Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant CCI-779 följt av radikal prostatektomi vid behandling av patienter med nydiagnostiserad prostatacancer som har en hög risk för återfall

7 januari 2013 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En öppen studie av utforskande farmakogenomik och farmakologiska effekter av neoadjuvant oral CCI-779 hos nyligen diagnostiserade prostatacancerpatienter som genomgår radikal prostatektomi och som har hög risk för återfall

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som CCI-779, fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att ge CCI-779 före operation kan krympa tumören så att den kan tas bort.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl CCI-779 fungerar vid behandling av patienter som genomgår radikal prostatektomi för nydiagnostiserad prostatacancer med hög risk för återfall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm effekterna av oral CCI-779 på förändringar i fosforyleringstillståndet av proteiner i däggdjursmålet för rapamycin (mTOR) signalvägen i tumörvävnaden hos patienter med nydiagnostiserad prostatacancer som genomgår radikal prostatektomi.
  • Bestäm effekterna av detta läkemedel på förändringar i p70S6-kinasaktivitet, fosforyleringstillstånd för mTOR-vägproteiner och på globala och riktade genuttrycksmönster i de perifera mononukleära blodcellerna (PBMC) hos dessa patienter.

Sekundär

  • Bestäm effekterna av detta läkemedel på globala och riktade genuttrycksmönster hos dessa patienter.
  • Identifiera farmakodynamiska/farmakogenomiska surrogatmarkörer för detta läkemedel i både tumörvävnad och PBMC och avgör om blod kan användas som en surrogatvävnadskälla för biomarkörer för läkemedelsaktivitet i tumören hos dessa patienter.
  • Bestäm preliminärt de potentiella antitumöreffekterna av detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm farmakokinetiken för detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Korrelera fosfatas- och tensinhomolog (PTEN) genstatus med de farmakodynamiska/farmakogenomiska effekterna av detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm effekterna av detta läkemedel på förändringar i proteinuttrycksmönster i dessa patienters plasma.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, öppen, multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 3 behandlingsarmar. Patienter randomiserade till arm III stratifieras enligt tumöruttryck av fosfatas- och tensinhomolog (PTEN) genmutationer (negativa vs positiva).

  • Arm I: Patienterna får oral CCI-779 en gång dagligen i totalt 8 veckor.
  • Arm II: Patienterna får en högre dos av CCI-779 som i arm I.
  • Arm III: Patienterna får en högre dos (högre än arm II) av CCI-779 som i arm I.

Cirka 24-48 timmar efter den sista dosen av CCI-779 genomgår patienter i alla armar radikal prostatektomi.

Patienterna följs på dag 7-10 och sedan 4 veckor efter avslutad studie.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 40 patienter (5 vardera för arm I och II och 30 för arm III) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1738
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata

    • Diagnos baserad på minst 6 kärnbiopsiprover
    • Kliniskt bekräftad organbunden sjukdom
  • Kandidat för radikal prostatektomi
  • Inga tecken på metastaserande sjukdom genom CT-skanning och benskanning

  • Hög risk för återfall baserat på något av följande kriterier:

    • Något av följande:

      • Steg T2C eller högre
      • Gleason poäng högre än 7
      • Prostataspecifikt antigen (PSA) större än 20 ng/ml ELLER

    • Alla två av följande:

      • Gleason fick minst 7 poäng
      • PSA 10-20 ng/ml
      • Mer än 50 % av de totala biopsikärnor med cancerinblandning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • ECOG 0-1

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Ingen aktiv blödning
  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 10 g/dL

Lever

  • Ingen akut eller kronisk hepatit B

    • Hepatit B ytantigen negativ

  • Ingen akut eller kronisk hepatit C

    • Inga antikroppar mot hepatit C
  • Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • AST och ALAT inte mer än 2 gånger ULN

Njur

  • Ingen pågående urinvägsinfektion som kräver snabb eller akut kirurgisk resektion
  • Kreatinin inte högre än 1,5 gånger ULN

Kardiovaskulär

  • Ingen instabil angina
  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Ingen livshotande ventrikulär arytmi som kräver pågående underhållsbehandling

Lung

  • Ingen känd pulmonell hypertoni
  • Ingen lunginflammation

Övrig

  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 12 veckor efter deltagande i studien
  • HIV-negativ
  • Inga andra allvarliga immunkomprometterade tillstånd
  • Ingen aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling
  • Ingen allvarlig samtidig sjukdom
  • Ingen annan allvarlig sjukdom som avsevärt skulle öka risken förknippad med studiedeltagande
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcells- eller skivepitelcancer

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi

  • Ingen tidigare kemoterapi
  • Ingen annan samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Mer än 3 veckor sedan tidigare IV-kortikosteroider
  • Inga samtidiga systemiska kortikosteroider
  • Ingen tidigare eller samtidig hormonbehandling för underliggande malignitet

Strålbehandling

  • Ingen tidigare eller samtidig strålbehandling

Kirurgi

  • Mer än 3 månader sedan tidigare större operation

Övrig

  • Mer än 1 månad sedan tidigare experimentella läkemedel
  • Mer än 3 veckor sedan tidigare immunsuppressiva medel
  • Inga samtidiga immunsuppressiva terapier
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Inga samtidiga enzyminducerande antikonvulsiva medel (t.ex. fenobarbital, fenytoin eller karbamazepin)
  • Inget samtidigt ketokonazol, diltiazem, rifampin, terfenadin, cisaprid, astemizol, pimozid eller Hypericum perforatum (St. johannesört)
  • Ingen samtidig grapefrukt eller grapefruktjuice

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Fosforyleringstillstånd av proteiner
p70S6 kinasaktivitet
Fosforyleringstillstånd för mTOR-vägproteiner
Globala och riktade genuttrycksmönster i perifera mononukleära blodceller

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Farmakokinetik
Antitumöreffekter
Globala och riktade genuttrycksmönster
Farmakodynamik och farmakogenomiska surrogatmarkörer
Korrelation av fosfatas- och tensinhomologgenstatus med farmakodynamiska och farmakogenomiska effekter
Proteinuttrycksmönster i plasma

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Charles Sawyers, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Thomas G, Speicher L, Reiter R, et al.: Demonstration that temsirolimus preferentially inhibits the mTOR pathway in the tumors of prostate cancer patients with PTEN deficiencies. [Abstract] Clin Cancer Res 11 (Suppl 24): A-C131, 2005.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2003

Första postat (Uppskatta)

6 november 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000331979
  • UCLA-0306091
  • WYETH-C-3066A1-132-US

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på neoadjuvant terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera