Estudo da Reatogenicidade, Segurança, Imunogenicidade e Formação de Pock Lesões de uma Vacina de Varíola Cultivada em Células em Comparação com Dryvax®
29 de junho de 2011 atualizado por: DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT Company
Um estudo de Fase 1 de Reatogenicidade, Segurança, Imunogenicidade e Formação de Pock Lesões (Take Rate) de uma Vacina de Varíola Cultivada em Células (CCSV) em comparação com uma Vacina de Linfa de Bezerro (Dryvax®)
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia de Dryvax® e da nova vacina de cultura de células (CCSV) de forma comparativa.
Em 3 coortes, 150 voluntários virgens de vacina serão designados aleatoriamente para receber CCSV (100 voluntários) ou Dryvax® (50 voluntários) de forma cega.
Os indivíduos serão acompanhados de perto por até 6 meses e um subgrupo de voluntários será acompanhado por até 3 anos para avaliar a duração da imunidade após a vacinação.
Outra coorte inscreverá 100 voluntários com experiência em vaccinia e os designará aleatoriamente para receber CCSV (50 voluntários) ou Dryvax® (50 voluntários) e um subgrupo será acompanhado por até 3 anos.
Uma quinta coorte registrará 100 voluntários virgens de vacina e os designará aleatoriamente para receber diferentes diluições de CCSV (1:1, 1:5, 1:25 e 1:50).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
350
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
- University of Kentucky Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Nunca receberam a vacina contra a varíola ou receberam anteriormente uma vacina experimental contra a varíola (somente para coortes virgens de vacina)
- Foram previamente vacinados nos últimos 10 anos (somente coorte com experiência de vacinação)
- Deve concordar em ter amostras de sangue armazenadas para futuros testes de pesquisa
- Não participou de nenhum ensaio clínico usando produto experimental no último mês
- Sem história atual ou passada de problemas esfoliativos da pele
- Não ter contato regular com crianças menores de 3 anos até que a sarna no local da vacinação tenha caído (cerca de 21 dias ou 3 semanas após a vacinação)
- Não tem um teste positivo para o vírus HIV, vírus da hepatite C ou antígeno de superfície da hepatite B
- Não é um profissional de saúde cuidando de recém-nascidos, pacientes imunocomprometidos ou com pele alterada adversamente
- Não se envolverá em cuidados diretos com o paciente até que a crosta da imunização desapareça (cerca de 21 dias ou 3 semanas após a vacinação) se for profissional de saúde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2002
Conclusão do estudo
1 de março de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2002
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de julho de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMPX-001
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