
- Az elmúlt hónapban nem vettek részt vizsgálati készítményt használó klinikai vizsgálatban
- Nincsenek hámlásos bőrproblémák a jelenlegi vagy a múltban
- Ne tartson rendszeres kapcsolatot 3 év alatti gyermekekkel mindaddig, amíg az oltás helyén a varasodás le nem hullott (kb. 21 nappal vagy 3 héttel az oltás után)
- Ne legyen pozitív HIV-vírus, hepatitis C vírus vagy hepatitis B felületi antigén tesztje
- Nem újszülötteket, immunhiányos vagy károsodott bőrű betegeket gondozó egészségügyi dolgozó
- Nem vesz részt közvetlen betegellátásban, amíg az oltási varasodás le nem esik (kb. 21 nappal vagy 3 héttel az oltás után), ha az egészségügyi dolgozó
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. március 1.
A tanulmány befejezése
2003. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2002. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2002. július 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2002. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. június 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMPX-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .