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CCI-779 neoadiuvante seguita da prostatectomia radicale nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico di nuova diagnosi che presentano un elevato rischio di recidiva

7 gennaio 2013 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Uno studio in aperto sulla farmacogenomica esplorativa e sugli effetti farmacologici del CCI-779 orale neoadiuvante nei pazienti con cancro alla prostata di nuova diagnosi sottoposti a prostatectomia radicale che hanno un alto rischio di ricaduta

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il CCI-779, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Dare CCI-779 prima dell'intervento chirurgico può ridurre il tumore in modo che possa essere rimosso.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia del CCI-779 nel trattamento di pazienti sottoposti a prostatectomia radicale per cancro alla prostata di nuova diagnosi ad alto rischio di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare gli effetti del CCI-779 orale sui cambiamenti nello stato di fosforilazione delle proteine ​​nel bersaglio dei mammiferi della via di segnalazione della rapamicina (mTOR) nel tessuto tumorale di pazienti con carcinoma prostatico di nuova diagnosi sottoposti a prostatectomia radicale.
  • Determinare gli effetti di questo farmaco sui cambiamenti nell'attività della chinasi p70S6, sullo stato di fosforilazione delle proteine ​​del percorso mTOR e sui modelli di espressione genica globale e mirata nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) di questi pazienti.

Secondario

  • Determinare gli effetti di questo farmaco sui modelli di espressione genica globali e mirati in questi pazienti.
  • Identificare i marcatori surrogati farmacodinamici/farmacogenomici di questo farmaco sia nel tessuto tumorale che nelle PBMC e determinare se il sangue può essere utilizzato come fonte di tessuto surrogato per i biomarcatori dell'attività del farmaco nel tumore in questi pazienti.
  • Determinare, preliminarmente, i potenziali effetti antitumorali di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare la farmacocinetica di questo farmaco in questi pazienti.
  • Correlare lo stato del gene dell'omologo della fosfatasi e della tensina (PTEN) con gli effetti farmacodinamici/farmacogenomici di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare gli effetti di questo farmaco sui cambiamenti nei modelli di espressione proteica nel plasma di questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento. I pazienti randomizzati al braccio III sono stratificati in base all'espressione tumorale delle mutazioni del gene della fosfatasi e dell'omologo della tensina (PTEN) (negativo vs positivo).

  • Braccio I: i pazienti ricevono CCI-779 per via orale una volta al giorno per un totale di 8 settimane.
  • Braccio II: i pazienti ricevono una dose più alta di CCI-779 come nel braccio I.
  • Braccio III: i pazienti ricevono una dose più alta (superiore al braccio II) di CCI-779 come nel braccio I.

Circa 24-48 ore dopo l'ultima dose di CCI-779, i pazienti di tutte le braccia vengono sottoposti a prostatectomia radicale.

I pazienti vengono seguiti il ​​giorno 7-10 e poi a 4 settimane dopo il completamento dello studio.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 40 pazienti (5 ciascuno per i bracci I e II e 30 per il braccio III).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1738
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente

    • Diagnosi basata su un minimo di 6 campioni bioptici
    • Malattia confinata all'organo clinicamente confermata
  • Candidato a prostatectomia radicale
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica alla TAC e alla scintigrafia ossea

  • Alto rischio di recidiva sulla base di uno dei seguenti criteri:

    • Uno qualsiasi dei seguenti:

      • Stadio T2C o superiore
      • Punteggio di Gleason maggiore di 7
      • Antigene prostatico specifico (PSA) superiore a 20 ng/mL OPPURE

    • Qualsiasi due dei seguenti:

      • Punteggio di Gleason almeno 7
      • PSA 10-20 ng/mL
      • Più del 50% dei nuclei bioptici totali con coinvolgimento del cancro

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Nessun sanguinamento attivo
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 10 g/dL

Epatico

  • Nessuna epatite B acuta o cronica

    • Antigene di superficie dell'epatite B negativo

  • Nessuna epatite C acuta o cronica

    • Nessun anticorpo contro l'epatite C
  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT non superiori a 2 volte ULN

Renale

  • Nessuna infezione del tratto urinario in corso che richieda una resezione chirurgica rapida o emergente
  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN

Cardiovascolare

  • Nessuna angina instabile
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna aritmia ventricolare pericolosa per la vita che richieda una terapia di mantenimento continua

Polmonare

  • Nessuna ipertensione polmonare nota
  • Nessuna polmonite

Altro

  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 12 settimane dopo la partecipazione allo studio
  • HIV negativo
  • Nessun altro stato immunocompromesso grave
  • Nessuna infezione attiva che richieda terapia antibiotica
  • Nessuna grave malattia concomitante
  • Nessun'altra grave malattia che aumenterebbe sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione allo studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna immunoterapia concomitante

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Più di 3 settimane da precedenti corticosteroidi EV
  • Nessun corticosteroide sistemico concomitante
  • Nessuna terapia ormonale precedente o concomitante per tumore maligno sottostante

Radioterapia

  • Nessuna radioterapia precedente o concomitante

Chirurgia

  • Più di 3 mesi dal precedente intervento chirurgico importante

Altro

  • Più di 1 mese da farmaci sperimentali precedenti
  • Più di 3 settimane da precedenti agenti immunosoppressivi
  • Nessuna terapia immunosoppressiva concomitante
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun anticonvulsivante induttore enzimatico concomitante (ad es. Fenobarbital, fenitoina o carbamazepina)
  • Nessun ketoconazolo concomitante, diltiazem, rifampicina, terfenadina, cisapride, astemizolo, pimozide o Hypericum perforatum (St. erba di San Giovanni)
  • Nessun pompelmo o succo di pompelmo concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Stato di fosforilazione delle proteine
attività della chinasi p70S6
Stato di fosforilazione delle proteine ​​della via mTOR
Modelli di espressione genica globali e mirati nelle cellule mononucleari del sangue periferico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Farmacocinetica
Effetti antitumorali
Modelli di espressione genica globali e mirati
Farmacodinamica e marcatori surrogati farmacogenomici
Correlazione dello stato del gene omologo della fosfatasi e della tensina con effetti farmacodinamici e farmacogenomici
Schemi di espressione delle proteine ​​nel plasma

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Sawyers, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Thomas G, Speicher L, Reiter R, et al.: Demonstration that temsirolimus preferentially inhibits the mTOR pathway in the tumors of prostate cancer patients with PTEN deficiencies. [Abstract] Clin Cancer Res 11 (Suppl 24): A-C131, 2005.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2003

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000331979
  • UCLA-0306091
  • WYETH-C-3066A1-132-US

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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